Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av plasmainfusjon av menneskelig navlestrengsblod for aldersrelatert kognitiv svekkelse

11. januar 2021 oppdatert av: American Academy of Regenerative Medicine
Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten til plasmainfusjoner av navlestrengsblod hos eldre voksne uavhengig av kjønn, med aldersrelatert kognitiv svikt. Humane kliniske data om bruk av ung plasma ser ut til å vise gunstige kognitive effekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 65-85 år
  2. Bevis på kognitiv nedgang ved nevro-kognitiv testing
  3. Kunne delta i forskningsutprøving i 12 måneder
  4. Kvinner må ha dokumentert overgangsalder eller infertilitetsbestemmelse
  5. Evne til å motta intravenøse infusjoner
  6. Pasient eller juridisk autorisert representant som kan signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får andre biologiske legemidler eller legemidler
  2. Historie om transfusjonsreaksjon
  3. Demens relatert til spesifikk patologi (Alzheimers sykdom, alkoholrelatert, etc.)
  4. Manglende evne til å delta i kognitiv testing eller ytelsestesting
  5. Historie om kreft de siste 5 årene
  6. Anamnese med infeksjonssykdom i løpet av de siste 12 månedene
  7. Alvorlig nyre (eGFR < 30) og hjertesvikt (klasse III/IV)
  8. Historie om human immunsviktvirusinfeksjon
  9. Historie om hepatitt B eller C
  10. Historie med immunsuppressiv terapi
  11. Historie om organtransplantasjon
  12. Vanskeligheter med å få perifer venøs tilgang
  13. Allergi mot histaminblokkere

  14. Manglende evne til å delta i den kliniske studien ved enhver datainnsamling og endepunkter

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasmainfusjon av navlestreng
Infusjon av 50cc navlestrengsblodplasma annenhver måned i 6 måneder
Biologisk: Navlestrengsblodplasma
Intravenøs infusjon av navlestrengsblodplasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved plasmainfusjon av navlestrengsblod
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av humant leukocyttantigen (HLA) hos mottaker etter infusjon av navlestrengsblodplasma
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av utøvende funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av eksekutiv funksjon ved Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
12 måneder
Vurdering av arbeidsminne
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av arbeidsminne ved Wechsler Memory Scale
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Academy of Regenerative Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AARM2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navlestrengsblodplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere