颈椎脊髓损伤患者手部功能的认知康复和 FES
2020年9月22日 更新者：Matteo Olivieri、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
使用功能性电刺激的认知方法对受颈椎脊髓损伤影响的人进行抓握和捏捏康复，一项随机对照试验
研究招募了 16 名受颈椎 SCI 影响的人，并随机分配到对照组 (CG) 或实验组 (EG)。
CG 的人 (n = 8) 执行了 20 节 FES 以恢复手部功能（抓握或捏），EG 的参与者（n = 8）另外执行了 20 节 FES 和 CBA。
主要评估是双手活动测试的修改版本（10 项任务）；此外，还评估了 SCIM-II 和仅在提交抓握康复的参与者中的抓握强度测量。
研究概览
详细说明
每个参与者都进行了 20 次手部康复训练，每周 3 次。 CG 和 EG 的每次治疗持续大约四十分钟。
为这项研究选择的 FES 设备刺激“抓握”或“捏”功能：如果患者需要改善抓握功能，则使用 NESS H200（NESS Ltd.，Ra'anana，Israel），否则使用 Microstim（Microstim，Medel，德国汉堡）被用来增加捏功能。 为了提供 FES，NESS H200 的五个电极首先用温水湿润，然后插入患者佩戴的刚性夹板的合适尺寸位置，而 Microstim 使用四个标准电极，每个治疗肌肉两个。 在这两种情况下，刺激都是由治疗师点击按钮触发的（表 1）。
CG 的参与者只接受 FES 来提高他们的操作技能，而无需与物体互动，而只能通过设备引起的肌肉收缩。
EG 的参与者执行 FES 和 CBA 治疗，这意味着在刺激期间他们操纵不同的工具。 特别是，在前十节课中，参与者被邀请操纵特定的物体：不同大小的正方形、长方形和金字塔；触摸涂有不同稠度材料的塑料试管；这两个练习是在睁眼和闭眼的情况下进行的。 最后，在最后的十个疗程中，参与者被要求执行特定的任务，这取决于人在损伤前的生活。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经学水平介于 C2-T1 之间的 C-SCI；
- 手部功能下降；
- 兴奋性肌肉和 FES 耐受性。
排除标准：
- 在过去 12 个月内对目标手或上肢造成的任何外伤或手术，
- 截断目标手上的任何数字，
- 目标手或上肢严重痉挛，无法使用器械，
- 对 FES 有反应的自主神经反射异常或低血压，
- FES 的任何禁忌症，例如：心脏起搏器、癫痫、前臂骨折、怀孕、皮肤损伤、癌症或肿瘤、颅内金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组：FES+CBA
FES+CBA 参与者执行 FES 和 CBA 治疗，这意味着在刺激过程中他们操纵不同的工具。
特别是，在前十节课中，参与者被邀请操纵特定的物体：不同大小的正方形、长方形和金字塔；触摸涂有不同稠度材料的塑料试管；这两个练习是在睁眼和闭眼的情况下进行的。
最后，在最后的十个疗程中，参与者被要求执行特定的任务，这取决于人在损伤前的生活。
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实验性治疗以前由 20 次手部 FES 结合结构化认知疗法组成
其他名称：
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有源比较器：对照组：FES
FES 参与者仅接受 FES 来提高他们的操作技能，而无需与物体互动，而只能通过设备引起的肌肉收缩。
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对照治疗以前由手部的 20 次 FES 组成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能测试：双手能力测试（BAT）
大体时间：2年
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评估了 10 个项目，每个项目从 0 到 60 秒。
更少的时间意味着更好的技能
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间：2年
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分数从 0 到 100 不等。
得分越高，患者在日常生活中越独立
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2年
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抓力（GS）
大体时间：2年
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用测力计评估的抓握强度（从 1 到 90 公斤）更多公斤意味着更大的力量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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