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Eine klinische Studie mit einem COVID-19-Impfstoff namens rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ad5-nCoV bei Personen ab 6 Jahren und Personen, die zuvor mit Ad5-EBOV geimpft wurden

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (Adenovirus-Typ-5-Vektor) bei Personen ab 6 Jahren und .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ad5-nCoV, das von Cansino und dem Beijing Institute of Biotechnology bei gesunden Menschen ab 6 Jahren entwickelt wurde.

Die Studie wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 Placebo und experimentellem Impfstoff zugeteilt werden.

Der Impfplan besteht aus zwei intramuskulären Injektionen (Deltamuskel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 210000
        • Taixing City center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 55 Jahren in der MID-Gruppe; im Alter von 6-17 Jahren in der MIN-Gruppe; ab 56 Jahren in der OLD-Gruppe; Alter in der EBO-Gruppe ist nicht begrenzt.
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten abgeschlossenen Studienprozess während der gesamten 6-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie abzuschließen.
  • Negativ im HIV-Diagnosetest.
  • Negativ im Serum-Antikörper-Screening (IgG und IgM) von COVID-19.
  • Achseltemperatur ≤37,0°C.
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit
  • Subjekt allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder eine schwerere allergische Reaktion und Vorgeschichte von Allergien in der Vergangenheit.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder am Tag der Einschreibung im β-HCG (humanes Choriongonadotropin) Schwangerschaftstest (Urin) positiv sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion.
  • Geschichte von SARS
  • Schwere angeborene Defekte oder nicht gut kontrollierte chronische Krankheiten wie Asthma, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck ohne kontrollierbare Medikamente usw.
  • Erbliches angioneurotisches Ödem oder erworbenes angioneurotisches Ödem Urtikaria im letzten Jahr
  • Keine Milz oder funktionelle Milz.
  • Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen
  • Ohnmacht beim Anblick von Nadeln.
  • Vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden, Antianaphylaxiebehandlung, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten
  • Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Impfstoffs im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Nach dem Urteil des Prüfarztes könnten verschiedene medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen die Probanden dazu veranlassen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MITTE A
20 Teilnehmer (18–49), Ad5-nCoV, zwei Dosen, intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV
Placebo-Komparator: MITTE B
10 Teilnehmer (18–49), Ad5-nCoV-Placebo, zwei Dosen, intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) – Placebo
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV
Experimental: MIN A
100 Teilnehmer (6–17), Ad5-nCoV, zwei Dosen, intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV
Placebo-Komparator: MIN B
50 Teilnehmer (6–17), Ad5-nCoV-Placebo, zwei Dosen, intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) – Placebo
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV
Experimental: ALTER A
100 Teilnehmer (ab 56 Jahren), Ad5-nCoV, zwei Dosen (niedrige Dosis), intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV
Experimental: ALTES B
100 Teilnehmer (ab 56 Jahren), Ad5-nCoV, zwei Dosen (mittlere Dosis), intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV
Placebo-Komparator: ALTER C
50 Teilnehmer (ab 56 Jahren), Ad5-nCoV-Placebo, zwei Dosen, intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) – Placebo
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV
Experimental: EBOV A
34 Teilnehmer, Ad5-nCoV, zwei Dosen, intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV
Placebo-Komparator: EBOV B
17 Teilnehmer, Ad5-nCoV, zwei Dosen, intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) – Placebo
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindizes von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen nach der Impfung
innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung
Immunogenitätsindizes von GMT
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Impfung
Werten Sie den geometrischen mittleren Titer (GMT) des IgG-Antikörpers aus
Tag 28 nach der zweiten Impfung
Immunogenitätsindizes von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie den geometrischen mittleren Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers
Tag 28 nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindizes unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0–7, 0–14, 0–28 nach jeder Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen nach der Impfung
Tag 0–7, 0–14, 0–28 nach jeder Impfung
Sicherheitsindizes hämatologischer Untersuchungsmaßnahmen (Hämoglobin, WBC)
Zeitfenster: vor der Impfung, Tag 4 nach jeder Impfung
Auftreten abnormaler Veränderungen der hämatologischen Untersuchungsindizes (nur geeignet für MID- und Sentinel-Gruppe)
vor der Impfung, Tag 4 nach jeder Impfung
Sicherheitsindizes für Blutroutinemessungen (ALT, AST)
Zeitfenster: vor der Impfung, Tag 4 nach jeder Impfung
Auftreten von anormalen Veränderungen der lBlood-Routine-Indizes (nur geeignet für MID- und Sentinel-Gruppe)
vor der Impfung, Tag 4 nach jeder Impfung
Sicherheitsindizes von SAE
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der zweiten Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Innerhalb von 6 Monaten nach der zweiten Impfung
Immunogenitätsindizes von GMT
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung, Monat 6 nach der zweiten Impfung
Werten Sie den geometrischen Mittelwert des Titers von IgG-Antikörpern aus
Tag 28 nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung, Monat 6 nach der zweiten Impfung
Immunogenitätsindizes von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung, Monat 6 nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie den geometrischen mittleren Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers
Tag 28 nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung, Monat 6 nach der zweiten Impfung
Immunogenitätsindizes des zellulären Immunsystems
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Impfung, vor und Tag 28 nach der zweiten Impfung
Anzahl der zellvermittelten Immunantworten gegen SARS-CoV-2 (IL-2)
Tag 28 nach der ersten Impfung, vor und Tag 28 nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Mitarbeiter

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Beijing Institute of Biotechnology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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