Innocuité et efficacité de la perfusion de plasma de sang de cordon ombilical humain pour le déclin cognitif lié à l'âge
11 janvier 2021 mis à jour par: American Academy of Regenerative Medicine
Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité des perfusions de plasma de sang de cordon ombilical chez les personnes âgées, quel que soit leur sexe, présentant un déclin cognitif lié à l'âge.
Les données cliniques humaines de l'utilisation de plasma jeune semblent montrer des effets cognitifs bénéfiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 65-85 ans
- Preuve de déclin cognitif sur les tests neuro-cognitifs
- Capable de participer à un essai de recherche pendant 12 mois
- Les femmes doivent avoir documenté la ménopause ou la détermination de l'infertilité
- Capacité à recevoir des perfusions intraveineuses
- Patient ou représentant légalement autorisé capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients recevant tout autre produit biologique ou médicament expérimental
- Antécédents de réaction transfusionnelle
- Démence liée à une pathologie spécifique (maladie d'Alzheimer, liée à l'alcool, etc.)
- Incapacité à participer à des tests cognitifs ou de performance
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Antécédents de maladie infectieuse au cours des 12 derniers mois
- Insuffisance rénale sévère (DFGe< 30) et cardiaque (Classe III/IV)
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Antécédents d'hépatite B ou C
- Antécédents de traitement immunosuppresseur
- Histoire de la transplantation d'organes
- Difficulté d'obtenir un accès veineux périphérique
- Allergie aux bloqueurs d'histamine
Incapacité de participer à l'essai clinique à toute collecte de données et point final
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Infusion de plasma de cordon ombilical
Infusion bimensuelle de 50 cc de plasma sanguin de cordon ombilical pendant 6 mois
|
Perfusion intraveineuse de plasma sanguin de cordon ombilical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la perfusion de plasma de sang de cordon ombilical
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'antigène leucocytaire humain (HLA) chez le receveur après une perfusion de plasma de sang de cordon ombilical
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fonction exécutive
Délai: 12 mois
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Évaluation de la fonction exécutive par le Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
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12 mois
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Évaluation de la mémoire de travail
Délai: 12 mois
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Évaluation de la mémoire de travail par l'échelle de mémoire de Wechsler
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Villeda SA, Luo J, Mosher KI, Zou B, Britschgi M, Bieri G, Stan TM, Fainberg N, Ding Z, Eggel A, Lucin KM, Czirr E, Park JS, Couillard-Despres S, Aigner L, Li G, Peskind ER, Kaye JA, Quinn JF, Galasko DR, Xie XS, Rando TA, Wyss-Coray T. The ageing systemic milieu negatively regulates neurogenesis and cognitive function. Nature. 2011 Aug 31;477(7362):90-4. doi: 10.1038/nature10357.
- Villeda SA, Plambeck KE, Middeldorp J, Castellano JM, Mosher KI, Luo J, Smith LK, Bieri G, Lin K, Berdnik D, Wabl R, Udeochu J, Wheatley EG, Zou B, Simmons DA, Xie XS, Longo FM, Wyss-Coray T. Young blood reverses age-related impairments in cognitive function and synaptic plasticity in mice. Nat Med. 2014 Jun;20(6):659-63. doi: 10.1038/nm.3569. Epub 2014 May 4.
- Horowitz AM, Villeda SA. Therapeutic potential of systemic brain rejuvenation strategies for neurodegenerative disease. F1000Res. 2017 Aug 1;6:1291. doi: 10.12688/f1000research.11437.1. eCollection 2017.
- Kang S, Moser VA, Svendsen CN, Goodridge HS. Rejuvenating the blood and bone marrow to slow aging-associated cognitive decline and Alzheimer's disease. Commun Biol. 2020 Feb 13;3(1):69. doi: 10.1038/s42003-020-0797-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AARM2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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