Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji osocza ludzkiej krwi pępowinowej w przypadku związanego z wiekiem spadku funkcji poznawczych

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: American Academy of Regenerative Medicine
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa infuzji osocza krwi pępowinowej u osób w podeszłym wieku, niezależnie od płci, ze związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych. Dane kliniczne dotyczące stosowania młodego osocza u ludzi wydają się wykazywać korzystne efekty poznawcze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65-85 lat
  2. Dowody pogorszenia funkcji poznawczych w testach neuropoznawczych
  3. Możliwość uczestniczenia w badaniu naukowym przez 12 miesięcy
  4. Kobiety muszą mieć udokumentowane stwierdzenie menopauzy lub niepłodności
  5. Możliwość przyjmowania wlewów dożylnych
  6. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki biologiczne lub leki
  2. Historia reakcji poprzetoczeniowej
  3. Demencja związana z określoną patologią (choroba Alzheimera, związana z alkoholem itp.)
  4. Niezdolność do udziału w testach poznawczych lub wydajnościowych
  5. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Historia chorób zakaźnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30) i niewydolność serca (klasa III/IV)
  8. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  9. Historia zapalenia wątroby typu B lub C
  10. Historia terapii immunosupresyjnej
  11. Historia transplantacji narządów
  12. Trudność w uzyskaniu dostępu do żył obwodowych
  13. Alergia na blokery histaminy

  14. Brak możliwości uczestniczenia w badaniu klinicznym w dowolnym momencie zbierania danych i punktach końcowych

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja osocza z pępowiny
Wlew 50 ml osocza krwi pępowinowej co dwa miesiące przez 6 miesięcy
Biologiczny: Osocze krwi pępowinowej
Dożylna infuzja osocza krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji osocza krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena antygenu ludzkich leukocytów (HLA) u biorcy po infuzji osocza krwi pępowinowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena funkcji wykonawczych za pomocą testu sortowania kart Wisconsin (WCST)
12 miesięcy
Ocena pamięci roboczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena pamięci roboczej za pomocą Skali Pamięci Wechslera
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Academy of Regenerative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AARM2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj