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Riabilitazione cognitiva e FES per la funzionalità della mano nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale

22 settembre 2020 aggiornato da: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Approccio cognitivo che utilizza la stimolazione elettrica funzionale per la riabilitazione da afferramento e pizzicotto in persone affette da lesione del midollo spinale cervicale, uno studio controllato randomizzato

16 persone affette da Cervical-LM sono state reclutate per lo studio e assegnate in modo casuale al gruppo di controllo (CG) o al gruppo sperimentale (EG). Le persone del CG (n = 8) hanno eseguito 20 sessioni di FES per la riabilitazione delle funzioni della mano (presa o presa), i partecipanti dell'EG (n = 8) hanno eseguito in aggiunta 20 sessioni di FES e CBA. La valutazione primaria era una versione modificata del Bimanual Activity Test (10 task); inoltre, sono stati valutati SCIM-II e la misurazione della forza di presa solo nei partecipanti sottoposti a riabilitazione di presa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante ha seguito venti sessioni di riabilitazione della mano, tre volte alla settimana. Ogni trattamento, sia per CG che per EG, è durato circa quaranta minuti.

I dispositivi FES scelti per questa ricerca hanno stimolato la funzione di "presa" o "pizzico": il NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israele) è stato utilizzato se il paziente aveva bisogno di migliorare le funzioni di presa, altrimenti il ​​Microstim (Microstim, Medel, Amburgo, Germania) è stato utilizzato per aumentare le funzioni di pizzico. Per fornire la FES, i cinque elettrodi di NESS H200 sono stati prima umidificati con acqua calda e poi inseriti nel punto della giusta misura della stecca rigida indossata dal paziente, mentre Microstim è stato utilizzato con quattro elettrodi standard, due per ciascun muscolo trattato. In entrambi i casi la stimolazione è stata attivata dal terapista che ha fatto clic su un pulsante (Tabella 1).

I partecipanti di CG hanno ricevuto solo FES per migliorare le loro capacità di manipolazione senza l'interazione con gli oggetti, ma solo con la contrazione muscolare indotta dai dispositivi.

I partecipanti di EG hanno eseguito il trattamento FES e CBA, il che significa che durante la stimolazione hanno manipolato diversi strumenti. In particolare, per le prime dieci sessioni i partecipanti sono stati invitati a manipolare oggetti specifici: quadrati, rettangoli e piramidi di diverse dimensioni; toccare provette di plastica rivestite con materiali di diversa consistenza; questi due esercizi sono stati eseguiti sia ad occhi aperti che chiusi. Infine, per le ultime dieci sessioni ai partecipanti è stato chiesto di eseguire compiti specifici, a seconda della vita della persona prima della lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-SCI con livello neurologico tra C2-T1;
  • ridotta capacità delle funzioni della mano;
  • muscoli eccitabili e tollerabilità FES.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi trauma o intervento chirurgico alla mano bersaglio o all'arto superiore negli ultimi 12 mesi,
  • amputazione di qualsiasi cifra sulla mano bersaglio,
  • grave spasticità nella mano bersaglio o nell'arto superiore che impedisce l'uso degli strumenti,
  • sperimentato disreflessia autonomica o ipotensione in risposta a FES,
  • qualsiasi controindicazione alla FES come: pacemaker cardiaco, epilessia, frattura dell'avambraccio, gravidanza, lesioni cutanee, cancro o tumore, impianti metallici intracranici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: FES+CBA
I partecipanti FES+CBA hanno eseguito il trattamento FES e CBA, il che significa che durante la stimolazione hanno manipolato diversi strumenti. In particolare, per le prime dieci sessioni i partecipanti sono stati invitati a manipolare oggetti specifici: quadrati, rettangoli e piramidi di diverse dimensioni; toccare provette di plastica rivestite con materiali di diversa consistenza; questi due esercizi sono stati eseguiti sia ad occhi aperti che chiusi. Infine, per le ultime dieci sessioni ai partecipanti è stato chiesto di eseguire compiti specifici, a seconda della vita della persona prima della lesione.
Altro: FES+ACB
Il trattamento sperimentale era precedentemente composto da 20 sedute di FES per la mano in combinazione con una terapia cognitiva strutturata
Altri nomi:
  • Stimolazione Elettrica Funzionale, Terapia Cognitiva
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: FES
I partecipanti FES hanno ricevuto solo FES per migliorare le loro capacità di manipolazione senza l'interazione con gli oggetti, ma solo con la contrazione muscolare indotta dai dispositivi.
Altro: FES
Il trattamento di controllo era composto precedentemente da 20 sedute di FES per la mano
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle prestazioni: test di abilità bimanuale (BAT)
Lasso di tempo: 2 anni
10 item valutati, ciascuno da 0 a 60 secondi. Meno tempo necessario significa migliori competenze
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, paziente più indipendente nella sua vita quotidiana
2 anni
Forza di presa (GS)
Lasso di tempo: 2 anni
Forza di presa valutata con un dinamometro (da 1 a 90 kg) più kg significa più forza
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3879A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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