Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef van een COVID-19-vaccin genaamd recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)

28 oktober 2022 bijgewerkt door: CanSino Biologics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase IIb-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Ad5-nCoV te evalueren bij personen van 6 jaar en ouder en degenen die eerder zijn gevaccineerd met Ad5-EBOV

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde IIb klinische studie, om de veiligheid en immunogeniciteit van recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) te evalueren bij mensen van 6 jaar en ouder en .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase IIb-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Ad5-nCoV te evalueren, ontwikkeld door Cansino en het Beijing Institute of Biotechnology bij gezondheidsmensen van 6 jaar en ouder.

De studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn waarbij deelnemers willekeurig 2:1 toegewezen worden aan placebo en experimenteel vaccin.

Het immunisatieschema bestaat uit twee doses intramusculaire injecties (deltoideus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 210000
        • Taixing City center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 55 jaar in MID-groep; 6-17 jaar oud in MIN-groep; 56 jaar en ouder in groep OUD; leeftijd in EBO-groep is niet beperkt.
  • In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In staat en bereid om het volledige studieproces gedurende de volledige follow-upperiode van 6 maanden af ​​te ronden.
  • Negatief in diagnostische HIV-test.
  • Negatief bij screening op serumantilichamen (IgG en IgM) van COVID-19.
  • Okseltemperatuur ≤37,0°C.
  • Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, hersen- of geestesziekte
  • Proefpersoon die allergisch is voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, of een ernstigere allergische reactie heeft en in het verleden allergieën heeft gehad.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of positief is in de β-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine) op de dag van inschrijving, of zwanger wordt in de komende 6 maanden
  • Elke acute koortsziekte of infectie.
  • Geschiedenis van SARS
  • Grote aangeboren afwijkingen of niet goed onder controle gehouden chronische ziekten, zoals astma, diabetes of schildklieraandoeningen.
  • Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie zonder controleerbare medicijnen, enz.
  • Erfelijk angioneurotisch oedeem of verworven angioneurotisch oedeem Urticaria in het afgelopen jaar
  • Geen milt of functionele milt.
  • Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken
  • Flauwvallen bij het zien van naalden.
  • Voorafgaande toediening van immunodepressiva of corticosteroïden, anti-anafylaxiebehandeling, cytotoxische behandeling in de afgelopen 6 maanden.
  • Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden
  • Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
  • Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 1 maand
  • Voorafgaande toediening van geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen
  • Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen verschillende medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen de proefpersonen beïnvloeden om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIDDEN A
20 deelnemers (18-49), Ad5-nCoV, twee doses, intramusculaire toediening
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
Placebo-vergelijker: MIDDEN B
10 deelnemers (18-49), Ad5-nCoV-placebo, twee doses, intramusculaire toediening
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) -placebo
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
Experimenteel: MIN A
100 deelnemers (6-17), Ad5-nCoV, twee doses, intramusculaire toediening
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
Placebo-vergelijker: MIN B
50 deelnemers (6-17), Ad5-nCoV-placebo, twee doses, intramusculaire toediening
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) -placebo
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
Experimenteel: OUDE A
100 deelnemers (56 jaar en ouder), Ad5-nCoV, twee doses (lage dosis), intramusculaire toediening
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
Experimenteel: OUDE B
100 deelnemers (56 jaar en ouder), Ad5-nCoV, twee doses (middelste dosis), intramusculaire toediening
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
Placebo-vergelijker: OUDE C
50 deelnemers (56 jaar en ouder), Ad5-nCoV-placebo, twee doses, intramusculaire toediening
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) -placebo
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
Experimenteel: EBOV A
34 deelnemers, Ad5-nCoV, twee doses, intramusculaire toediening
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
Placebo-vergelijker: EBOV B
17 deelnemers, Ad5-nCoV, twee doses, intramusculaire toediening
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) -placebo
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindexen van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na elke vaccinatie
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
binnen 14 dagen na elke vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van GMT
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede vaccinatie
Evalueer de geometrische gemiddelde titer (GMT) van IgG-antilichaam
Dag 28 na de tweede vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede vaccinatie
Evalueer de geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam
Dag 28 na de tweede vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindexen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-7,0-14,0-28 na elke vaccinatie
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
Dag 0-7,0-14,0-28 na elke vaccinatie
Veiligheidsindexen van hematologische onderzoeksmaatregelen (hemoglobine, WBC)
Tijdsspanne: pre-vaccinatie, dag 4 na elke vaccinatie
Optreden van abnormale veranderingen van hematologische onderzoeksindexen (alleen geschikt voor MID en sentinelgroep)
pre-vaccinatie, dag 4 na elke vaccinatie
Veiligheidsindexen van bloedroutinemaatregelen (ALT, AST)
Tijdsspanne: pre-vaccinatie, dag 4 na elke vaccinatie
Optreden van abnormale veranderingen van lBlood-routine-indexen (alleen geschikt voor MID en sentinel-groep)
pre-vaccinatie, dag 4 na elke vaccinatie
Veiligheidsindexen van SAE
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de tweede vaccinatie
Optreden van ernstige bijwerkingen na vaccinatie
Binnen 6 maanden na de tweede vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van GMT
Tijdsspanne: Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor de tweede vaccinatie, maand 6 na de tweede vaccinatie
Evalueer de geometrische gemiddelde titer van IgG-antilichaam
Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor de tweede vaccinatie, maand 6 na de tweede vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor de tweede vaccinatie, maand 6 na de tweede vaccinatie
Evalueer de geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam
Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor de tweede vaccinatie, maand 6 na de tweede vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van cellulair immuunsysteem
Tijdsspanne: Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor en dag 28 na de tweede vaccinatie
Aantal celgemedieerde immuunresponsen tegen SARS-CoV-2（IL-2）
Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor en dag 28 na de tweede vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Medewerkers

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Beijing Institute of Biotechnology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren