Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van infusie van menselijk navelstrengbloedplasma voor leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang

11 januari 2021 bijgewerkt door: American Academy of Regenerative Medicine
Deze studie is opgezet om de veiligheid te onderzoeken van infusies van navelstrengbloedplasma bij oudere volwassenen, ongeacht hun geslacht, met leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang. Klinische gegevens bij mensen over het gebruik van jong plasma lijken gunstige cognitieve effecten aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65-85 jaar oud
  2. Bewijs van cognitieve achteruitgang bij neurocognitieve testen
  3. In staat om gedurende 12 maanden deel te nemen aan een onderzoeksproef
  4. Vrouwen moeten een gedocumenteerde menopauze of onvruchtbaarheidsbepaling hebben
  5. Mogelijkheid om intraveneuze infusies te ontvangen
  6. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die andere biologische geneesmiddelen of geneesmiddelen voor onderzoek krijgen
  2. Geschiedenis van transfusiereactie
  3. Dementie gerelateerd aan specifieke pathologie (ziekte van Alzheimer, alcoholgerelateerd, etc.)
  4. Onvermogen om deel te nemen aan cognitieve of prestatietesten
  5. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  6. Voorgeschiedenis van infectieziekte in de afgelopen 12 maanden
  7. Ernstige nier (eGFR< 30) en hartfalen (Klasse III/IV)
  8. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  9. Geschiedenis van hepatitis B of C
  10. Geschiedenis van immunosuppressieve therapie
  11. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  12. Moeilijkheden om perifere veneuze toegang te verkrijgen
  13. Allergie voor histamineblokkers

  14. Onvermogen om deel te nemen aan de klinische proef bij gegevensverzameling en eindpunten

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstrengplasma-infusie
Tweemaandelijkse infusie van 50 cc navelstrengbloedplasma gedurende 6 maanden
Biologisch: Navelstrengbloedplasma
Intraveneuze infusie van navelstrengbloedplasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van navelstrengbloedplasma-infusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van humaan leukocytenantigeen (HLA) bij de ontvanger na infusie van navelstrengbloedplasma
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de executieve functie door Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
12 maanden
Beoordeling van het werkgeheugen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van het werkgeheugen door Wechsler Memory Scale
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Academy of Regenerative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AARM2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren