加齢に伴う認知機能低下に対するヒト臍帯血血漿注入の安全性と有効性
2021年1月11日 更新者：American Academy of Regenerative Medicine
この研究は、性別に関係なく、加齢に伴う認知機能低下を伴う高齢者における臍帯血血漿注入の安全性を調査するために設計されています。
若い血漿の使用に関する人間の臨床データは、有益な認知効果を示しているようです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65～85歳
- 神経認知検査における認知機能低下の証拠
- 12ヶ月間の治験参加可能
- 女性は閉経または不妊の決定を記録している必要があります
- 静脈内注入を受ける能力
- -インフォームドコンセントに署名できる患者または法的に承認された代理人
除外基準:
- -他の治験生物製剤または薬物を受けている患者
- 輸血反応の病歴
- 特定の病態に関連する認知症（アルツハイマー病、アルコール関連など）
- 認知テストまたはパフォーマンス テストに参加できない
- 過去5年間のがんの病歴
- -過去12か月以内の感染症の病歴
- 重度の腎臓 (eGFR< 30) および心不全 (クラス III/IV)
- ヒト免疫不全ウイルス感染症の病歴
- B型またはC型肝炎の病歴
- 免疫抑制療法の歴史
- 臓器移植の歴史
- 末梢静脈へのアクセスが困難
- ヒスタミン遮断薬に対するアレルギー
-データ収集とエンドポイントで臨床試験に参加できない
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯血漿注入
臍帯血血漿 50cc を半月に 1 回、6 か月間注入
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臍帯血血漿の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯血血漿注入の安全性
時間枠：6ヵ月
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臍帯血血漿注入後のレシピエントにおけるヒト白血球抗原（HLA）の評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行機能の評価
時間枠：12ヶ月
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) による実行機能の評価
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12ヶ月
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作業記憶の評価
時間枠：12ヶ月
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Wechsler Memory Scaleによる作業記憶の評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Villeda SA, Luo J, Mosher KI, Zou B, Britschgi M, Bieri G, Stan TM, Fainberg N, Ding Z, Eggel A, Lucin KM, Czirr E, Park JS, Couillard-Despres S, Aigner L, Li G, Peskind ER, Kaye JA, Quinn JF, Galasko DR, Xie XS, Rando TA, Wyss-Coray T. The ageing systemic milieu negatively regulates neurogenesis and cognitive function. Nature. 2011 Aug 31;477(7362):90-4. doi: 10.1038/nature10357.
- Villeda SA, Plambeck KE, Middeldorp J, Castellano JM, Mosher KI, Luo J, Smith LK, Bieri G, Lin K, Berdnik D, Wabl R, Udeochu J, Wheatley EG, Zou B, Simmons DA, Xie XS, Longo FM, Wyss-Coray T. Young blood reverses age-related impairments in cognitive function and synaptic plasticity in mice. Nat Med. 2014 Jun;20(6):659-63. doi: 10.1038/nm.3569. Epub 2014 May 4.
- Horowitz AM, Villeda SA. Therapeutic potential of systemic brain rejuvenation strategies for neurodegenerative disease. F1000Res. 2017 Aug 1;6:1291. doi: 10.12688/f1000research.11437.1. eCollection 2017.
- Kang S, Moser VA, Svendsen CN, Goodridge HS. Rejuvenating the blood and bone marrow to slow aging-associated cognitive decline and Alzheimer's disease. Commun Biol. 2020 Feb 13;3(1):69. doi: 10.1038/s42003-020-0797-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月14日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。