Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация и ФЭС функционального состояния кисти у лиц с шейно-спинномозговой травмой

22 сентября 2020 г. обновлено: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Когнитивный подход с использованием функциональной электрической стимуляции для реабилитации с захватом и защемлением у лиц, пострадавших от травмы шейного отдела спинного мозга, рандомизированное контролируемое исследование

16 человек, пострадавших от цервикальной ТСМ, были набраны для исследования и случайным образом распределены в контрольную группу (КГ) или экспериментальную группу (ЭГ). Лица КГ (n = 8) выполнили по 20 сеансов ФЭС для восстановления функций кисти (захват или щипок), участники ЭГ (n = 8) дополнительно выполнили по 20 сеансов ФЭС и КБА. Первичной оценкой была модифицированная версия бимануального теста активности (10 заданий); кроме того, оценивались SCIM-II и измерение силы хватания только у участников, прошедших реабилитацию хватанием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник прошел двадцать сеансов реабилитации рук три раза в неделю. Каждая процедура, как для CG, так и для EG, длилась около сорока минут.

Устройства FES, выбранные для этого исследования, стимулировали функцию «захвата» или «щипка»: NESS H200 (NESS Ltd., Раанана, Израиль) использовался, если пациенту нужно было улучшить функцию захвата, в противном случае Microstim (Microstim, Medel, Гамбург, Германия) использовали для усиления щипковых функций. Для обеспечения FES пять электродов NESS H200 сначала увлажняли теплой водой, а затем вставляли в место нужного размера жесткой шины, которую носил пациент, в то время как Microstim использовался с четырьмя стандартными электродами, по два на каждую обрабатываемую мышцу. В обоих случаях стимуляция была вызвана нажатием кнопки терапевтом (таблица 1).

Участники КГ получали только ФЭС для совершенствования манипулятивных навыков без взаимодействия с предметами, а только с мышечным сокращением, вызываемым приспособлениями.

Участники ЭГ проводили лечение ФЭС и КБА, то есть во время стимуляции они манипулировали разными инструментами. В частности, в течение первых десяти сеансов участникам предлагалось манипулировать конкретными объектами: квадратами, прямоугольниками и пирамидами разных размеров; прикасаться к пластиковым пробиркам, покрытым материалами разной консистенции; эти два упражнения выполнялись как с открытыми, так и с закрытыми глазами. Наконец, на последних десяти сеансах участникам было предложено выполнить конкретные задания в зависимости от жизни человека до поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • C-SCI с неврологическим уровнем между C2-T1;
  • снижение способности к функциям рук;
  • возбудимость мышц и переносимость ФЭС.

Критерий исключения:

  • любая травма или операция на целевой руке или верхней конечности в течение последних 12 месяцев,
  • ампутация любых пальцев на целевой руке,
  • сильная спастичность в целевой руке или верхней конечности, препятствующая использованию инструментов,
  • перенес вегетативную дисрефлексию или гипотензию в ответ на ФЭС,
  • любые противопоказания к ФЭС, такие как: кардиостимулятор, эпилепсия, перелом предплечья, беременность, поражения кожи, рак или опухоль, внутричерепные металлические имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: ФЭС+ХБК
Участники FES+CBA выполняли лечение FES и CBA, что означает, что во время стимуляции они манипулировали разными инструментами. В частности, в течение первых десяти сеансов участникам предлагалось манипулировать конкретными объектами: квадратами, прямоугольниками и пирамидами разных размеров; прикасаться к пластиковым пробиркам, покрытым материалами разной консистенции; эти два упражнения выполнялись как с открытыми, так и с закрытыми глазами. Наконец, на последних десяти сеансах участникам было предложено выполнить конкретные задания в зависимости от жизни человека до поражения.
Другой: ФЭС+ЦБ
Ранее экспериментальное лечение состояло из 20 сеансов ФЭС для руки в сочетании со структурированной когнитивной терапией.
Другие имена:
  • Функциональная электростимуляция, когнитивная терапия
Активный компаратор: Контрольная группа: ФЭС
Участники ФЭС получали только ФЭС для улучшения своих манипулятивных навыков без взаимодействия с предметами, а только с мышечным сокращением, вызываемым устройствами.
Другой: ФЭС
Ранее контрольное лечение состояло из 20 сеансов ФЭС для кисти.
Другие имена:
  • Функциональная электростимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест производительности: тест бимануальных способностей (BAT)
Временное ограничение: 2 года
Оценивается 10 элементов, каждый от 0 до 60 секунд. Требуется меньше времени, значит лучше навыки
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: 2 года
Оценка варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем пациент более независим в повседневной жизни.
2 года
Сила захвата (GS)
Временное ограничение: 2 года
Сила захвата оценивается с помощью динамометра (от 1 до 90 кг) чем больше кг, тем больше сила
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3879A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЭС+ЦБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться