一种名为重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)的COVID-19疫苗的临床试验
2022年10月28日 更新者:CanSino Biologics Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期临床试验,以评估 Ad5-nCoV 在 6 岁及以上人群以及之前接种过 Ad5-EBOV 疫苗的人群中的安全性和免疫原性
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期临床试验,旨在评估重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒 5 型载体)在 6 岁及以上人群中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是康希诺与北京生物技术研究所在6岁及以上健康人群中开展的评估Ad5-nCoV安全性和免疫原性的IIb期临床试验。
该研究将是双盲、安慰剂对照试验,参与者以 2:1 的比例随机分配到安慰剂和实验疫苗组。
免疫程序是两次肌肉注射(三角肌)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Taizhou、Jiangsu、中国、210000
- Taixing City center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- MID组18-55岁; MIN组6-17岁; OLD组56岁及以上; EBO组年龄不限。
- 能够理解知情同意书内容并愿意签署知情同意书
- 能够并愿意在整个6个月的研究随访期内完成所有的隐蔽研究过程。
- HIV 诊断测试呈阴性。
- COVID-19 血清抗体(IgG 和 IgM)筛查呈阴性。
- 腋温≤37.0℃。
- 通过病史和体格检查确定的总体健康状况良好。
排除标准:
- 癫痫发作、癫痫、脑部或精神疾病的家族史
- 受试者对研究疫苗的任何成分过敏,或过去有更严重的过敏反应和过敏史。
- 怀孕、哺乳或入组当天 β-HCG(人绒毛膜促性腺激素)妊娠试验(尿液)呈阳性,或在接下来的 6 个月内怀孕的女性
- 任何急性发烧疾病或感染。
- 非典的历史
- 重大先天性缺陷或未得到很好控制的慢性疾病,如哮喘、糖尿病或甲状腺疾病。
- 严重的心血管疾病,如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、药物无法控制的严重高血压等。
- 遗传性血管神经性水肿或获得性血管神经性水肿近一年 荨麻疹
- 无脾脏或功能性脾脏。
- 血小板紊乱或其他出血性疾病可能导致注射禁忌症
- 昏针见针。
- 在过去 6 个月内曾接受过免疫抑制剂或皮质类固醇、抗过敏治疗、细胞毒性治疗。
- 过去 4 个月内曾使用过血液制品
- 最近 1 个月内曾服用过其他研究药物
- 最近 1 个月内接种过减毒疫苗
- 最近 14 天内接种过灭活疫苗
- 目前的抗结核预防或治疗
- 根据研究者的判断,各种医学、心理、社会或其他条件可能影响受试者签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:米达
20 名参与者(18-49),Ad5-nCoV,两剂,肌肉注射
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肌注别名:Ad5-nCoV
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安慰剂比较:中音B
10 名参与者 (18-49),Ad5-nCoV-安慰剂,两剂,肌肉注射
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肌注别名:Ad5-nCoV
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实验性的:敏阿
100 名参与者(6-17),Ad5-nCoV,两剂,肌肉注射
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肌注别名:Ad5-nCoV
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安慰剂比较:最小 B
50 名参与者 (6-17),Ad5-nCoV-安慰剂,两剂,肌肉注射
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肌注别名:Ad5-nCoV
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实验性的:老A
100 名参与者(56 岁及以上),Ad5-nCoV,两次剂量(低剂量),肌肉注射
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肌注别名:Ad5-nCoV
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实验性的:老B
100名参与者(56岁及以上),Ad5-nCoV,两剂(中等剂量),肌肉注射
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肌注别名:Ad5-nCoV
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安慰剂比较:老C
50 名参与者(56 岁及以上),Ad5-nCoV-安慰剂,两剂,肌肉注射
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肌注别名:Ad5-nCoV
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实验性的:埃博拉病毒A
34 名参与者,Ad5-nCoV,两剂,肌肉注射
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肌注别名:Ad5-nCoV
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安慰剂比较:病毒B
17 名参与者,Ad5-nCoV,两剂,肌肉注射
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肌注别名:Ad5-nCoV
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应安全指标
大体时间:每次接种疫苗后 14 天内
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疫苗接种后不良反应的发生
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每次接种疫苗后 14 天内
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GMT免疫原性指标
大体时间:第二次接种后第 28 天
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评估 IgG 抗体的几何平均滴度 (GMT)
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第二次接种后第 28 天
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中和抗体免疫原性指标
大体时间:第二次接种后第 28 天
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评估中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
|
第二次接种后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件安全指标
大体时间:每次接种后第 0-7,0-14,0-28 天
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疫苗接种后不良反应的发生
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每次接种后第 0-7,0-14,0-28 天
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血液学检查措施安全指标(血红蛋白、白细胞)
大体时间:接种前,每次接种后第 4 天
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出现血液学检查指标异常变化(仅适用于MID和哨兵组)
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接种前,每次接种后第 4 天
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血常规安全指标(ALT、AST)
大体时间:接种前,每次接种后第 4 天
|
L血常规指标出现异常变化(仅适用于MID和哨兵组)
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接种前,每次接种后第 4 天
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SAE安全指标
大体时间:第二次接种疫苗后 6 个月内
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疫苗接种后严重不良事件的发生
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第二次接种疫苗后 6 个月内
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GMT免疫原性指标
大体时间:第一次接种后第 28 天,第二次接种前,第二次接种后第 6 个月
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评估IgG抗体的几何平均滴度
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第一次接种后第 28 天,第二次接种前,第二次接种后第 6 个月
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中和抗体免疫原性指标
大体时间:第一次接种后第 28 天,第二次接种前,第二次接种后第 6 个月
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评估中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
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第一次接种后第 28 天,第二次接种前,第二次接种后第 6 个月
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细胞免疫的免疫原性指标
大体时间:第一次接种后第 28 天,第二次接种前和接种后第 28 天
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针对SARS-CoV-2(IL-2)的细胞介导免疫反应数
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第一次接种后第 28 天,第二次接种前和接种后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2021年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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