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組換え新規コロナウイルスワクチン（アデノウイルスタイプ5ベクター）と名付けられたCOVID-19ワクチンの臨床試験

2022年10月28日 更新者：CanSino Biologics Inc.

6歳以上の人および以前にAd5-EBOVのワクチン接種を受けた人におけるAd5-nCoVの安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相臨床試験

この研究は、6歳以上の人々における組換え新規コロナウイルスワクチン（アデノウイルスタイプ5ベクター）の安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照IIb臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、カンシーノと北京生物工学研究所が開発した Ad5-nCoV の安全性と免疫原性を評価する第 IIb 相臨床試験で、6 歳以上の健康な人々を対象としています。

この研究は、二重盲検のプラセボ対照試験であり、参加者はプラセボと実験用ワクチンに 2:1 でランダムに割り当てられます。

予防接種のスケジュールは、2回の筋肉内注射（三角筋）です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Taizhou、Jiangsu、中国、210000
        • Taixing City center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MID グループの 18 歳から 55 歳。 MIN グループでは 6 歳から 17 歳。 56 歳以上の OLD グループ。 EBOグループの年齢制限はありません。
  • -インフォームドコンセントの内容を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • -6か月の研究フォローアップ期間全体で、すべての人里離れた研究プロセスを完了することができ、喜んで完了します。
  • HIV 診断テストで陰性。
  • COVID-19の血清抗体（IgGおよびIgM）スクリーニングで陰性。
  • 腋窩体温≦37.0℃。
  • 病歴と身体診察で確認された一般的な健康状態。

除外基準:

  • 発作、てんかん、脳または精神疾患の家族歴
  • -治験ワクチンのいずれかの成分にアレルギーのある被験者、またはより重度のアレルギー反応および過去のアレルギー歴。
  • -妊娠中、授乳中、または登録日のβ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査（尿）で陽性の女性、または次の6か月の間に妊娠した女性
  • 急性熱性疾患または感染症。
  • SARSの歴史
  • 喘息、糖尿病、甲状腺疾患などの主要な先天性欠損症または十分に管理されていない慢性疾患。
  • 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、制御可能な薬物のない重度の高血圧などの重篤な心血管疾患
  • 過去1年間の遺伝性血管神経性浮腫または後天性血管神経性浮腫蕁麻疹
  • 脾臓または機能性脾臓がない。
  • 血小板障害またはその他の出血障害により、注射が禁忌となる場合があります
  • 針を見ると気が遠くなる。
  • -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与、抗アナフィラキシー治療、過去6か月の細胞毒性治療。
  • -過去4か月間の血液製剤の以前の投与
  • -過去1か月間の他の研究薬の事前投与
  • -過去1か月間の弱毒化ワクチンの事前投与
  • -過去14日間の不活化ワクチンの事前投与
  • -現在の抗結核予防または治療
  • 研究者の判断によると、さまざまな医学的、心理的、社会的またはその他の条件が、被験者がインフォームドコンセントに署名するのに影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミッドA
20名(18-49)、Ad5-nCoV、2回投与、筋肉内投与
生物学的：組換え新型コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）
筋肉内の別名：Ad5-nCoV
プラセボコンパレーター：ミッドB
10名(18-49)、Ad5-nCoV-プラセボ、2回投与、筋肉内投与
生物学的：組換え新規コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター） - プラセボ
筋肉内の別名：Ad5-nCoV
実験的：ミナ
100名(6-17)、Ad5-nCoV、2回接種、筋肉内投与
生物学的：組換え新型コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）
筋肉内の別名：Ad5-nCoV
プラセボコンパレーター：みんB
50名(6-17)、Ad5-nCoV-プラセボ、2回投与、筋肉内投与
生物学的：組換え新規コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター） - プラセボ
筋肉内の別名：Ad5-nCoV
実験的：古いA
100名(56歳以上)、Ad5-nCoV、2回投与(低用量)、筋肉内投与
生物学的：組換え新型コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）
筋肉内の別名：Ad5-nCoV
実験的：古いB
100名(56歳以上)、Ad5-nCoV、2回接種(中用量)、筋肉内投与
生物学的：組換え新型コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）
筋肉内の別名：Ad5-nCoV
プラセボコンパレーター：オールドC
50名(56歳以上)、Ad5-nCoV-プラセボ、2回投与、筋肉内投与
生物学的：組換え新規コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター） - プラセボ
筋肉内の別名：Ad5-nCoV
実験的：EBOV A
参加者34名、Ad5-nCoV、2回投与、筋肉内投与
生物学的：組換え新型コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）
筋肉内の別名：Ad5-nCoV
プラセボコンパレーター：エボブB
参加者17名、Ad5-nCoV、2回投与、筋肉内投与
生物学的：組換え新規コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター） - プラセボ
筋肉内の別名：Ad5-nCoV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の安全性指標
時間枠：接種後14日以内
ワクチン接種後の副作用の発現
接種後14日以内
GMTの免疫原性指数
時間枠：2回目のワクチン接種後28日目
IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT) を評価する
2回目のワクチン接種後28日目
中和抗体の免疫原性指標
時間枠：2回目のワクチン接種後28日目
中和抗体の幾何平均力価 (GMT) を評価する
2回目のワクチン接種後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の安全性指標
時間枠：各ワクチン接種後 0 ～ 7 日、0 ～ 14 日、0 ～ 28 日
ワクチン接種後の副作用の発現
各ワクチン接種後 0 ～ 7 日、0 ～ 14 日、0 ～ 28 日
血液検査対策の安全性指標（ヘモグロビン、WBC）
時間枠：ワクチン接種前、各ワクチン接種後 4 日目
血液学的検査指標の異常変化の発生（MIDおよびセンチネルグループのみ適合）
ワクチン接種前、各ワクチン接種後 4 日目
血液ルーチン対策の安全性指標（ALT、AST）
時間枠：ワクチン接種前、各ワクチン接種後 4 日目
LBloodルーチンインデックスの異常な変化の発生（MIDおよびセンチネルグループにのみ適合）
ワクチン接種前、各ワクチン接種後 4 日目
SAEの安全性指標
時間枠：2回目の接種後6ヶ月以内
ワクチン接種後の重篤な有害事象の発生
2回目の接種後6ヶ月以内
GMTの免疫原性指数
時間枠：1回目接種後28日目、2回目接種前、2回目接種後6ヶ月目
IgG抗体の幾何平均力価を評価する
1回目接種後28日目、2回目接種前、2回目接種後6ヶ月目
中和抗体の免疫原性指標
時間枠：1回目接種後28日目、2回目接種前、2回目接種後6ヶ月目
中和抗体の幾何平均力価 (GMT) を評価する
1回目接種後28日目、2回目接種前、2回目接種後6ヶ月目
細胞性免疫の免疫原性指標
時間枠：1回目のワクチン接種後28日目、2回目のワクチン接種前および28日目
SARS-CoV-2（IL-2）に対する細胞性免疫応答の数
1回目のワクチン接種後28日目、2回目のワクチン接種前および28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CanSino Biologics Inc.

協力者

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Beijing Institute of Biotechnology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (実際)

2021年9月21日

研究の完了 (実際)

2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSVCT093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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