이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)으로 명명된 COVID-19 백신의 임상 시험

2022년 10월 28일 업데이트: CanSino Biologics Inc.

6세 이상 및 이전에 Ad5-EBOV로 예방 접종을 받은 사람을 대상으로 Ad5-nCoV의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIb 임상 시험

이 연구는 6세 이상의 사람들을 대상으로 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIb 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cansino와 Beijing Institute of Biotechnology가 개발한 Ad5-nCoV의 안전성과 면역원성을 6세 이상 건강인을 대상으로 평가하기 위한 IIb상 임상시험입니다.

이 연구는 참가자가 위약과 실험 백신에 무작위로 2:1로 할당된 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다.

예방접종 일정은 2회 근육내 주사(삼각근)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 210000
        • Taixing City center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MID 그룹에서 18세 내지 55세; MIN 그룹의 6-17세; OLD 그룹에서 56세 이상; EBO 그룹의 나이는 제한되지 않습니다.
  • 사전동의서의 내용을 이해할 수 있고 사전동의서에 서명할 의사가 있는 자
  • 전체 6개월 연구 후속 조치 기간 동안 모든 격리된 연구 과정을 완료할 수 있고 의지가 있습니다.
  • HIV 진단 검사에서 음성.
  • COVID-19의 혈청 항체(IgG 및 IgM) 스크리닝에서 음성.
  • 겨드랑이 온도 ≤37.0°C.
  • 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강.

제외 기준:

  • 발작, 간질, 뇌 또는 정신 질환의 가족력
  • 연구용 백신의 성분에 알레르기가 있는 피험자, 또는 과거에 더 심각한 알레르기 반응 및 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 등록일에 임신, 수유 중이거나 β-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변)에서 양성이거나 향후 6개월 동안 임신하게 되는 여성
  • 모든 급성 열병 또는 감염.
  • 사스의 역사
  • 주요 선천적 결함 또는 천식, 당뇨병 또는 갑상선 질환과 같은 잘 조절되지 않는 만성 질환.
  • 부정맥, 전도차단, 심근경색, 조절약물이 없는 중증고혈압 등 중증 심혈관질환
  • 최근 1년 이내의 유전성 혈관신경성 부종 또는 후천성 혈관신경성 부종 두드러기
  • 비장 또는 기능적 비장이 없습니다.
  • 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애는 주사 금기를 유발할 수 있습니다.
  • 바늘이 보이면 기절합니다.
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드, 항아나필락시스 치료, 세포독성 치료의 이전 투여.
  • 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여
  • 최근 1개월 이내 약독화 백신 접종 이력
  • 지난 14일 동안 불활성화 백신을 접종한 적이 있는 자
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법
  • 조사자의 판단에 따라 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미디에이
20명(18-49세), Ad5-nCoV, 2회 투여, 근육주사
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV
위약 비교기: 중간 B
10명(18-49세), Ad5-nCoV-위약, 2회 투여, 근육주사
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(아데노바이러스 5형 벡터) - 위약
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV
실험적: 민아
100명(6-17), Ad5-nCoV, 2회 투여, 근육주사
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV
위약 비교기: 최소 B
50명(6-17), Ad5-nCoV-위약, 2회 투여, 근육주사
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(아데노바이러스 5형 벡터) - 위약
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV
실험적: 올드 A
100명(56세 이상), Ad5-nCoV, 2회 접종(저용량), 근육주사
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV
실험적: 올드비
100명(56세 이상), Ad5-nCoV, 2회 접종(중간용량), 근육주사
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV
위약 비교기: 올드 C
50명(56세 이상), Ad5-nCoV-위약, 2회 투여, 근육주사
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(아데노바이러스 5형 벡터) - 위약
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV
실험적: 에보브 A
참가자 34명, Ad5-nCoV, 2회 투여, 근육내 투여
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV
위약 비교기: 에보브 B
참가자 17명, Ad5-nCoV, 2회 투여, 근육주사
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(아데노바이러스 5형 벡터) - 위약
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 안전 지수
기간: 각 예방접종 후 14일 이내
접종 후 이상반응 발생
각 예방접종 후 14일 이내
GMT의 면역원성 지수
기간: 2차 접종 후 28일째
IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT) 평가
2차 접종 후 28일째
중화항체의 면역원성 지수
기간: 2차 접종 후 28일째
중화 항체의 기하 평균 역가(GMT) 평가
2차 접종 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 안전 지수
기간: 각 백신 접종 후 0-7,0-14,0-28일
접종 후 이상반응 발생
각 백신 접종 후 0-7,0-14,0-28일
혈액학적 검사 조치의 안전 지표(헤모글로빈, WBC)
기간: 예방 접종 전, 각 예방 접종 후 4일
혈액학적 검사 지표의 이상 변화 발생(MID 및 센티넬 그룹에만 적합)
예방 접종 전, 각 예방 접종 후 4일
혈액일상검사 안전지수(ALT, AST)
기간: 예방 접종 전, 각 예방 접종 후 4일
LBlood 루틴 인덱스의 비정상적인 변화 발생(MID 및 Sentinel 그룹에만 적합)
예방 접종 전, 각 예방 접종 후 4일
SAE의 안전 지수
기간: 2차 접종 후 6개월 이내
백신접종 후 중대한 이상반응 발생
2차 접종 후 6개월 이내
GMT의 면역원성 지수
기간: 1차 접종 후 28일, 2차 접종 전, 2차 접종 후 6개월
IgG 항체의 기하 평균 역가 평가
1차 접종 후 28일, 2차 접종 전, 2차 접종 후 6개월
중화항체의 면역원성 지수
기간: 1차 접종 후 28일, 2차 접종 전, 2차 접종 후 6개월
중화 항체의 기하 평균 역가(GMT) 평가
1차 접종 후 28일, 2차 접종 전, 2차 접종 후 6개월
세포 면역의 면역원성 지수
기간: 1차 접종 후 28일, 2차 접종 전 및 28일 후
SARS-CoV-2(IL-2)에 대한 세포 매개 면역 반응의 수
1차 접종 후 28일, 2차 접종 전 및 28일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CanSino Biologics Inc.

협력자

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Beijing Institute of Biotechnology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다