Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) elnevezésű COVID-19 vakcina klinikai vizsgálata

2022. október 28. frissítette: CanSino Biologics Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos IIb fázisú klinikai vizsgálat az Ad5-nCoV biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 6 éves és idősebb személyeknél, valamint azoknál, akiket korábban Ad5-EBOV-val oltottak

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos IIb klinikai vizsgálat, amelynek célja a Rekombináns Új koronavírus-vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 6 éves és idősebb embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IIb fázisú klinikai vizsgálat az Ad5-nCoV biztonságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet a Cansino és a Pekingi Biotechnológiai Intézet fejlesztett ki 6 éves vagy annál idősebb egészséges embereknél.

A vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen osztják el 2:1 arányban a placebóval és a kísérleti vakcinával.

Az immunizálási ütemterv két adag intramuszkuláris injekció (deltoid).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 210000
        • Taixing City center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közöttiek a MID csoportban; 6-17 évesek a MIN csoportban; 56 év felettiek az OLD csoportban; korú az EBO csoportban nem korlátozott.
  • Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
  • Képes és hajlandó elvégezni az összes elzárt tanulmányi folyamatot a teljes 6 hónapos tanulmánykövetési időszak alatt.
  • Negatív a HIV diagnosztikai tesztben.
  • Negatív a szérum antitestek (IgG és IgM) COVID-19 szűrésében.
  • Hónalj hőmérséklete ≤37,0°C.
  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot.

Kizárási kritériumok:

  • A családban előfordult görcsroham, epilepszia, agyi vagy mentális betegség
  • Az alany allergiás a vizsgált vakcina bármely összetevőjére, vagy súlyosabb allergiás reakciója van, és a múltban allergiás volt.
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy pozitív a β-HCG (humán chorion gonadotropin) terhességi tesztje (vizelet) a felvétel napján, vagy teherbe esik a következő 6 hónapban
  • Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés.
  • A SARS története
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy nem jól kontrollált krónikus betegségek, például asztma, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint szívritmuszavar, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, kontrollálható gyógyszerek nélküli súlyos magas vérnyomás stb.
  • Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma Urticaria az elmúlt egy évben
  • Nincs lép vagy funkcionális lép.
  • A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja
  • Elájul a tűk láttán.
  • Immunodepresszáns vagy kortikoszteroid előzetes adása, antianafilaxiás kezelés, citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  • Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban
  • Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
  • Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
  • Inaktivált vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban
  • Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
  • A vizsgáló megítélése szerint különféle egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények befolyásolhatják az alanyokat a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MID A
20 résztvevő (18-49), Ad5-nCoV, két adag, intramuszkuláris beadás
Biológiai: Rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor)
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV
Placebo Comparator: KÖZÉP B
10 résztvevő (18-49), Ad5-nCoV-placebo, két adag, intramuszkuláris beadás
Biológiai: Rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) - placebo
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV
Kísérleti: MIN A
100 résztvevő (6-17), Ad5-nCoV, két adag, intramuszkuláris beadás
Biológiai: Rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor)
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV
Placebo Comparator: MIN B
50 résztvevő (6-17), Ad5-nCoV-placebo, két adag, intramuszkuláris beadás
Biológiai: Rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) - placebo
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV
Kísérleti: ÖREG A
100 résztvevő (56 éves és idősebb), Ad5-nCoV, két adag (alacsony dózis), intramuszkuláris beadás
Biológiai: Rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor)
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV
Kísérleti: RÉGI B
100 résztvevő (56 éves és idősebb), Ad5-nCoV, két adag (közepes dózis), intramuszkuláris beadás
Biológiai: Rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor)
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV
Placebo Comparator: RÉGI C
50 résztvevő (56 éves és idősebb), Ad5-nCoV-placebo, két adag, intramuszkuláris beadás
Biológiai: Rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) - placebo
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV
Kísérleti: EBOV A
34 résztvevő, Ad5-nCoV, két adag, intramuszkuláris beadás
Biológiai: Rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor)
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV
Placebo Comparator: EBOV B
17 résztvevő, Ad5-nCoV, két adag, intramuszkuláris beadás
Biológiai: Rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) - placebo
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások biztonsági indexei
Időkeret: minden oltást követő 14 napon belül
A vakcinázást követő mellékhatások előfordulása
minden oltást követő 14 napon belül
A GMT immunogenitási indexei
Időkeret: A második oltást követő 28. nap
Értékelje az IgG antitest geometriai átlagtiterét (GMT).
A második oltást követő 28. nap
A semlegesítő antitest immunogenitási indexei
Időkeret: A második oltást követő 28. nap
Értékelje a semlegesítő antitest geometriai átlagtiterét (GMT).
A második oltást követő 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események biztonsági indexei
Időkeret: Minden oltás után 0-7,0-14,0-28 nap
A vakcinázást követő mellékhatások előfordulása
Minden oltás után 0-7,0-14,0-28 nap
A hematológiai vizsgálati intézkedések biztonsági indexei (Hemoglobin, WBC)
Időkeret: oltás előtt, minden vakcinázást követő 4. napon
A hematológiai vizsgálati indexek kóros változásának előfordulása (csak MID és őrszem csoportra alkalmas)
oltás előtt, minden vakcinázást követő 4. napon
A rutin vérmérések biztonsági indexei (ALT, AST)
Időkeret: oltás előtt, minden vakcinázást követő 4. napon
A vér rutinindexeinek kóros változásának előfordulása (csak a MID és az őrszem csoportra alkalmas)
oltás előtt, minden vakcinázást követő 4. napon
A SAE biztonsági indexei
Időkeret: A második oltást követő 6 hónapon belül
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az oltást követően
A második oltást követő 6 hónapon belül
A GMT immunogenitási indexei
Időkeret: 28. nap az első oltás után, a második oltás előtt, 6. hónap a második oltás után
Értékelje az IgG antitest geometriai átlag titerét
28. nap az első oltás után, a második oltás előtt, 6. hónap a második oltás után
A semlegesítő antitest immunogenitási indexei
Időkeret: 28. nap az első oltás után, a második oltás előtt, 6. hónap a második oltás után
Értékelje a semlegesítő antitest geometriai átlagtiterét (GMT).
28. nap az első oltás után, a második oltás előtt, 6. hónap a második oltás után
A sejtes immunrendszer immunogenitási indexei
Időkeret: Az első oltást követő 28. nap, a második vakcinázás előtti és a második vakcinázás utáni 28. nap
A SARS-CoV-2 (IL-2) elleni sejtközvetített immunválasz száma
Az első oltást követő 28. nap, a második vakcinázás előtti és a második vakcinázás utáni 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CanSino Biologics Inc.

Együttműködők

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Beijing Institute of Biotechnology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSVCT093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel