Un essai clinique d'un vaccin COVID-19 nommé nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur d'adénovirus de type 5)
28 octobre 2022 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.
Un essai clinique de phase IIb randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'Ad5-nCoV chez les personnes de 6 ans et plus et celles qui ont déjà été vaccinées avec l'Ad5-EBOV
Cette étude est un essai clinique IIb randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5) chez les personnes âgées de 6 ans et plus et .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase IIb visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'Ad5-nCoV développé par Cansino et l'Institut de biotechnologie de Pékin chez les personnes de santé âgées de 6 ans et plus.
L'étude sera un essai en double aveugle et contrôlé par placebo avec des participants répartis au hasard 2: 1 entre un placebo et un vaccin expérimental.
Le schéma de vaccination est de deux injections intramusculaires (deltoïde).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Chine, 210000
- Taixing City center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 55 ans dans le groupe MID ; âgés de 6 à 17 ans dans le groupe MIN ; âgés de 56 ans et plus dans le groupe OLD ; l'âge dans le groupe EBO n'est pas limité.
- Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé
- Capable et désireux de terminer tout le processus d'étude isolé pendant toute la période de suivi de l'étude de 6 mois.
- Négatif au test de diagnostic du VIH.
- Négatif dans le dépistage des anticorps sériques (IgG et IgM) du COVID-19.
- Température axillaire ≤37,0°C.
- Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, de maladie cérébrale ou mentale
- Sujet allergique à l'un des composants du vaccin expérimental, ou une réaction allergique plus grave et des antécédents d'allergies dans le passé.
- Femme enceinte, allaitante ou positive au test de grossesse β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) (urine) le jour de l'inscription, ou tomber enceinte au cours des 6 prochains mois
- Toute fièvre aiguë ou infection.
- Histoire du SRAS
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique mal contrôlée, comme l'asthme, le diabète ou une maladie thyroïdienne.
- Les maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'hypertension sévère sans médicaments contrôlables, etc.
- Œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke acquis Urticaire au cours de la dernière année
- Absence de rate ou rate fonctionnelle.
- Un trouble plaquettaire ou un autre trouble hémorragique peut entraîner une contre-indication à l'injection
- S'évanouir à la vue des aiguilles.
- Administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, traitement antianaphylactique, traitement cytotoxique au cours des 6 derniers mois.
- Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois
- Administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours du dernier mois
- Administration antérieure de vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours
- Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
- Selon le jugement de l'investigateur, diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres, celles-ci pourraient affecter les sujets à signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MI A
20 participants (18-49), Ad5-nCoV, deux doses, administration intramusculaire
|
Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
|
|
Comparateur placebo: MOYEN B
10 participants (18-49), Ad5-nCoV-placebo, deux doses, administration intramusculaire
|
Biologique: Nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5) -placebo
Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
|
|
Expérimental: MIN A
100 participants (6-17), Ad5-nCoV, deux doses, administration intramusculaire
|
Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
|
|
Comparateur placebo: MIN B
50 participants (6-17), Ad5-nCoV-placebo, deux doses, administration intramusculaire
|
Biologique: Nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5) -placebo
Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
|
|
Expérimental: ANCIEN UN
100 participants (56 ans et plus), Ad5-nCoV, deux doses (faible dose), administration intramusculaire
|
Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
|
|
Expérimental: ANCIEN B
100 participants (56 ans et plus), Ad5-nCoV, deux doses (dose moyenne), administration intramusculaire
|
Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
|
|
Comparateur placebo: ANCIEN C
50 participants (56 ans et plus), Ad5-nCoV-placebo, deux doses, administration intramusculaire
|
Biologique: Nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5) -placebo
Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
|
|
Expérimental: EBOV A
34 participants, Ad5-nCoV, deux doses, administration intramusculaire
|
Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
|
|
Comparateur placebo: VEB B
17 participants, Ad5-nCoV, deux doses, administration intramusculaire
|
Biologique: Nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5) -placebo
Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indices de sécurité des effets indésirables
Délai: dans les 14 jours après chaque vaccination
|
Apparition d'effets indésirables après la vaccination
|
dans les 14 jours après chaque vaccination
|
|
Indices d'immunogénicité de GMT
Délai: Jour 28 après la deuxième vaccination
|
Évaluer le titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps IgG
|
Jour 28 après la deuxième vaccination
|
|
Indices d'immunogénicité des anticorps neutralisants
Délai: Jour 28 après la deuxième vaccination
|
Évaluer le titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant
|
Jour 28 après la deuxième vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indices de sécurité des événements indésirables
Délai: Jour 0-7,0-14,0-28 après chaque vaccination
|
Apparition d'effets indésirables après la vaccination
|
Jour 0-7,0-14,0-28 après chaque vaccination
|
|
Indices de sécurité des mesures d'examen hématologique (hémoglobine, WBC)
Délai: avant la vaccination, jour 4 après chaque vaccination
|
Apparition de changements anormaux des index d'examen hématologique (convient uniquement au groupe MID et sentinelle)
|
avant la vaccination, jour 4 après chaque vaccination
|
|
Indices de sécurité des mesures de routine du sang (ALT, AST)
Délai: avant la vaccination, jour 4 après chaque vaccination
|
Apparition de changements anormaux des indices sanguins de routine (convient uniquement aux groupes MID et sentinelle)
|
avant la vaccination, jour 4 après chaque vaccination
|
|
Indices de sécurité de SAE
Délai: Dans les 6 mois suivant la deuxième vaccination
|
Apparition d'événements indésirables graves après la vaccination
|
Dans les 6 mois suivant la deuxième vaccination
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|
Indices d'immunogénicité de GMT
Délai: Jour 28 après la première vaccination, avant la deuxième vaccination, Mois 6 après la deuxième vaccination
|
Évaluer le titre moyen géométrique des anticorps IgG
|
Jour 28 après la première vaccination, avant la deuxième vaccination, Mois 6 après la deuxième vaccination
|
|
Indices d'immunogénicité des anticorps neutralisants
Délai: Jour 28 après la première vaccination, avant la deuxième vaccination, Mois 6 après la deuxième vaccination
|
Évaluer le titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant
|
Jour 28 après la première vaccination, avant la deuxième vaccination, Mois 6 après la deuxième vaccination
|
|
Indices d'immunogénicité de l'immunité cellulaire
Délai: Jour 28 après la première vaccination, avant et jour 28 après la deuxième vaccination
|
Nombre de réponses immunitaires à médiation cellulaire contre le SRAS-CoV-2 (IL-2)
|
Jour 28 après la première vaccination, avant et jour 28 après la deuxième vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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