Een klinische proef van een COVID-19-vaccin genaamd recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)
28 oktober 2022 bijgewerkt door: CanSino Biologics Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase IIb-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Ad5-nCoV te evalueren bij personen van 6 jaar en ouder en degenen die eerder zijn gevaccineerd met Ad5-EBOV
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde IIb klinische studie, om de veiligheid en immunogeniciteit van recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) te evalueren bij mensen van 6 jaar en ouder en .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase IIb-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Ad5-nCoV te evalueren, ontwikkeld door Cansino en het Beijing Institute of Biotechnology bij gezondheidsmensen van 6 jaar en ouder.
De studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn waarbij deelnemers willekeurig 2:1 toegewezen worden aan placebo en experimenteel vaccin.
Het immunisatieschema bestaat uit twee doses intramusculaire injecties (deltoideus).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China, 210000
- Taixing City center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 55 jaar in MID-groep; 6-17 jaar oud in MIN-groep; 56 jaar en ouder in groep OUD; leeftijd in EBO-groep is niet beperkt.
- In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- In staat en bereid om het volledige studieproces gedurende de volledige follow-upperiode van 6 maanden af te ronden.
- Negatief in diagnostische HIV-test.
- Negatief bij screening op serumantilichamen (IgG en IgM) van COVID-19.
- Okseltemperatuur ≤37,0°C.
- Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, hersen- of geestesziekte
- Proefpersoon die allergisch is voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, of een ernstigere allergische reactie heeft en in het verleden allergieën heeft gehad.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of positief is in de β-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine) op de dag van inschrijving, of zwanger wordt in de komende 6 maanden
- Elke acute koortsziekte of infectie.
- Geschiedenis van SARS
- Grote aangeboren afwijkingen of niet goed onder controle gehouden chronische ziekten, zoals astma, diabetes of schildklieraandoeningen.
- Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie zonder controleerbare medicijnen, enz.
- Erfelijk angioneurotisch oedeem of verworven angioneurotisch oedeem Urticaria in het afgelopen jaar
- Geen milt of functionele milt.
- Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken
- Flauwvallen bij het zien van naalden.
- Voorafgaande toediening van immunodepressiva of corticosteroïden, anti-anafylaxiebehandeling, cytotoxische behandeling in de afgelopen 6 maanden.
- Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden
- Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 1 maand
- Voorafgaande toediening van geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen
- Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen verschillende medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen de proefpersonen beïnvloeden om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIDDEN A
20 deelnemers (18-49), Ad5-nCoV, twee doses, intramusculaire toediening
|
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
|
|
Placebo-vergelijker: MIDDEN B
10 deelnemers (18-49), Ad5-nCoV-placebo, twee doses, intramusculaire toediening
|
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
|
|
Experimenteel: MIN A
100 deelnemers (6-17), Ad5-nCoV, twee doses, intramusculaire toediening
|
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
|
|
Placebo-vergelijker: MIN B
50 deelnemers (6-17), Ad5-nCoV-placebo, twee doses, intramusculaire toediening
|
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
|
|
Experimenteel: OUDE A
100 deelnemers (56 jaar en ouder), Ad5-nCoV, twee doses (lage dosis), intramusculaire toediening
|
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
|
|
Experimenteel: OUDE B
100 deelnemers (56 jaar en ouder), Ad5-nCoV, twee doses (middelste dosis), intramusculaire toediening
|
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
|
|
Placebo-vergelijker: OUDE C
50 deelnemers (56 jaar en ouder), Ad5-nCoV-placebo, twee doses, intramusculaire toediening
|
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
|
|
Experimenteel: EBOV A
34 deelnemers, Ad5-nCoV, twee doses, intramusculaire toediening
|
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
|
|
Placebo-vergelijker: EBOV B
17 deelnemers, Ad5-nCoV, twee doses, intramusculaire toediening
|
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindexen van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na elke vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
|
binnen 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Immunogeniteitsindexen van GMT
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
Evalueer de geometrische gemiddelde titer (GMT) van IgG-antilichaam
|
Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniteitsindexen van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
Evalueer de geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam
|
Dag 28 na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindexen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-7,0-14,0-28 na elke vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
|
Dag 0-7,0-14,0-28 na elke vaccinatie
|
|
Veiligheidsindexen van hematologische onderzoeksmaatregelen (hemoglobine, WBC)
Tijdsspanne: pre-vaccinatie, dag 4 na elke vaccinatie
|
Optreden van abnormale veranderingen van hematologische onderzoeksindexen (alleen geschikt voor MID en sentinelgroep)
|
pre-vaccinatie, dag 4 na elke vaccinatie
|
|
Veiligheidsindexen van bloedroutinemaatregelen (ALT, AST)
Tijdsspanne: pre-vaccinatie, dag 4 na elke vaccinatie
|
Optreden van abnormale veranderingen van lBlood-routine-indexen (alleen geschikt voor MID en sentinel-groep)
|
pre-vaccinatie, dag 4 na elke vaccinatie
|
|
Veiligheidsindexen van SAE
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de tweede vaccinatie
|
Optreden van ernstige bijwerkingen na vaccinatie
|
Binnen 6 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniteitsindexen van GMT
Tijdsspanne: Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor de tweede vaccinatie, maand 6 na de tweede vaccinatie
|
Evalueer de geometrische gemiddelde titer van IgG-antilichaam
|
Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor de tweede vaccinatie, maand 6 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniteitsindexen van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor de tweede vaccinatie, maand 6 na de tweede vaccinatie
|
Evalueer de geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam
|
Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor de tweede vaccinatie, maand 6 na de tweede vaccinatie
|
|
Immunogeniteitsindexen van cellulair immuunsysteem
Tijdsspanne: Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
Aantal celgemedieerde immuunresponsen tegen SARS-CoV-2（IL-2）
|
Dag 28 na de eerste vaccinatie, voor en dag 28 na de tweede vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .