Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczepionki COVID-19 o nazwie rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5)

28 października 2022 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności Ad5-nCoV u osób w wieku 6 lat i starszych oraz osób, które wcześniej były szczepione Ad5-EBOV

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym IIb, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5) u osób w wieku 6 lat i starszych oraz .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy IIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności Ad5-nCoV opracowane przez Cansino i Pekiński Instytut Biotechnologii u zdrowych osób w wieku 6 lat i starszych.

Badanie będzie podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej placebo i eksperymentalną szczepionkę.

Schemat immunizacji to dwie dawki zastrzyków domięśniowych (naramienny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Taixing City center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 55 lat w grupie MID; w wieku 6-17 lat w grupie MIN; w wieku 56 lat i więcej w grupie OLD; leżakowanie w grupie EBO nie jest ograniczone.
  • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do ukończenia całego procesu badania w odosobnieniu podczas całego 6-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Negatywny test diagnostyczny na obecność wirusa HIV.
  • Ujemny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał w surowicy (IgG i IgM) w kierunku COVID-19.
  • Temperatura pod pachą ≤37,0°C.
  • Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna historia napadów padaczkowych, padaczki, chorób mózgu lub psychicznych
  • Osoba uczulona na jakikolwiek składnik szczepionki badanej lub cięższa reakcja alergiczna i alergie w przeszłości.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (mocz) w dniu rejestracji lub zaszła w ciążę w ciągu następnych 6 miesięcy
  • Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcje.
  • Historia SARS-u
  • Poważne wady wrodzone lub źle kontrolowane choroby przewlekłe, takie jak astma, cukrzyca lub choroby tarczycy.
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie bez kontrolowanych leków itp.
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub nabyty obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka w ciągu ostatniego roku
  • Brak śledziony lub czynnościowej śledziony.
  • Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia
  • Mdleje na widok igieł.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie inaktywowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Zgodnie z oceną badacza, różne uwarunkowania medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne mogą mieć wpływ na podpisanie przez badanych świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŚRODEK A
20 uczestników (18-49), Ad5-nCoV , dwie dawki, podanie domięśniowe
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5)
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV
Komparator placebo: ŚRODEK B
10 uczestników (18-49), Ad5-nCoV-placebo, dwie dawki, podanie domięśniowe
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5) -placebo
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV
Eksperymentalny: MIN A
100 uczestników (6-17), Ad5-nCoV , dwie dawki, podanie domięśniowe
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5)
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV
Komparator placebo: MIN B
50 uczestników (6-17), Ad5-nCoV-placebo, dwie dawki, podanie domięśniowe
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5) -placebo
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV
Eksperymentalny: STARY A
100 uczestników (56 lat i więcej), Ad5-nCoV , dwie dawki (niska dawka), podanie domięśniowe
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5)
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV
Eksperymentalny: STARY B
100 uczestników (56 lat i więcej), Ad5-nCoV, dwie dawki (dawka średnia), podanie domięśniowe
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5)
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV
Komparator placebo: STARY C
50 uczestników (56 lat i więcej), Ad5-nCoV-placebo, dwie dawki, podanie domięśniowe
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5) -placebo
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV
Eksperymentalny: EBOV A
34 uczestników, Ad5-nCoV, dwie dawki, podanie domięśniowe
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5)
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV
Komparator placebo: EBOV B
17 uczestników, Ad5-nCoV, dwie dawki, podanie domięśniowe
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5) -placebo
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu
Wskaźniki immunogenności GMT
Ramy czasowe: 28 dzień po drugim szczepieniu
Oceń średnią geometryczną miana (GMT) przeciwciała IgG
28 dzień po drugim szczepieniu
Wskaźniki immunogenności przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dzień po drugim szczepieniu
Ocenić średnią geometryczną miana (GMT) przeciwciała neutralizującego
28 dzień po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-7,0-14,0-28 po każdym szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Dzień 0-7,0-14,0-28 po każdym szczepieniu
Wskaźniki bezpieczeństwa środków badania hematologicznego (hemoglobina, WBC)
Ramy czasowe: przed szczepieniem, dzień 4 po każdym szczepieniu
Występowanie nieprawidłowych zmian wskaźników badania hematologicznego (pasuje tylko do grupy MID i wartowniczej)
przed szczepieniem, dzień 4 po każdym szczepieniu
Wskaźniki bezpieczeństwa rutynowych pomiarów krwi (ALT, AST)
Ramy czasowe: przed szczepieniem, dzień 4 po każdym szczepieniu
Występowanie nieprawidłowych zmian lWskaźniki rutynowych badań krwi (odpowiednie tylko dla grupy MID i wartowniczej)
przed szczepieniem, dzień 4 po każdym szczepieniu
Indeksy bezpieczeństwa SAE
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
W ciągu 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Wskaźniki immunogenności GMT
Ramy czasowe: 28 dzień po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem, 6 miesiąc po drugim szczepieniu
Ocenić średnią geometryczną miana przeciwciał IgG
28 dzień po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem, 6 miesiąc po drugim szczepieniu
Wskaźniki immunogenności przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dzień po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem, 6 miesiąc po drugim szczepieniu
Ocenić średnią geometryczną miana (GMT) przeciwciała neutralizującego
28 dzień po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem, 6 miesiąc po drugim szczepieniu
Wskaźniki immunogenności odporności komórkowej
Ramy czasowe: 28 dzień po pierwszym szczepieniu, przed i 28 dzień po drugim szczepieniu
Liczba komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko SARS-CoV-2（IL-2）
28 dzień po pierwszym szczepieniu, przed i 28 dzień po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Współpracownicy

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Beijing Institute of Biotechnology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj