Una sperimentazione clinica di un vaccino COVID-19 denominato nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (vettore dell'adenovirus di tipo 5)
28 ottobre 2022 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.
Uno studio clinico di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'Ad5-nCoV nelle persone di età pari o superiore a 6 anni e in coloro che sono stati precedentemente vaccinati con Ad5-EBOV
Questo studio è uno studio clinico IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, al fine di valutare la sicurezza e l'immunogenicità del nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (vettore dell'adenovirus di tipo 5) nelle persone di età pari o superiore a 6 anni e .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase IIb per valutare la sicurezza e l'immuogenicità dell'Ad5-nCoV sviluppato da Cansino e dal Beijing Institute of Biotechnology nelle persone sane di età pari o superiore a 6 anni.
Lo studio sarà in doppio cieco, controllato con placebo, con partecipanti assegnati in modo casuale 2:1 al placebo e al vaccino sperimentale.
Il programma di immunizzazione è di due dosi di iniezioni intramuscolari (deltoide).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Cina, 210000
- Taixing City center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni nel gruppo MID; di età compresa tra 6 e 17 anni nel gruppo MIN; di età pari o superiore a 56 anni nel gruppo OLD; invecchiato nel gruppo EBO non è limitato.
- In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato
- In grado e disposto a completare tutto il processo di studio in isolamento durante l'intero periodo di follow-up dello studio di 6 mesi.
- Negativo al test diagnostico HIV.
- Negativo allo screening degli anticorpi sierici (IgG e IgM) di COVID-19.
- Temperatura ascellare ≤37,0°C.
- Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali
- Soggetto allergico a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o reazione allergica più grave e anamnesi di allergie in passato.
- Donna in gravidanza, allattamento o positiva al test di gravidanza β-HCG (gonadotropina corionica umana) (urina) il giorno dell'arruolamento o gravidanza nei 6 mesi successivi
- Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta.
- Storia della SARS
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche non ben controllate, come asma, diabete o malattie della tiroide.
- Malattie cardiovascolari gravi, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave senza farmaci controllabili, ecc.
- Edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito Orticaria nell'ultimo anno
- Nessuna milza o milza funzionante.
- Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione
- Svenire alla vista degli aghi.
- Precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi, trattamento antianafilassi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi.
- Precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 4 mesi
- Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
- Precedente somministrazione di vaccino attenuato nell'ultimo mese
- Precedente somministrazione di vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni
- Profilassi o terapia antitubercolare in corso
- Secondo il giudizio dell'investigatore, varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, potrebbero influenzare i soggetti a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: METÀ A
20 partecipanti (18-49), Ad5-nCoV, due dosi, somministrazione intramuscolare
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
|
Comparatore placebo: MEDIO B
10 partecipanti (18-49), Ad5-nCoV-placebo, due dosi, somministrazione intramuscolare
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
|
Sperimentale: MIN A
100 partecipanti (6-17), Ad5-nCoV, due dosi, somministrazione intramuscolare
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
|
Comparatore placebo: MIN B
50 partecipanti (6-17), Ad5-nCoV-placebo, due dosi, somministrazione intramuscolare
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
|
Sperimentale: VECCHIA A
100 partecipanti (56 anni di età e oltre), Ad5-nCoV, due dosi (bassa dose), somministrazione intramuscolare
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
|
Sperimentale: VECCHIA B
100 partecipanti (56 anni di età e oltre), Ad5-nCoV, due dosi (dose media), somministrazione intramuscolare
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
|
Comparatore placebo: VECCHIA C
50 partecipanti (56 anni di età e oltre), Ad5-nCoV-placebo, due dosi, somministrazione intramuscolare
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
|
Sperimentale: EBOV A
34 partecipanti, Ad5-nCoV, due dosi, somministrazione intramuscolare
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
|
Comparatore placebo: EBOV B
17 partecipanti, Ad5-nCoV, due dosi, somministrazione intramuscolare
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indici di sicurezza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Insorgenza di reazioni avverse dopo la vaccinazione
|
entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità del GMT
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda vaccinazione
|
Valutare la media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo IgG
|
Giorno 28 dopo la seconda vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda vaccinazione
|
Valutare la media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante
|
Giorno 28 dopo la seconda vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indici di sicurezza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0-7,0-14,0-28 post ogni vaccinazione
|
Insorgenza di reazioni avverse post-vaccinazione
|
Giorno 0-7,0-14,0-28 post ogni vaccinazione
|
|
Indici di sicurezza delle misure di esame ematologico (emoglobina, globuli bianchi)
Lasso di tempo: pre-vaccinazione, giorno 4 dopo ogni vaccinazione
|
Occorrenza di alterazioni anormali degli indici dell'esame ematologico (adatto solo per MID e gruppo sentinella)
|
pre-vaccinazione, giorno 4 dopo ogni vaccinazione
|
|
Indici di sicurezza delle misure di routine del sangue (ALT, AST)
Lasso di tempo: pre-vaccinazione, giorno 4 dopo ogni vaccinazione
|
Occorrenza di cambiamenti anomali degli indici di routine lBlood (adatto solo per MID e gruppo sentinella)
|
pre-vaccinazione, giorno 4 dopo ogni vaccinazione
|
|
Indici di sicurezza di SAE
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla seconda vaccinazione
|
Insorgenza di gravi eventi avversi post-vaccinazione
|
Entro 6 mesi dalla seconda vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità del GMT
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione, Mese 6 dopo la seconda vaccinazione
|
Valutare la media geometrica del titolo dell'anticorpo IgG
|
Giorno 28 dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione, Mese 6 dopo la seconda vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione, Mese 6 dopo la seconda vaccinazione
|
Valutare la media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante
|
Giorno 28 dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione, Mese 6 dopo la seconda vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità dell'immunità cellulare
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima vaccinazione, pre e giorno 28 dopo la seconda vaccinazione
|
Numero di risposte immunitarie cellulo-mediate contro SARS-CoV-2（IL-2）
|
Giorno 28 dopo la prima vaccinazione, pre e giorno 28 dopo la seconda vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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