Segurança e Eficácia da Infusão de Plasma Sanguíneo de Cordão Umbilical Humano para Declínio Cognitivo Relacionado à Idade
11 de janeiro de 2021 atualizado por: American Academy of Regenerative Medicine
Este estudo foi concebido para investigar a segurança das infusões de Plasma Sanguíneo de Cordão Umbilical em adultos idosos, independentemente do sexo, com declínio cognitivo relacionado à idade.
Dados clínicos humanos do uso de plasma jovem parecem mostrar efeitos cognitivos benéficos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-85 anos
- Evidência de declínio cognitivo em testes neurocognitivos
- Capaz de participar do estudo de pesquisa por 12 meses
- As mulheres devem ter menopausa documentada ou determinação de infertilidade
- Capacidade de receber infusões intravenosas
- Paciente ou representante legalmente autorizado capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer outro medicamento biológico ou medicamento em investigação
- Histórico de reação transfusional
- Demência relacionada a patologia específica (doença de Alzheimer, relacionada ao álcool, etc.)
- Incapacidade de participar de testes cognitivos ou de desempenho
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos
- Histórico de doença infecciosa nos últimos 12 meses
- Insuficiência renal grave (eGFR < 30) e cardíaca (Classe III/IV)
- História da Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
- Histórico de hepatite B ou C
- Histórico de terapia imunossupressora
- História do transplante de órgãos
- Dificuldade de obtenção de acesso venoso periférico
- Alergia a bloqueadores de histamina
Incapacidade de participar do ensaio clínico em qualquer coleta de dados e pontos finais
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão de Plasma de Cordão Umbilical
Infusão de 50cc de Plasma Sanguíneo de Cordão Umbilical bimestralmente por 6 meses
|
Infusão Intravenosa de Plasma Sanguíneo de Cordão Umbilical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da Infusão de Plasma Sanguíneo de Cordão Umbilical
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do Antígeno Leucocitário Humano (HLA) em receptor após infusão de Plasma Sanguíneo de Cordão Umbilical
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Função Executiva
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da função executiva pelo Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
|
12 meses
|
|
Avaliação da Memória de Trabalho
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da memória de trabalho pela Wechsler Memory Scale
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Villeda SA, Luo J, Mosher KI, Zou B, Britschgi M, Bieri G, Stan TM, Fainberg N, Ding Z, Eggel A, Lucin KM, Czirr E, Park JS, Couillard-Despres S, Aigner L, Li G, Peskind ER, Kaye JA, Quinn JF, Galasko DR, Xie XS, Rando TA, Wyss-Coray T. The ageing systemic milieu negatively regulates neurogenesis and cognitive function. Nature. 2011 Aug 31;477(7362):90-4. doi: 10.1038/nature10357.
- Villeda SA, Plambeck KE, Middeldorp J, Castellano JM, Mosher KI, Luo J, Smith LK, Bieri G, Lin K, Berdnik D, Wabl R, Udeochu J, Wheatley EG, Zou B, Simmons DA, Xie XS, Longo FM, Wyss-Coray T. Young blood reverses age-related impairments in cognitive function and synaptic plasticity in mice. Nat Med. 2014 Jun;20(6):659-63. doi: 10.1038/nm.3569. Epub 2014 May 4.
- Horowitz AM, Villeda SA. Therapeutic potential of systemic brain rejuvenation strategies for neurodegenerative disease. F1000Res. 2017 Aug 1;6:1291. doi: 10.12688/f1000research.11437.1. eCollection 2017.
- Kang S, Moser VA, Svendsen CN, Goodridge HS. Rejuvenating the blood and bone marrow to slow aging-associated cognitive decline and Alzheimer's disease. Commun Biol. 2020 Feb 13;3(1):69. doi: 10.1038/s42003-020-0797-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AARM2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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