Um ensaio clínico de uma vacina para COVID-19 denominada vacina recombinante de novo coronavírus (vetor de adenovírus tipo 5)
28 de outubro de 2022 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase IIb para avaliar a segurança e a imunogenicidade do Ad5-nCoV em pessoas com 6 anos de idade ou mais e naqueles que foram vacinados anteriormente com Ad5-EBOV
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo IIb, a fim de avaliar a segurança e a imunogenicidade da Vacina Recombinante do Novo Coronavírus (Vetor Adenovírus Tipo 5) em pessoas com 6 anos de idade ou mais e .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase IIb para avaliar a segurança e a imunogenicidade do Ad5-nCoV desenvolvido pela Cansino e pelo Instituto de Biotecnologia de Pequim em pessoas saudáveis com 6 anos ou mais.
O estudo será duplo-cego, controlado por placebo, com participantes alocados aleatoriamente 2:1 para placebo e vacina experimental.
O esquema de imunização é de duas doses de injeções intramusculares (deltoide).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China, 210000
- Taixing City center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 55 anos no grupo MID; de 6 a 17 anos no grupo MIN; com idade igual ou superior a 56 anos no grupo IDOSOS; envelhecido no grupo EBO não é limitado.
- Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado
- Capaz e disposto a concluir todo o processo de estudo isolado durante todo o período de acompanhamento do estudo de 6 meses.
- Negativo em teste de diagnóstico de HIV.
- Negativo na triagem de anticorpos séricos (IgG e IgM) de COVID-19.
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
- Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico.
Critério de exclusão:
- História familiar de convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental
- Sujeito alérgico a qualquer componente da vacina experimental, ou uma reação alérgica mais grave e história de alergias no passado.
- Mulher grávida, amamentando ou positiva no teste de gravidez β-HCG (gonadotrofina coriônica humana) (urina) no dia da inscrição ou que engravide nos próximos 6 meses
- Qualquer doença febril aguda ou infecções.
- História da SARS
- Defeitos congênitos graves ou doenças crônicas não bem controladas, como asma, diabetes ou doenças da tireoide.
- Doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave sem medicamentos controláveis, etc.
- Edema angioneurótico hereditário ou edema angioneurótico adquirido Urticária no último ano
- Sem baço ou baço funcional.
- Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico pode causar contraindicação à injeção
- Desmaio ao ver agulhas.
- Administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides, tratamento antianafilático, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses.
- Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses
- Administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Administração prévia de vacina atenuada no último 1 mês
- Administração prévia de vacina inativada nos últimos 14 dias
- Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
- De acordo com o julgamento do investigador, várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, podem afetar os sujeitos a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MEIO A
20 participantes(18-49), Ad5-nCoV , duas doses, administração intramuscular
|
Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
|
|
Comparador de Placebo: MID B
10 participantes(18-49), Ad5-nCoV-placebo, duas doses, administração intramuscular
|
Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
|
|
Experimental: MIN A
100 participantes(6-17), Ad5-nCoV , duas doses, administração intramuscular
|
Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
|
|
Comparador de Placebo: MIN B
50 participantes(6-17), Ad5-nCoV-placebo, duas doses, administração intramuscular
|
Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
|
|
Experimental: ANTIGO A
100 participantes (56 anos de idade e acima), Ad5-nCoV, duas doses (dose baixa), administração intramuscular
|
Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
|
|
Experimental: ANTIGO B
100 participantes (56 anos de idade ou mais), Ad5-nCoV, duas doses (dose média), administração intramuscular
|
Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
|
|
Comparador de Placebo: ANTIGO C
50 participantes (56 anos de idade e acima), Ad5-nCoV-placebo, duas doses, administração intramuscular
|
Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
|
|
Experimental: EBOV A
34 participantes, Ad5-nCoV , duas doses, administração intramuscular
|
Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
|
|
Comparador de Placebo: EBOVB
17 participantes, Ad5-nCoV , duas doses, administração intramuscular
|
Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 14 dias após cada vacinação
|
Ocorrência de reações adversas pós-vacinação
|
dentro de 14 dias após cada vacinação
|
|
Índices de imunogenicidade de GMT
Prazo: Dia 28 após a segunda vacinação
|
Avalie o título médio geométrico (GMT) do anticorpo IgG
|
Dia 28 após a segunda vacinação
|
|
Índices de imunogenicidade de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 28 após a segunda vacinação
|
Avalie o título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante
|
Dia 28 após a segunda vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices de segurança de eventos adversos
Prazo: Dia 0-7,0-14,0-28 após cada vacinação
|
Ocorrência de reações adversas pós-vacinação
|
Dia 0-7,0-14,0-28 após cada vacinação
|
|
Índices de segurança das medidas de exame hematológico (hemoglobina, glóbulos brancos)
Prazo: pré-vacinação, dia 4 após cada vacinação
|
Ocorrência de alterações anormais dos índices do exame hematológico (apto apenas para MID e grupo sentinela)
|
pré-vacinação, dia 4 após cada vacinação
|
|
Índices de segurança de medidas de rotina de sangue (ALT, AST)
Prazo: pré-vacinação, dia 4 após cada vacinação
|
Ocorrência de alterações anormais dos índices de rotina lBlood (apenas adequado para MID e grupo sentinela)
|
pré-vacinação, dia 4 após cada vacinação
|
|
Índices de segurança da SAE
Prazo: Dentro de 6 meses após a segunda vacinação
|
Ocorrência de eventos adversos graves pós-vacinação
|
Dentro de 6 meses após a segunda vacinação
|
|
Índices de imunogenicidade de GMT
Prazo: Dia 28 após a primeira vacinação, antes da segunda vacinação, 6º mês após a segunda vacinação
|
Avalie o título médio geométrico do anticorpo IgG
|
Dia 28 após a primeira vacinação, antes da segunda vacinação, 6º mês após a segunda vacinação
|
|
Índices de imunogenicidade de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 28 após a primeira vacinação, antes da segunda vacinação, 6º mês após a segunda vacinação
|
Avalie o título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante
|
Dia 28 após a primeira vacinação, antes da segunda vacinação, 6º mês após a segunda vacinação
|
|
Índices de imunogenicidade da imunidade celular
Prazo: Dia 28 após a primeira vacinação, pré e dia 28 após a segunda vacinação
|
Número de resposta imune mediada por células contra SARS-CoV-2（IL-2）
|
Dia 28 após a primeira vacinação, pré e dia 28 após a segunda vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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