Reabilitação Cognitiva e FES para Funcionalidade da Mão em Pessoas com Lesão Medular Cervical
Abordagem cognitiva usando estimulação elétrica funcional para reabilitação de preensão e pinça em pessoas afetadas por lesão da medula espinhal cervical, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante realizou vinte sessões de reabilitação da mão, três vezes por semana. Cada tratamento, tanto para o GC quanto para o GE, durou cerca de quarenta minutos.
Os dispositivos FES escolhidos para esta pesquisa estimulavam a função "pegar" ou "beliscar": o NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israel) era usado se o paciente precisasse melhorar as funções de preensão, caso contrário, o Microstim (Microstim, Medel, Hamburgo, Alemanha) foi usado para aumentar as funções de pinça. Para fornecer FES, os cinco eletrodos do NESS H200 foram primeiro umidificados com água morna e depois inseridos no local de tamanho certo da tala rígida usada pelo paciente, enquanto o Microstim foi usado com quatro eletrodos padrão, dois para cada músculo tratado. Em ambos os casos, a estimulação foi acionada pelo terapeuta clicando em um botão (Tabela 1).
Os participantes do GC receberam apenas FES para melhorar suas habilidades de manipulação sem a interação com objetos, mas apenas com a contração muscular induzida pelos dispositivos.
Os participantes do GE executaram o tratamento FES e CBA, o que significa que durante a estimulação eles manipularam diferentes ferramentas. Em particular, nas primeiras dez sessões, os participantes foram convidados a manipular objetos específicos: quadrados, retângulos e pirâmides de diferentes tamanhos; toque em tubos de ensaio de plástico revestidos com materiais de diferentes consistências; esses dois exercícios foram realizados tanto com os olhos abertos quanto com os olhos fechados. Finalmente, nas últimas dez sessões, os participantes foram solicitados a executar tarefas específicas, dependendo da vida da pessoa antes da lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- C-SCI com nível neurológico entre C2-T1;
- capacidade reduzida das funções manuais;
- músculos excitáveis e tolerabilidade FES.
Critério de exclusão:
- qualquer trauma ou cirurgia na mão alvo ou membro superior nos últimos 12 meses,
- amputação de quaisquer dígitos na mão alvo,
- espasticidade grave na mão alvo ou membro superior impedindo o uso dos instrumentos,
- experimentou disreflexia autonômica ou hipotensão em resposta à FES,
- qualquer contraindicação ao FES como: marcapasso cardíaco, epilepsia, fratura de antebraço, gravidez, lesões de pele, câncer ou tumor, implantes metálicos intracranianos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental: FES+CBA
Os participantes FES+CBA executaram tratamento FES e CBA, o que significa que durante a estimulação eles manipularam diferentes ferramentas.
Em particular, nas primeiras dez sessões, os participantes foram convidados a manipular objetos específicos: quadrados, retângulos e pirâmides de diferentes tamanhos; toque em tubos de ensaio de plástico revestidos com materiais de diferentes consistências; esses dois exercícios foram realizados tanto com os olhos abertos quanto com os olhos fechados.
Finalmente, nas últimas dez sessões, os participantes foram solicitados a executar tarefas específicas, dependendo da vida da pessoa antes da lesão.
|
O tratamento experimental era anteriormente composto por 20 sessões de FES para a mão em combinação com uma terapia cognitiva estruturada
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo de controle: FES
Os participantes do FES receberam apenas FES para melhorar suas habilidades de manipulação sem a interação com objetos, mas apenas com a contração muscular induzida pelos dispositivos.
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O tratamento controle era anteriormente composto por 20 sessões de FES para a mão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de desempenho: Teste de habilidade bimanual (BAT)
Prazo: 2 anos
|
10 itens avaliados, cada um de 0 a 60 segundos.
Menos tempo necessário significa melhores habilidades
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: 2 anos
|
A pontuação varia de 0 a 100.
Quanto maior o escore, paciente mais independente em sua vida diária
|
2 anos
|
|
Força de agarramento (GS)
Prazo: 2 anos
|
Força de preensão avaliada com dinamômetro (de 1 a 90 kg) mais kg significa mais força
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3879A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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