Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering og FES for håndfunktionalitet hos personer med cervikal rygmarvsskade

22. september 2020 opdateret af: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Kognitiv tilgang ved hjælp af funktionel elektrisk stimulering til greb og klemrehabilitering hos personer ramt af cervikal rygmarvsskade, et randomiseret kontrolleret forsøg

16 personer ramt af Cervical-SCI blev rekrutteret til undersøgelsen og tilfældigt fordelt til kontrolgruppen (CG) eller til den eksperimentelle gruppe (EG). Personer i CG (n = 8) udførte 20 sessioner med FES til rehabilitering af håndfunktioner (greb eller klem), deltagere i EG (n = 8) udførte 20 sessioner med FES og CBA derudover. Den primære vurdering var en modificeret version af Bimanual Activity Test (10 opgaver); også SCIM-II og måling af gribestyrke kun hos deltagere, der blev sendt til grebsrehabilitering, blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager fulgte tyve sessioner med håndrehabilitering tre gange om ugen. Hver behandling, for både CG og EG, varede omkring fyrre minutter.

De FES-enheder, der blev valgt til denne forskning, stimulerede "greb"- eller "knibe"-funktionen: NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israel) blev brugt, hvis patienten havde brug for at forbedre gribefunktionerne, ellers Microstim (Microstim, Medel, Hamborg, Tyskland) blev brugt til at øge pinch-funktionerne. For at give FES blev de fem elektroder i NESS H200 først befugtet med varmt vand og derefter indsat i den rigtige størrelse af den stive skinne, som patienten havde på, mens Microstim blev brugt med fire standardelektroder, to for hver behandlet muskel. I begge tilfælde blev stimulationen udløst ved, at terapeuten klikkede på en knap (tabel 1).

Deltagerne i CG modtog kun FES for at forbedre deres manipulationsevner uden interaktion med objekter, men kun med muskelsammentrækningen induceret af enhederne.

Deltagerne i EG udførte FES- og CBA-behandling, hvilket betyder, at de under stimuleringen manipulerede forskellige værktøjer. Specielt i de første ti sessioner blev deltagerne inviteret til at manipulere specifikke objekter: firkanter, rektangler og pyramider af forskellig størrelse; røre ved plastikreagensglas belagt med materialer af forskellig konsistens; disse to øvelser blev udført både med åbne og lukkede øjne. Til sidst blev deltagerne i de sidste ti sessioner bedt om at udføre specifikke opgaver, afhængigt af personens liv før læsionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • C-SCI med neurologisk niveau mellem C2-T1;
  • nedsat evne til håndfunktioner;
  • excitable muskler og FES-tolerabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert traume eller operation i målhånden eller overekstremiteterne inden for de sidste 12 måneder,
  • amputation af eventuelle cifre på målhånden,
  • alvorlig spasticitet i målhånden eller overekstremiteterne, der forhindrer brug af instrumenterne,
  • oplevet autonom dysrefleksi eller hypotension som reaktion på FES,
  • enhver kontraindikation for FES såsom: pacemaker, epilepsi, underarmsbrud, graviditet, hudlæsioner, cancer eller tumor, intrakranielle metalimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe: FES+CBA
FES+CBA-deltagere udførte FES- og CBA-behandling, hvilket betyder, at de under stimuleringen manipulerede forskellige værktøjer. Specielt i de første ti sessioner blev deltagerne inviteret til at manipulere specifikke objekter: firkanter, rektangler og pyramider af forskellig størrelse; røre ved plastikreagensglas belagt med materialer af forskellig konsistens; disse to øvelser blev udført både med åbne og lukkede øjne. Til sidst blev deltagerne i de sidste ti sessioner bedt om at udføre specifikke opgaver, afhængigt af personens liv før læsionen.
Andet: FES+CBA
Den eksperimentelle behandling var tidligere sammensat af 20 sessioner FES for hånden i kombination med en struktureret kognitiv terapi
Andre navne:
  • Funktionel elektrisk stimulering, kognitiv terapi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: FES
FES-deltagere modtog kun FES for at forbedre deres manipulationsevner uden interaktion med objekter, men kun med muskelsammentrækningen induceret af enhederne.
Andet: FES
Kontrolbehandlingen var tidligere sammensat af 20 sessioner FES for hånden
Andre navne:
  • Funktionel elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnetest: Bimanual Ability Test (BAT)
Tidsramme: 2 år
10 elementer evalueret, hver fra 0 til 60 sekunder. Mindre behov for tid betyder bedre færdigheder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 2 år
Scoren varierer fra 0 til 100. Højere score, patienten mere uafhængig i sin dagligdag
2 år
Gribestyrke (GS)
Tidsramme: 2 år
Gribestyrke vurderet med et dynamometer (fra 1 til 90 kg) mere kg betyder mere styrke
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3879A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade på C5-C7 niveau

Kliniske forsøg med FES+CBA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner