Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen kuntoutus ja FES käsien toiminnalle henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Funktionaalista sähköstimulaatiota käyttävä kognitiivinen lähestymistapa kohdunkaulan selkäytimen vamman saaneiden henkilöiden tarttumiseen ja puristamiseen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

16 henkilöä, joilla oli kohdunkaulan SCI, rekrytoitiin tutkimukseen ja jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (CG) tai kokeelliseen ryhmään (EG). CG:n henkilöt (n = 8) suorittivat 20 FES-istuntoa käsien toimintojen kuntouttamiseksi (tarra tai purista), EG:n osallistujat (n = 8) suorittivat lisäksi 20 FES- ja CBA-istuntoa. Ensisijainen arviointi oli Bimanual Activity Testin modifioitu versio (10 tehtävää); Lisäksi arvioitiin SCIM-II ja tarttumisvoiman mittaaminen vain tartuntakuntoutukseen osallistuneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja seurasi kaksikymmentä käsien kuntoutusistuntoa kolme kertaa viikossa. Jokainen hoito sekä CG:n että EG:n osalta kesti noin neljäkymmentä minuuttia.

Tähän tutkimukseen valitut FES-laitteet stimuloivat "tartunta" tai "nipistys" -toimintoa: NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israel) käytettiin, jos potilaan tarve parantaa tartuntatoimintoja, muuten Microstim (Microstim, Medel, Hampuri, Saksa) käytettiin lisäämään puristustoimintoja. FES:n aikaansaamiseksi NESS H200:n viisi elektrodia kostutettiin ensin lämpimällä vedellä ja asetettiin sitten oikean kokoiseen paikkaan potilaan kantamaan jäykkään lastaan, kun taas Microstimia käytettiin neljän vakioelektrodin kanssa, kaksi kutakin käsiteltyä lihasta kohti. Molemmissa tapauksissa stimulaatio laukesi terapeutin napsauttamalla painiketta (taulukko 1).

CG:n osallistujat saivat vain FES:ää parantaakseen manipulointitaitojaan ilman vuorovaikutusta esineiden kanssa, mutta vain laitteiden aiheuttaman lihasten supistumisen avulla.

EG:n osallistujat suorittivat FES- ja CBA-hoitoja, mikä tarkoittaa, että stimulaation aikana he manipuloivat erilaisia ​​työkaluja. Erityisesti ensimmäisten kymmenen istunnon aikana osallistujia pyydettiin käsittelemään tiettyjä esineitä: erikokoisia neliöitä, suorakulmioita ja pyramideja; kosketa muovisia koeputkia, jotka on päällystetty eri koostumuksellisilla materiaaleilla; nämä kaksi harjoitusta suoritettiin sekä avoimilla että suljetuilla silmillä. Lopuksi viimeisen kymmenen istunnon aikana osallistujia pyydettiin suorittamaan tiettyjä tehtäviä riippuen henkilön elämästä ennen vauriota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • C-SCI, jonka neurologinen taso on välillä C2-T1;
  • heikentynyt käsitoimintojen kyky;
  • kiihottavat lihakset ja FES:n siedettävyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa trauma tai leikkaus kohdekädessä tai yläraajassa viimeisen 12 kuukauden aikana,
  • kohdekäden numeroiden amputointi,
  • voimakas spastisuus kohdekädessä tai yläraajassa, joka estää instrumenttien käytön,
  • kokenut autonomista dysrefleksiaa tai hypotensiota vasteena FES:lle,
  • kaikki FES:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin, epilepsia, kyynärvarren murtuma, raskaus, ihovauriot, syöpä tai kasvain, kallonsisäiset metalli-istutteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koeryhmä: FES+CBA
FES+CBA:n osallistujat suorittivat FES- ja CBA-hoitoja, mikä tarkoittaa, että stimulaation aikana he manipuloivat erilaisia ​​työkaluja. Erityisesti ensimmäisten kymmenen istunnon aikana osallistujia pyydettiin käsittelemään tiettyjä esineitä: erikokoisia neliöitä, suorakulmioita ja pyramideja; kosketa muovisia koeputkia, jotka on päällystetty eri koostumuksellisilla materiaaleilla; nämä kaksi harjoitusta suoritettiin sekä avoimilla että suljetuilla silmillä. Lopuksi viimeisen kymmenen istunnon aikana osallistujia pyydettiin suorittamaan tiettyjä tehtäviä riippuen henkilön elämästä ennen vauriota.
Muut: FES+CBA
Kokeellinen hoito koostui aiemmin 20 FES-istunnosta käsille yhdistettynä strukturoituun kognitiiviseen terapiaan
Muut nimet:
  • Funktionaalinen sähköstimulaatio, kognitiivinen terapia
Active Comparator: Kontrolliryhmä: FES
FES-osallistujat saivat vain FES:ää parantaakseen manipulointitaitojaan ilman vuorovaikutusta esineiden kanssa, mutta vain laitteiden aiheuttaman lihasten supistumisen avulla.
Muut: FES
Kontrollihoito koostui aiemmin 20 FES-istunnosta kädelle
Muut nimet:
  • Toiminnallinen sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykytesti: Bimanual Ability Test (BAT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
10 kohdetta arvioitu, jokainen 0-60 sekuntia. Vähemmän aikaa tarvitaan parempia taitoja
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas päivittäisessä elämässään
2 vuotta
Tartuntavoima (GS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tartuntavoima dynamometrillä arvioituna (1 - 90 kg) enemmän kg tarkoittaa enemmän voimaa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3879A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FES+CBA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa