Un ensayo clínico de una vacuna COVID-19 denominada vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5)
28 de octubre de 2022 actualizado por: CanSino Biologics Inc.
Un ensayo clínico de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Ad5-nCoV en personas de 6 años de edad y mayores y aquellas que han sido vacunadas previamente con Ad5-EBOV
Este estudio es un ensayo clínico IIb aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) en personas de 6 años o más y .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase IIb para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Ad5-nCoV desarrollado por Cansino y el Instituto de Biotecnología de Beijing en personas sanas de 6 años en adelante.
El estudio será un ensayo doble ciego controlado con placebo con participantes asignados aleatoriamente 2:1 al placebo y la vacuna experimental.
El esquema de vacunación es de dos dosis por vía intramuscular (deltoides).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Taixing City center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 55 años en el grupo MID; de 6 a 17 años en el grupo MIN; mayores de 56 años en el grupo VIEJO; envejecido en el grupo EBO no está limitado.
- Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a completar todo el proceso de estudio aislado durante todo el período de seguimiento del estudio de 6 meses.
- Negativo en prueba diagnóstica de VIH.
- Negativo en el cribado de anticuerpos séricos (IgG e IgM) de COVID-19.
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
- Buen estado general de salud según lo establecido por la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental
- Sujeto alérgico a cualquier componente de la vacuna en investigación, o una reacción alérgica más grave y antecedentes de alergias en el pasado.
- Mujer que está embarazada, amamantando o con resultado positivo en la prueba de embarazo (orina) de β-HCG (gonadotropina coriónica humana) el día de la inscripción, o queda embarazada durante los próximos 6 meses
- Cualquier enfermedad febril aguda o infecciones.
- Historia del SRAS
- Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas no bien controladas, como asma, diabetes o enfermedad de la tiroides.
- Enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa sin control farmacológico, etc.
- Edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido Urticaria en el último año
- Sin bazo o bazo funcional.
- El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede causar una contraindicación para la inyección
- Desmayo al ver las agujas.
- Administración previa de inmunodepresores o corticoides, tratamiento antianafilaxia, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses.
- Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses
- Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Administración previa de vacuna atenuada en el último mes
- Administración previa de vacuna inactivada en los últimos 14 días
- Profilaxis o terapia antituberculosa actual
- A juicio del investigador, diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo, podrían afectar a los sujetos para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MEDIO A
20 participantes (18-49), Ad5-nCoV, dos dosis, administración intramuscular
|
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
|
|
Comparador de placebos: MEDIO B
10 participantes (18-49), Ad5-nCoV-placebo, dos dosis, administración intramuscular
|
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
|
|
Experimental: MÍN A
100 participantes (6-17), Ad5-nCoV, dos dosis, administración intramuscular
|
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
|
|
Comparador de placebos: MÍN B
50 participantes (6-17), Ad5-nCoV-placebo, dos dosis, administración intramuscular
|
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
|
|
Experimental: ANTIGUO A
100 participantes (56 años de edad y más), Ad5-nCoV, dos dosis (dosis baja), administración intramuscular
|
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
|
|
Experimental: VIEJO B
100 participantes (56 años de edad y más), Ad5-nCoV, dos dosis (dosis media), administración intramuscular
|
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
|
|
Comparador de placebos: VIEJO C
50 participantes (56 años de edad y más), Ad5-nCoV-placebo, dos dosis, administración intramuscular
|
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
|
|
Experimental: EBOV A
34 participantes, Ad5-nCoV, dos dosis, administración intramuscular
|
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
|
|
Comparador de placebos: EBOV B
17 participantes, Ad5-nCoV, dos dosis, administración intramuscular
|
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índices de seguridad de reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación
|
Aparición de reacciones adversas después de la vacunación
|
dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación
|
|
Índices de inmunogenicidad de GMT
Periodo de tiempo: Día 28 post segunda vacunación
|
Evaluar el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo IgG
|
Día 28 post segunda vacunación
|
|
Índices de inmunogenicidad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 28 post segunda vacunación
|
Evaluar el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante
|
Día 28 post segunda vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índices de seguridad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0-7,0-14,0-28 post cada vacunación
|
Aparición de reacciones adversas después de la vacunación
|
Día 0-7,0-14,0-28 post cada vacunación
|
|
Índices de seguridad de las medidas de examen hematológico (hemoglobina, WBC)
Periodo de tiempo: antes de la vacunación, día 4 después de cada vacunación
|
Ocurrencia de cambios anormales en los índices de examen hematológico (solo apto para MID y grupo centinela)
|
antes de la vacunación, día 4 después de cada vacunación
|
|
Índices de seguridad de las medidas rutinarias de Sangre (ALT, AST)
Periodo de tiempo: antes de la vacunación, día 4 después de cada vacunación
|
Ocurrencia de cambios anormales de los índices de rutina de lBlood (solo apto para MID y grupo centinela)
|
antes de la vacunación, día 4 después de cada vacunación
|
|
Índices de seguridad de SAE
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la segunda vacunación.
|
Ocurrencia de eventos adversos serios después de la vacunación
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la segunda vacunación.
|
|
Índices de inmunogenicidad de GMT
Periodo de tiempo: Día 28 después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, Mes 6 después de la segunda vacunación
|
Evaluar el título medio geométrico del anticuerpo IgG
|
Día 28 después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, Mes 6 después de la segunda vacunación
|
|
Índices de inmunogenicidad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 28 después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, Mes 6 después de la segunda vacunación
|
Evaluar el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante
|
Día 28 después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, Mes 6 después de la segunda vacunación
|
|
Índices de inmunogenicidad de la inmunidad celular
Periodo de tiempo: Día 28 post primera vacunación, pre y día 28 post segunda vacunación
|
Número de respuestas inmunitarias mediadas por células contra el SARS-CoV-2 (IL-2)
|
Día 28 post primera vacunación, pre y día 28 post segunda vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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