- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04566809
Kognitiv rehabilitering och FES för handfunktionalitet hos personer med cervikal ryggmärgsskada
Kognitiv tillvägagångssätt med hjälp av funktionell elektrisk stimulering för grepp- och nyprehabilitering hos personer som drabbats av cervikal ryggmärgsskada, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare följde tjugo sessioner med handrehabilitering, tre gånger i veckan. Varje behandling, för både CG och EG, varade cirka fyrtio minuter.
FES-enheterna som valdes för denna forskning stimulerade "grepp"- eller "nypa"-funktion: NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israel) användes om patienten behövde förbättra greppfunktionerna, annars användes Microstim (Microstim, Medel, Hamburg, Tyskland) användes för att öka nypfunktionerna. För att ge FES, fuktades de fem elektroderna i NESS H200 först med varmt vatten och sattes sedan in i rätt storlek på den stela skenan som bärs av patienten, medan Microstim användes med fyra standardelektroder, två för varje behandlad muskel. I båda fallen utlöstes stimuleringen av att terapeuten klickade på en knapp (tabell 1).
Deltagarna i CG fick endast FES för att förbättra sina manipulationsförmåga utan interaktion med föremål, utan endast med muskelkontraktion som induceras av enheterna.
Deltagarna i EG utförde FES- och CBA-behandling vilket innebär att de under stimuleringen manipulerade olika verktyg. I synnerhet under de första tio sessionerna bjöds deltagarna in att manipulera specifika föremål: kvadrater, rektanglar och pyramider av olika storlekar; rör på plastprovrör belagda med material av olika konsistens; dessa två övningar utfördes både med öppna och slutna ögon. Slutligen, under de senaste tio sessionerna ombads deltagarna att utföra specifika uppgifter, beroende på personens liv före lesionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- C-SCI med neurologisk nivå mellan C2-T1;
- minskad förmåga hos handfunktioner;
- excitabla muskler och FES-tolerabilitet.
Exklusions kriterier:
- eventuella trauman eller kirurgiska ingrepp på målhanden eller övre extremiteten under de senaste 12 månaderna,
- amputation av alla siffror på målhanden,
- allvarlig spasticitet i målhanden eller övre extremiteten som förhindrar användning av instrumenten,
- upplevt autonom dysreflexi eller hypotoni som svar på FES,
- någon kontraindikation mot FES såsom: pacemaker, epilepsi, underarmsfraktur, graviditet, hudskador, cancer eller tumör, intrakraniella metallimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp: FES+CBA
FES+CBA-deltagare utförde FES- och CBA-behandling vilket innebär att de under stimuleringen manipulerade olika verktyg.
I synnerhet under de första tio sessionerna bjöds deltagarna in att manipulera specifika föremål: kvadrater, rektanglar och pyramider av olika storlekar; rör på plastprovrör belagda med material av olika konsistens; dessa två övningar utfördes både med öppna och slutna ögon.
Slutligen, under de senaste tio sessionerna ombads deltagarna att utföra specifika uppgifter, beroende på personens liv före lesionen.
|
Den experimentella behandlingen bestod tidigare av 20 sessioner FES för handen i kombination med en strukturerad kognitiv terapi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: FES
FES-deltagare fick endast FES för att förbättra sina manipulerande färdigheter utan interaktion med föremål, utan endast med muskelkontraktionen som inducerades av enheterna.
|
Kontrollbehandlingen bestod tidigare av 20 sessioner FES för handen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestandatest: Bimanual Ability Test (BAT)
Tidsram: 2 år
|
10 objekt utvärderade, var och en från 0 till 60 sekunder.
Mindre tid som behövs betyder bättre kompetens
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: 2 år
|
Poängen varierar från 0 till 100.
Högre poäng, patienten mer självständig i sitt dagliga liv
|
2 år
|
Gripstyrka (GS)
Tidsram: 2 år
|
Greppstyrka utvärderad med en dynamometer (från 1 till 90 kg) mer kg betyder mer styrka
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3879A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå
-
University of ManitobaRekryteringRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ofullständigKanada
-
Cairo UniversityAvslutadCervikal radikulopati | Diskbråck | Cervikal radikulopati vid C5 nervrot | Cervikal radikulopati vid nervroten C6 | Cervikal radikulopati vid C7 nervrotEgypten
Kliniska prövningar på FES+CBA
-
University of AberdeenVersus ArthritisAvslutadReumatoid artrit | Lupus erythematosus, systemisk | Psoriasisartrit | Sjögrens syndrom | Axial spondyloartritStorbritannien
-
Pusan National University HospitalAvslutad
-
CargillAvslutadTecken och symtom, matsmältningssystemet
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAvslutadAkut ryggmärgsskadaKanada
-
Beijing Tiantan HospitalTianjin Medical University General HospitalRekryteringSjukdomar i nervsystemet | Immunsystemets sjukdomar | Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet | Autoimmuna sjukdomar | Diagnostisk självutvärdering | NMO Spectrum Disorder | NMDA-R EncefalitKina
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Kessler FoundationOkänd
-
CargillAvslutadTecken och symtom, matsmältningssystemet
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande