Kognitív rehabilitáció és FES a nyaki gerincvelő-sérült személyek kézműködésére
Kognitív megközelítés funkcionális elektromos stimulációval a nyaki gerincvelő-sérüléssel érintett személyek fogantyús és csípés rehabilitációjára, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő húsz kézrehabilitációs alkalmat követett, hetente háromszor. Mindegyik kezelés, mind a CG, mind az EG esetében, körülbelül negyven percig tartott.
A kutatáshoz kiválasztott FES készülékek „megfogás” vagy „csípés” funkciót stimuláltak: a NESS H200-at (NESS Ltd., Ra'anana, Israel) használták, ha a páciensnek a fogófunkciók javítására volt szüksége, egyébként a Microstim-et (Microstim, Medel, Hamburg, Németország) a csípőfunkciók növelésére használták. A FES biztosítása érdekében a NESS H200 öt elektródáját először meleg vízzel megnedvesítették, majd a páciens által viselt merev sín megfelelő méretű helyére helyezték, míg a Microstim-et négy standard elektródával, minden kezelt izomhoz kettővel. Mindkét esetben a stimulációt az váltotta ki, hogy a terapeuta egy gombra kattintott (1. táblázat).
A CG résztvevői csak FES-t kaptak manipulációs képességeik fejlesztésére tárgyakkal való interakció nélkül, de csak az eszközök által kiváltott izomösszehúzódással.
Az EG résztvevői FES és CBA kezelést hajtottak végre, ami azt jelenti, hogy a stimuláció során különböző eszközöket manipuláltak. Az első tíz alkalom során a résztvevőket konkrét tárgyak manipulálására kérték fel: különböző méretű négyzeteket, téglalapokat és piramisokat; érintse meg a különböző konzisztenciájú anyagokkal bevont műanyag kémcsöveket; ezt a két gyakorlatot nyitott és csukott szemmel is végezték. Végül az utolsó tíz ülésen a résztvevőket arra kérték, hogy hajtsanak végre bizonyos feladatokat, attól függően, hogy milyen életet éltek a lézió előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C-SCI C2-T1 közötti neurológiai szinttel;
- a kézfunkciók csökkent képessége;
- izgatható izmok és a FES tolerálhatósága.
Kizárási kritériumok:
- a cél kézen vagy a felső végtag bármely traumája vagy műtétje az elmúlt 12 hónapban,
- bármely számjegy amputációja a cél kézen,
- súlyos spaszticitás a célkézben vagy a felső végtagban, ami megakadályozza a műszerek használatát,
- autonóm diszreflexiát vagy hipotenziót tapasztalt a FES hatására,
- a FES bármely ellenjavallata, mint például: szívritmus-szabályozó, epilepszia, alkartörés, terhesség, bőrelváltozások, rák vagy daganat, koponyán belüli fém implantátumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: FES+CBA
A FES+CBA résztvevők FES és CBA kezelést hajtottak végre, ami azt jelenti, hogy a stimuláció során különböző eszközöket manipuláltak.
Az első tíz alkalom során a résztvevőket konkrét tárgyak manipulálására kérték fel: különböző méretű négyzeteket, téglalapokat és piramisokat; érintse meg a különböző konzisztenciájú anyagokkal bevont műanyag kémcsöveket; ezt a két gyakorlatot nyitott és csukott szemmel is végezték.
Végül az utolsó tíz ülésen a résztvevőket arra kérték, hogy hajtsanak végre bizonyos feladatokat, attól függően, hogy milyen életet éltek a lézió előtt.
|
A kísérleti kezelés korábban 20 FES kezelésből állt, kombinálva egy strukturált kognitív terápiával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport: FES
A FES résztvevői csak FES-t kaptak manipulációs készségeik fejlesztésére tárgyakkal való interakció nélkül, de csak az eszközök által kiváltott izomösszehúzódással.
|
A kontroll kezelés korábban 20 FES kezelésből állt a kézre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítményteszt: Bimanuális képességteszt (BAT)
Időkeret: 2 év
|
10 elem értékelve, mindegyik 0 és 60 másodperc között.
A kevesebb idő szükségessége jobb készségeket jelent
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: 2 év
|
A pontszám 0 és 100 között változik.
Minél magasabb a pontszám, annál függetlenebb a beteg mindennapi életében
|
2 év
|
|
Megfogási erő (GS)
Időkeret: 2 év
|
Megfogási erő dinamométerrel értékelve (1-90 kg) több kg nagyobb erőt jelent
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3879A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .