Sicurezza ed efficacia dell'infusione di plasma sanguigno del cordone ombelicale umano per il declino cognitivo correlato all'età
11 gennaio 2021 aggiornato da: American Academy of Regenerative Medicine
Questo studio è progettato per indagare sulla sicurezza delle infusioni di plasma sanguigno del cordone ombelicale negli anziani indipendentemente dal sesso, con declino cognitivo correlato all'età.
I dati clinici sull'uomo sull'uso di plasma giovane sembrano mostrare effetti cognitivi benefici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-85 anni
- Prove di declino cognitivo sui test neurocognitivi
- In grado di partecipare a prove di ricerca per 12 mesi
- Le donne devono avere la menopausa documentata o la determinazione dell'infertilità
- Capacità di ricevere infusioni endovenose
- Paziente o rappresentante legalmente autorizzato in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che ricevono altri farmaci o farmaci biologici sperimentali
- Storia della reazione trasfusionale
- Demenza correlata a patologia specifica (Alzheimer, alcol-correlata, ecc.)
- Incapacità di partecipare a test cognitivi o prestazionali
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni
- Storia di malattia infettiva nei 12 mesi precedenti
- Rene grave (eGFR<30) e scompenso cardiaco (Classe III/IV)
- Storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Storia di epatite B o C
- Storia della terapia immunosoppressiva
- Storia del trapianto di organi
- Difficoltà di ottenere un accesso venoso periferico
- Allergia ai bloccanti dell'istamina
Incapacità di partecipare alla sperimentazione clinica in qualsiasi raccolta di dati e punti finali
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione di plasma del cordone ombelicale
Infusione di 50 cc di plasma sanguigno del cordone ombelicale bimestrale per 6 mesi
|
Infusione endovenosa di plasma sanguigno del cordone ombelicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'infusione di plasma sanguigno del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione dell'antigene leucocitario umano (HLA) nel ricevente dopo l'infusione di plasma sanguigno del cordone ombelicale
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della funzione esecutiva mediante Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
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12 mesi
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Valutazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della memoria di lavoro da Wechsler Memory Scale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Villeda SA, Luo J, Mosher KI, Zou B, Britschgi M, Bieri G, Stan TM, Fainberg N, Ding Z, Eggel A, Lucin KM, Czirr E, Park JS, Couillard-Despres S, Aigner L, Li G, Peskind ER, Kaye JA, Quinn JF, Galasko DR, Xie XS, Rando TA, Wyss-Coray T. The ageing systemic milieu negatively regulates neurogenesis and cognitive function. Nature. 2011 Aug 31;477(7362):90-4. doi: 10.1038/nature10357.
- Villeda SA, Plambeck KE, Middeldorp J, Castellano JM, Mosher KI, Luo J, Smith LK, Bieri G, Lin K, Berdnik D, Wabl R, Udeochu J, Wheatley EG, Zou B, Simmons DA, Xie XS, Longo FM, Wyss-Coray T. Young blood reverses age-related impairments in cognitive function and synaptic plasticity in mice. Nat Med. 2014 Jun;20(6):659-63. doi: 10.1038/nm.3569. Epub 2014 May 4.
- Horowitz AM, Villeda SA. Therapeutic potential of systemic brain rejuvenation strategies for neurodegenerative disease. F1000Res. 2017 Aug 1;6:1291. doi: 10.12688/f1000research.11437.1. eCollection 2017.
- Kang S, Moser VA, Svendsen CN, Goodridge HS. Rejuvenating the blood and bone marrow to slow aging-associated cognitive decline and Alzheimer's disease. Commun Biol. 2020 Feb 13;3(1):69. doi: 10.1038/s42003-020-0797-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
14 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AARM2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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