Seguridad y eficacia de la infusión de plasma sanguíneo de cordón umbilical humano para el deterioro cognitivo relacionado con la edad
11 de enero de 2021 actualizado por: American Academy of Regenerative Medicine
Este estudio está diseñado para investigar la seguridad de las infusiones de plasma de sangre del cordón umbilical en adultos mayores, independientemente del sexo, con deterioro cognitivo relacionado con la edad.
Los datos clínicos en humanos del uso de plasma joven parecen mostrar efectos cognitivos beneficiosos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-85 años
- Evidencia de deterioro cognitivo en pruebas neurocognitivas
- Capaz de participar en un ensayo de investigación durante 12 meses
- Las mujeres deben tener menopausia documentada o determinación de infertilidad.
- Capacidad para recibir infusiones intravenosas.
- Paciente o representante legalmente autorizado capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben otros productos biológicos o fármacos en investigación
- Historia de la reacción a la transfusión
- Demencias relacionadas con patología específica (Alzheimer, Alcohol, etc.)
- Incapacidad para participar en pruebas cognitivas o de rendimiento.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- Antecedentes de enfermedades infecciosas en los últimos 12 meses
- Insuficiencia renal grave (eGFR< 30) y cardíaca (Clase III/IV)
- Historia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Antecedentes de hepatitis B o C
- Historia de la terapia inmunosupresora
- Historia del trasplante de órganos.
- Dificultad para obtener acceso venoso periférico
- Alergia a los bloqueadores de histamina
Incapacidad para participar en el ensayo clínico en cualquier recopilación de datos y puntos finales
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión de plasma de cordón umbilical
Infusión de 50cc de Plasma de Sangre de Cordón Umbilical bimensual durante 6 meses
|
Infusión intravenosa de plasma de sangre de cordón umbilical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la infusión de plasma sanguíneo de cordón umbilical
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del antígeno leucocitario humano (HLA) en el receptor después de la infusión de plasma de sangre del cordón umbilical
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la función ejecutiva por Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
|
12 meses
|
|
Evaluación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la memoria de trabajo por Wechsler Memory Scale
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Villeda SA, Luo J, Mosher KI, Zou B, Britschgi M, Bieri G, Stan TM, Fainberg N, Ding Z, Eggel A, Lucin KM, Czirr E, Park JS, Couillard-Despres S, Aigner L, Li G, Peskind ER, Kaye JA, Quinn JF, Galasko DR, Xie XS, Rando TA, Wyss-Coray T. The ageing systemic milieu negatively regulates neurogenesis and cognitive function. Nature. 2011 Aug 31;477(7362):90-4. doi: 10.1038/nature10357.
- Villeda SA, Plambeck KE, Middeldorp J, Castellano JM, Mosher KI, Luo J, Smith LK, Bieri G, Lin K, Berdnik D, Wabl R, Udeochu J, Wheatley EG, Zou B, Simmons DA, Xie XS, Longo FM, Wyss-Coray T. Young blood reverses age-related impairments in cognitive function and synaptic plasticity in mice. Nat Med. 2014 Jun;20(6):659-63. doi: 10.1038/nm.3569. Epub 2014 May 4.
- Horowitz AM, Villeda SA. Therapeutic potential of systemic brain rejuvenation strategies for neurodegenerative disease. F1000Res. 2017 Aug 1;6:1291. doi: 10.12688/f1000research.11437.1. eCollection 2017.
- Kang S, Moser VA, Svendsen CN, Goodridge HS. Rejuvenating the blood and bone marrow to slow aging-associated cognitive decline and Alzheimer's disease. Commun Biol. 2020 Feb 13;3(1):69. doi: 10.1038/s42003-020-0797-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AARM2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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