En klinisk prövning av ett covid-19-vaccin med namnet rekombinant nytt coronavirus-vaccin (adenovirus typ 5-vektor)
28 oktober 2022 uppdaterad av: CanSino Biologics Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas IIb-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av Ad5-nCoV hos personer 6 år och äldre och de som tidigare har vaccinerats med Ad5-EBOV
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad IIb klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rekombinant nytt coronavirusvaccin (adenovirus typ 5 vektor) hos personer 6 år och äldre och .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk fas IIb-studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos Ad5-nCoV utvecklad av Cansino och Beijing Institute of Biotechnology hos hälsovårdspersoner i åldern 6 år och äldre.
Studien kommer att vara dubbelblind, placebokontrollerad studie med deltagare slumpmässigt fördelade 2:1 till placebo och experimentellt vaccin.
Immuniseringsschemat är två doser intramuskulära injektioner (deltoid).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 210000
- Taixing City center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 55 år i MID-gruppen; i åldern 6-17 år i MIN-gruppen; 56 år och äldre i OLD-gruppen; ålder i EBO-gruppen är inte begränsad.
- Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och villig att underteckna det informerade samtycket
- Kan och vill genomföra hela den avskilda studieprocessen under hela 6 månaders studieuppföljningsperiod.
- Negativt i HIV diagnostiskt test.
- Negativ i serumantikroppar (IgG och IgM) screening av COVID-19.
- Axeltemperatur ≤37,0°C.
- Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Familjehistoria av anfall, epilepsi, hjärna eller psykisk sjukdom
- Patient allergisk mot någon komponent i undersökningsvaccinet, eller en allvarligare allergisk reaktion och tidigare allergier.
- Kvinna som är gravid, ammar eller positiv i β-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin) på inskrivningsdagen, eller blir gravid under de kommande 6 månaderna
- Eventuell akut febersjukdom eller infektion.
- SARS historia
- Stora medfödda defekter eller okontrollerad kronisk sjukdom, såsom astma, diabetes eller sköldkörtelsjukdom.
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni utan kontrollerbara läkemedel etc.
- Ärftligt angioneurotiskt ödem eller förvärvat angioneurotiskt ödem Urtikaria under det senaste året
- Ingen mjälte eller funktionell mjälte.
- Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning kan orsaka injektionskontraindikationer
- Svimmar vid synen av nålar.
- Tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaxibehandling, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna
- Tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- Tidigare administrering av försvagat vaccin under den senaste månaden
- Tidigare administrering av inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna
- Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos
- Enligt utredarens bedömning, kan olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd påverka försökspersonerna att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MID A
20 deltagare (18-49), Ad5-nCoV , två doser, intramuskulär administrering
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo-jämförare: MID B
10 deltagare (18-49), Ad5-nCoV-placebo, två doser, intramuskulär administrering
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
|
Experimentell: MIN A
100 deltagare (6-17), Ad5-nCoV , två doser, intramuskulär administrering
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo-jämförare: MIN B
50 deltagare (6-17), Ad5-nCoV-placebo, två doser, intramuskulär administrering
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
|
Experimentell: GAMLA A
100 deltagare (56 år och äldre), Ad5-nCoV , två doser (låg dos), intramuskulär administrering
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
|
Experimentell: GAMLA B
100 deltagare (56 år och äldre), Ad5-nCoV , två doser (mellandos), intramuskulär administrering
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo-jämförare: GAMLA C
50 deltagare (56 år och äldre), Ad5-nCoV-placebo, två doser, intramuskulär administrering
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
|
Experimentell: EBOV A
34 deltagare, Ad5-nCoV , två doser, intramuskulär administrering
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo-jämförare: EBOV B
17 deltagare, Ad5-nCoV , två doser, intramuskulär administrering
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex för biverkningar
Tidsram: inom 14 dagar efter varje vaccination
|
Förekomst av biverkningar efter vaccination
|
inom 14 dagar efter varje vaccination
|
|
Immunogenitetsindex för GMT
Tidsram: Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
Utvärdera den geometriska medeltitern (GMT) för IgG-antikropp
|
Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenitetsindex för neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
Utvärdera den geometriska medeltitern (GMT) för neutraliserande antikropp
|
Dag 28 efter den andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex över negativa händelser
Tidsram: Dag 0-7,0-14,0-28 efter varje vaccination
|
Förekomst av biverkningar efter vaccination
|
Dag 0-7,0-14,0-28 efter varje vaccination
|
|
Säkerhetsindex för hematologiska undersökningsåtgärder（Hemoglobin, WBC）
Tidsram: före vaccination, dag 4 efter varje vaccination
|
Förekomst av onormala förändringar av hematologiska undersökningsindex (passar endast för MID och sentinelgrupp)
|
före vaccination, dag 4 efter varje vaccination
|
|
Säkerhetsindex för blodrutinåtgärder (ALT, AST)
Tidsram: före vaccination, dag 4 efter varje vaccination
|
Förekomst av onormala förändringar av lBlods rutinindex (passar endast för MID och sentinelgrupp)
|
före vaccination, dag 4 efter varje vaccination
|
|
Säkerhetsindex för SAE
Tidsram: Inom 6 månader efter den andra vaccinationen
|
Förekomst av allvarliga biverkningar efter vaccination
|
Inom 6 månader efter den andra vaccinationen
|
|
Immunogenitetsindex för GMT
Tidsram: Dag 28 efter första vaccinationen, före andra vaccinationen, månad 6 efter andra vaccinationen
|
Utvärdera den geometriska medeltitern för IgG-antikropp
|
Dag 28 efter första vaccinationen, före andra vaccinationen, månad 6 efter andra vaccinationen
|
|
Immunogenitetsindex för neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 28 efter första vaccinationen, före andra vaccinationen, månad 6 efter andra vaccinationen
|
Utvärdera den geometriska medeltitern (GMT) för neutraliserande antikropp
|
Dag 28 efter första vaccinationen, före andra vaccinationen, månad 6 efter andra vaccinationen
|
|
Immunogenitetsindex för cellulärt immunförsvar
Tidsram: Dag 28 efter första vaccinationen, före och dag 28 efter andra vaccinationen
|
Antal cellmedierat immunsvar mot SARS-CoV-2（IL-2）
|
Dag 28 efter första vaccinationen, före och dag 28 efter andra vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .