Безопасность и эффективность инфузии плазмы пуповинной крови человека при возрастном снижении когнитивных функций
11 января 2021 г. обновлено: American Academy of Regenerative Medicine
Это исследование предназначено для изучения безопасности инфузий плазмы пуповинной крови у пожилых людей независимо от пола с возрастным снижением когнитивных функций.
Клинические данные об использовании молодой плазмы человека, по-видимому, показывают положительный когнитивный эффект.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-85 лет
- Доказательства снижения когнитивных функций при нейрокогнитивном тестировании
- Возможность участвовать в исследовании в течение 12 месяцев
- Женщины должны иметь документально подтвержденную менопаузу или бесплодие.
- Способность к внутривенным вливаниям
- Пациент или законный представитель, способный подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые биологические препараты или препараты
- История трансфузионной реакции
- Деменция, связанная со специфической патологией (болезнь Альцгеймера, алкогольная и др.)
- Невозможность участвовать в когнитивном тестировании или тестировании производительности
- История рака за последние 5 лет
- История инфекционных заболеваний в течение предыдущих 12 месяцев
- Тяжелая почечная (рСКФ<30) и сердечная недостаточность (класс III/IV)
- История заражения вирусом иммунодефицита человека
- История гепатита B или C
- История иммуносупрессивной терапии
- История трансплантации органов
- Сложность доступа к периферическим венам
- Аллергия на блокаторы гистамина
Невозможность участвовать в клиническом испытании при любом сборе данных и конечных точках
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия пуповинной плазмы
Вливание 50 мл плазмы пуповинной крови два раза в месяц в течение 6 месяцев
|
Внутривенное вливание плазмы пуповинной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность инфузии плазмы пуповинной крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) у реципиента после инфузии плазмы пуповинной крови
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исполнительной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка исполнительной функции с помощью Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
|
12 месяцев
|
|
Оценка рабочей памяти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка рабочей памяти по шкале памяти Векслера
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Villeda SA, Luo J, Mosher KI, Zou B, Britschgi M, Bieri G, Stan TM, Fainberg N, Ding Z, Eggel A, Lucin KM, Czirr E, Park JS, Couillard-Despres S, Aigner L, Li G, Peskind ER, Kaye JA, Quinn JF, Galasko DR, Xie XS, Rando TA, Wyss-Coray T. The ageing systemic milieu negatively regulates neurogenesis and cognitive function. Nature. 2011 Aug 31;477(7362):90-4. doi: 10.1038/nature10357.
- Villeda SA, Plambeck KE, Middeldorp J, Castellano JM, Mosher KI, Luo J, Smith LK, Bieri G, Lin K, Berdnik D, Wabl R, Udeochu J, Wheatley EG, Zou B, Simmons DA, Xie XS, Longo FM, Wyss-Coray T. Young blood reverses age-related impairments in cognitive function and synaptic plasticity in mice. Nat Med. 2014 Jun;20(6):659-63. doi: 10.1038/nm.3569. Epub 2014 May 4.
- Horowitz AM, Villeda SA. Therapeutic potential of systemic brain rejuvenation strategies for neurodegenerative disease. F1000Res. 2017 Aug 1;6:1291. doi: 10.12688/f1000research.11437.1. eCollection 2017.
- Kang S, Moser VA, Svendsen CN, Goodridge HS. Rejuvenating the blood and bone marrow to slow aging-associated cognitive decline and Alzheimer's disease. Commun Biol. 2020 Feb 13;3(1):69. doi: 10.1038/s42003-020-0797-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AARM2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .