Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv rehabilitering och FES för handfunktionalitet hos personer med cervikal ryggmärgsskada

22 september 2020 uppdaterad av: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Kognitiv tillvägagångssätt med hjälp av funktionell elektrisk stimulering för grepp- och nyprehabilitering hos personer som drabbats av cervikal ryggmärgsskada, en randomiserad kontrollerad studie

16 personer som drabbats av Cervical-SCI rekryterades till studien och fördelades slumpmässigt till kontrollgruppen (CG) eller till den experimentella gruppen (EG). Personer i CG (n = 8) utförde 20 sessioner med FES för rehabilitering av handfunktioner (grepp eller nyp), deltagare i EG (n = 8) utförde 20 sessioner med FES och CBA dessutom. Den primära bedömningen var en modifierad version av Bimanual Activity Test (10 uppgifter); också utvärderades SCIM-II och mätning av greppstyrka endast hos deltagare som skickades till griprehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare följde tjugo sessioner med handrehabilitering, tre gånger i veckan. Varje behandling, för både CG och EG, varade cirka fyrtio minuter.

FES-enheterna som valdes för denna forskning stimulerade "grepp"- eller "nypa"-funktion: NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israel) användes om patienten behövde förbättra greppfunktionerna, annars användes Microstim (Microstim, Medel, Hamburg, Tyskland) användes för att öka nypfunktionerna. För att ge FES, fuktades de fem elektroderna i NESS H200 först med varmt vatten och sattes sedan in i rätt storlek på den stela skenan som bärs av patienten, medan Microstim användes med fyra standardelektroder, två för varje behandlad muskel. I båda fallen utlöstes stimuleringen av att terapeuten klickade på en knapp (tabell 1).

Deltagarna i CG fick endast FES för att förbättra sina manipulationsförmåga utan interaktion med föremål, utan endast med muskelkontraktion som induceras av enheterna.

Deltagarna i EG utförde FES- och CBA-behandling vilket innebär att de under stimuleringen manipulerade olika verktyg. I synnerhet under de första tio sessionerna bjöds deltagarna in att manipulera specifika föremål: kvadrater, rektanglar och pyramider av olika storlekar; rör på plastprovrör belagda med material av olika konsistens; dessa två övningar utfördes både med öppna och slutna ögon. Slutligen, under de senaste tio sessionerna ombads deltagarna att utföra specifika uppgifter, beroende på personens liv före lesionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • C-SCI med neurologisk nivå mellan C2-T1;
  • minskad förmåga hos handfunktioner;
  • excitabla muskler och FES-tolerabilitet.

Exklusions kriterier:

  • eventuella trauman eller kirurgiska ingrepp på målhanden eller övre extremiteten under de senaste 12 månaderna,
  • amputation av alla siffror på målhanden,
  • allvarlig spasticitet i målhanden eller övre extremiteten som förhindrar användning av instrumenten,
  • upplevt autonom dysreflexi eller hypotoni som svar på FES,
  • någon kontraindikation mot FES såsom: pacemaker, epilepsi, underarmsfraktur, graviditet, hudskador, cancer eller tumör, intrakraniella metallimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp: FES+CBA
FES+CBA-deltagare utförde FES- och CBA-behandling vilket innebär att de under stimuleringen manipulerade olika verktyg. I synnerhet under de första tio sessionerna bjöds deltagarna in att manipulera specifika föremål: kvadrater, rektanglar och pyramider av olika storlekar; rör på plastprovrör belagda med material av olika konsistens; dessa två övningar utfördes både med öppna och slutna ögon. Slutligen, under de senaste tio sessionerna ombads deltagarna att utföra specifika uppgifter, beroende på personens liv före lesionen.
Den experimentella behandlingen bestod tidigare av 20 sessioner FES för handen i kombination med en strukturerad kognitiv terapi
Andra namn:
  • Funktionell elektrisk stimulering, kognitiv terapi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: FES
FES-deltagare fick endast FES för att förbättra sina manipulerande färdigheter utan interaktion med föremål, utan endast med muskelkontraktionen som inducerades av enheterna.
Kontrollbehandlingen bestod tidigare av 20 sessioner FES för handen
Andra namn:
  • Funktionell elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandatest: Bimanual Ability Test (BAT)
Tidsram: 2 år
10 objekt utvärderade, var och en från 0 till 60 sekunder. Mindre tid som behövs betyder bättre kompetens
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: 2 år
Poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng, patienten mer självständig i sitt dagliga liv
2 år
Gripstyrka (GS)
Tidsram: 2 år
Greppstyrka utvärderad med en dynamometer (från 1 till 90 kg) mer kg betyder mer styrka
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå

Kliniska prövningar på FES+CBA

3
Prenumerera