Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus COVID-19-rokotteesta nimeltä Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector)

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen IIb kliininen tutkimus Ad5-nCoV:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä sekä henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet Ad5-EBOV-rokotuksen

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen IIb-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (Adenovirus Type 5 Vector) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIb kliininen tutkimus Ad5-nCoV:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, jotka ovat kehittäneet Cansino ja Beijing Institute of Biotechnology 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla terveillä henkilöillä.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 lumelääkkeeseen ja kokeelliseen rokotteeseen.

Rokotusohjelma on kaksi annosta lihaksensisäistä injektiota (deltoid).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Taixing City center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat MID-ryhmässä; 6-17-vuotiaat MIN-ryhmässä; 56-vuotiaat ja sitä vanhemmat OLD-ryhmässä; Ikäraja EBO-ryhmässä ei ole rajoitettu.
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaiken eristäytyneen opiskeluprosessin koko 6 kuukauden opintojen seurantajakson ajan.
  • Negatiivinen HIV-diagnostisessa testissä.
  • Negatiivinen COVID-19-vasta-aineseulonnassa (IgG ja IgM).
  • Kainalon lämpötila ≤37,0°C.
  • Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, aivo- tai mielisairautta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai joilla on ollut vakavampi allerginen reaktio ja allergioita aiemmin.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai positiivinen β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa) ilmoittautumispäivänä tai tulee raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa akuutti kuumetauti tai infektio.
  • SARSin historia
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai huonosti hallittu krooninen sairaus, kuten astma, diabetes tai kilpirauhasen sairaus.
  • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti ilman hallittavia lääkkeitä jne.
  • Perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus Urtikaria viimeisen vuoden aikana
  • Ei pernaa tai toimivaa pernaa.
  • Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen
  • Pyörtyy neulojen näkemästä.
  • Immunodepressanttien tai kortikosteroidien aikaisempi anto, anafylaksia hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi verivalmisteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana
  • Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
  • Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
  • Tutkijan arvion mukaan erilaiset lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet voivat vaikuttaa koehenkilöihin allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KESKKI A
20 osallistujaa (18-49), Ad5-nCoV, kaksi annosta, Lihaksensisäinen anto
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector)
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV
Placebo Comparator: KESKKI B
10 osallistujaa (18-49), Ad5-nCoV-plasebo, kaksi annosta, lihaksensisäinen anto
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector) - lumelääke
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV
Kokeellinen: MIN A
100 osallistujaa (6-17), Ad5-nCoV, kaksi annosta, Lihaksensisäinen anto
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector)
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV
Placebo Comparator: MIN B
50 osallistujaa (6-17), Ad5-nCoV-plasebo, kaksi annosta, lihaksensisäinen anto
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector) - lumelääke
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV
Kokeellinen: VANHA A
100 osallistujaa (56-vuotiaat ja sitä vanhemmat), Ad5-nCoV, kaksi annosta (pieni annos), lihaksensisäinen anto
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector)
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV
Kokeellinen: VANHA B
100 osallistujaa (56-vuotiaat ja sitä vanhemmat), Ad5-nCoV, kaksi annosta (keskiannos), lihaksensisäinen anto
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector)
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV
Placebo Comparator: VANHA C
50 osallistujaa (56-vuotiaat ja vanhemmat), Ad5-nCoV-plasebo, kaksi annosta, Lihaksensisäinen anto
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector) - lumelääke
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV
Kokeellinen: EBOV A
34 osallistujaa, Ad5-nCoV, kaksi annosta, lihaksensisäinen anto
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector)
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV
Placebo Comparator: EBOV B
17 osallistujaa, Ad5-nCoV, kaksi annosta, lihaksensisäinen anto
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector) - lumelääke
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten turvallisuusindeksit
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen
14 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
GMT:n immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
Arvioi IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
Arvioi neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien turvallisuusindeksit
Aikaikkuna: Päivä 0-7,0-14,0-28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen
Päivä 0-7,0-14,0-28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Hematologisten tutkimusten turvallisuusindeksit (Hemoglobiini, WBC)
Aikaikkuna: ennen rokotusta, päivä 4 jokaisen rokotuksen jälkeen
Epänormaalien muutosten esiintyminen hematologisissa tutkimusindeksissä (sopii vain MID- ja vartijaryhmälle)
ennen rokotusta, päivä 4 jokaisen rokotuksen jälkeen
Verirutiinimittausten turvallisuusindeksit (ALT, AST)
Aikaikkuna: ennen rokotusta, päivä 4 jokaisen rokotuksen jälkeen
LBlood-rutiiniindeksien epänormaalien muutosten esiintyminen (sopii vain MID- ja vartijaryhmälle)
ennen rokotusta, päivä 4 jokaisen rokotuksen jälkeen
SAE:n turvallisuusindeksit
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toisesta rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen
6 kuukauden sisällä toisesta rokotuksesta
GMT:n immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ennen toista rokotusta, Kuukausi 6 toisen rokotuksen jälkeen
Arvioi IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo
Päivä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ennen toista rokotusta, Kuukausi 6 toisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ennen toista rokotusta, Kuukausi 6 toisen rokotuksen jälkeen
Arvioi neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Päivä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ennen toista rokotusta, Kuukausi 6 toisen rokotuksen jälkeen
Solu-immuunijärjestelmän immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivä ennen ja päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
Soluvälitteisen immuunivasteen määrä SARS-CoV-2:ta (IL-2) vastaan
Päivä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivä ennen ja päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CanSino Biologics Inc.

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Beijing Institute of Biotechnology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa