Et klinisk forsøg med en COVID-19-vaccine med navnet rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5-vektor)
28. oktober 2022 opdateret af: CanSino Biologics Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIb klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af Ad5-nCoV hos personer i alderen 6 år og ældre og dem, der tidligere er blevet vaccineret med Ad5-EBOV
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret IIb klinisk forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5-vektor) hos personer på 6 år og derover og .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase IIb klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af Ad5-nCoV udviklet af Cansino og Beijing Institute of Biotechnology i sundhedspersoner i alderen 6 år og derover.
Studiet vil være dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med deltagere tilfældigt fordelt 2:1 til placebo og eksperimentel vaccine.
Immuniseringsskemaet er to doser intramuskulære injektioner (deltoid).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 210000
- Taixing City center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 55 år i MID-gruppen; i alderen 6-17 år i MIN-gruppen; i alderen 56 år og derover i OLD gruppe; alderen i EBO-gruppen er ikke begrænset.
- Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke
- I stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces i hele 6 måneders studieopfølgningsperiode.
- Negativ i HIV diagnostisk test.
- Negativ i serumantistoffer (IgG og IgM) screening af COVID-19.
- Akseltemperatur ≤37,0°C.
- Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med anfald, epilepsi, hjerne eller psykisk sygdom
- Person allergisk over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller positiv i β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin) på tilmeldingsdagen eller bliver gravid i løbet af de næste 6 måneder
- Enhver akut febersygdom eller infektion.
- SARS historie
- Større medfødte defekter eller ikke velkontrolleret kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension uden kontrollerbare lægemidler mv.
- Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem Nældefeber i det sidste år
- Ingen milt eller funktionel milt.
- Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation
- Besvime ved synet af nåle.
- Forudgående administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder
- Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned
- Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned
- Forudgående administration af inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage
- Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
- Ifølge efterforskerens vurdering, kan forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold påvirke forsøgspersonerne til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MID A
20 deltagere (18-49), Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administration
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo komparator: MID B
10 deltagere (18-49), Ad5-nCoV-placebo, to doser, intramuskulær administration
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentel: MIN A
100 deltagere (6-17), Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administration
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo komparator: MIN B
50 deltagere (6-17), Ad5-nCoV-placebo, to doser, intramuskulær administration
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentel: GAMLE A
100 deltagere (56 år og derover), Ad5-nCoV , to doser (lav dosis), intramuskulær administration
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentel: GAMLE B
100 deltagere (56 år og derover), Ad5-nCoV , to doser (mellemdosis), intramuskulær administration
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo komparator: GAMLE C
50 deltagere (56 år og derover), Ad5-nCoV-placebo, to doser, intramuskulær administration
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentel: EBOV A
34 deltagere, Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administration
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
|
Placebo komparator: EBOV B
17 deltagere, Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administration
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindekser for bivirkninger
Tidsramme: inden for 14 dage efter hver vaccination
|
Forekomst af bivirkninger efter vaccination
|
inden for 14 dage efter hver vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for GMT
Tidsramme: Dag 28 efter den anden vaccination
|
Evaluer den geometriske middeltiter (GMT) for IgG-antistof
|
Dag 28 efter den anden vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 28 efter den anden vaccination
|
Evaluer den geometriske middeltiter (GMT) for neutraliserende antistof
|
Dag 28 efter den anden vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindekser for uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-7,0-14,0-28 efter hver vaccination
|
Forekomst af bivirkninger efter vaccination
|
Dag 0-7,0-14,0-28 efter hver vaccination
|
|
Sikkerhedsindekser for hæmatologiske undersøgelsesforanstaltninger (Hemoglobin, WBC)
Tidsramme: før-vaccination, dag 4 efter hver vaccination
|
Forekomst af unormale ændringer af hæmatologiske undersøgelsesindekser (kun egnet til MID og sentinel gruppe)
|
før-vaccination, dag 4 efter hver vaccination
|
|
Sikkerhedsindekser for rutinemæssige blodprøver (ALT, AST)
Tidsramme: før-vaccination, dag 4 efter hver vaccination
|
Forekomst af unormale ændringer af lBlood rutineindekser (kun egnet til MID og sentinel gruppe)
|
før-vaccination, dag 4 efter hver vaccination
|
|
Sikkerhedsindekser for SAE
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter den anden vaccination
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter vaccination
|
Inden for 6 måneder efter den anden vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for GMT
Tidsramme: Dag 28 efter den første vaccination, før den anden vaccination, 6. måned efter den anden vaccination
|
Evaluer den geometriske middeltiter for IgG-antistof
|
Dag 28 efter den første vaccination, før den anden vaccination, 6. måned efter den anden vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 28 efter den første vaccination, før den anden vaccination, 6. måned efter den anden vaccination
|
Evaluer den geometriske middeltiter (GMT) for neutraliserende antistof
|
Dag 28 efter den første vaccination, før den anden vaccination, 6. måned efter den anden vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for cellulært immunforsvar
Tidsramme: Dag 28 efter den første vaccination, før og dag 28 efter den anden vaccination
|
Antal cellemedieret immunrespons mod SARS-CoV-2（IL-2）
|
Dag 28 efter den første vaccination, før og dag 28 efter den anden vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2020
Først opslået (Faktiske)
28. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien