Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af plasmainfusion af menneskelig navlestrengsblod til aldersrelateret kognitiv svækkelse

11. januar 2021 opdateret af: American Academy of Regenerative Medicine
Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden ved navlestrengsblodplasmainfusioner hos ældre voksne uanset køn, med aldersrelateret kognitiv tilbagegang. Humane kliniske data om brugen af ​​ungt plasma synes at vise gavnlige kognitive effekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-85 år
  2. Bevis på kognitiv tilbagegang ved neurokognitiv testning
  3. Kunne deltage i forskningsforsøg i 12 måneder
  4. Kvinder skal have dokumenteret overgangsalder eller infertilitetsbestemmelse
  5. Evne til at modtage intravenøse infusioner
  6. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager andre biologiske lægemidler eller lægemidler
  2. Historie om transfusionsreaktion
  3. Demens relateret til specifik patologi (Alzheimers sygdom, alkoholrelateret osv.)
  4. Manglende evne til at deltage i kognitiv test eller præstationstest
  5. Anamnese med kræft i de sidste 5 år
  6. Anamnese med infektionssygdom inden for de foregående 12 måneder
  7. Alvorlig nyre (eGFR < 30) og hjertesvigt (klasse III/IV)
  8. Historie om human immundefektvirusinfektion
  9. Historien om hepatitis B eller C
  10. Historie om immunsuppressiv terapi
  11. Historie om organtransplantation
  12. Vanskeligheder ved at opnå perifer venøs adgang
  13. Allergi over for histaminblokkere

  14. Manglende evne til at deltage i det kliniske forsøg ved enhver dataindsamling og endepunkter

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasmainfusion af navlestreng
Infusion af 50cc navlestrengsblodplasma hver anden måned i 6 måneder
Biologisk: Navlestrengsblodplasma
Intravenøs infusion af navlestrengsblodplasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved plasmainfusion af navlestrengsblod
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af humant leukocytantigen (HLA) hos modtager efter plasmainfusion af navlestrengsblod
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af udøvende funktion
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af eksekutiv funktion ved Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
12 måneder
Vurdering af arbejdshukommelse
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af arbejdshukommelse ved Wechsler Memory Scale
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Academy of Regenerative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AARM2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlestrengsblodplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner