Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie en FES voor handfunctionaliteit bij personen met cervicaal ruggenmergletsel

22 september 2020 bijgewerkt door: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Cognitieve benadering met behulp van functionele elektrische stimulatie voor rehabilitatie van grijp- en knijpbewegingen bij personen die getroffen zijn door cervicale ruggenmergletsel, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

16 personen met Cervical-SCI werden gerekruteerd voor de studie en willekeurig toegewezen aan de controlegroep (CG) of aan de experimentele groep (EG). Personen van de CG (n = 8) voerden 20 sessies FES uit voor revalidatie van handfuncties (grijpen of knijpen), deelnemers van de EG (n = 8) voerden daarnaast 20 sessies FES en CBA uit. De primaire beoordeling was een aangepaste versie van Bimanual Activity Test (10 taken); ook werden SCIM-II en het meten van de grijpkracht alleen geëvalueerd bij deelnemers die waren onderworpen aan grijprevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer volgde twintig sessies handrevalidatie, drie keer per week. Elke behandeling, zowel voor CG als voor EG, duurde ongeveer veertig minuten.

De FES-apparaten die voor dit onderzoek werden gekozen, stimuleerden de "grijp"- of "knijp"-functie: de NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israël) werd gebruikt als de patiënt de grijpfuncties moest verbeteren, anders de Microstim (Microstim, Medel, Hamburg, Duitsland) werd gebruikt om de knijpfuncties te vergroten. Om FES te leveren, werden de vijf elektroden van NESS H200 eerst bevochtigd met warm water en vervolgens ingebracht op de juiste plaats van de stijve spalk die door de patiënt werd gedragen, terwijl Microstim werd gebruikt met vier standaardelektroden, twee voor elke behandelde spier. In beide gevallen werd de stimulatie geactiveerd doordat de therapeut op een knop klikte (tabel 1).

De deelnemers aan CG ontvingen alleen FES om hun manipulatievaardigheden te verbeteren zonder de interactie met objecten, maar alleen met de spiercontractie die door de apparaten wordt veroorzaakt.

De deelnemers aan EG voerden FES- en CBA-behandelingen uit, wat betekent dat ze tijdens de stimulatie verschillende hulpmiddelen manipuleerden. In het bijzonder werden de deelnemers tijdens de eerste tien sessies uitgenodigd om specifieke objecten te manipuleren: vierkanten, rechthoeken en piramides van verschillende afmetingen; raak plastic reageerbuisjes aan die bedekt zijn met materialen van verschillende consistentie; deze twee oefeningen werden zowel met open als met gesloten ogen uitgevoerd. Ten slotte werd de deelnemers gedurende de laatste tien sessies gevraagd om specifieke taken uit te voeren, afhankelijk van iemands leven vóór de laesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • C-SCI met neurologisch niveau tussen C2-T1;
  • verminderd vermogen van handfuncties;
  • prikkelbare spieren en FES-tolerantie.

Uitsluitingscriteria:

  • elk trauma of operatie aan de doelhand of bovenste ledemaat in de afgelopen 12 maanden,
  • amputatie van cijfers op de doelhand,
  • ernstige spasticiteit in de beoogde hand of bovenste extremiteit die het gebruik van de instrumenten verhindert,
  • ervaren autonome dysreflexie of hypotensie als reactie op FES,
  • elke contra-indicatie voor FES zoals: pacemaker, epilepsie, onderarmfractuur, zwangerschap, huidlaesies, kanker of tumor, intracraniale metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: FES+CBA
FES+CBA-deelnemers voerden FES- en CBA-behandelingen uit, wat betekent dat ze tijdens de stimulatie verschillende hulpmiddelen manipuleerden. In het bijzonder werden de deelnemers tijdens de eerste tien sessies uitgenodigd om specifieke objecten te manipuleren: vierkanten, rechthoeken en piramides van verschillende afmetingen; raak plastic reageerbuisjes aan die bedekt zijn met materialen van verschillende consistentie; deze twee oefeningen werden zowel met open als met gesloten ogen uitgevoerd. Ten slotte werd de deelnemers gedurende de laatste tien sessies gevraagd om specifieke taken uit te voeren, afhankelijk van iemands leven vóór de laesie.
Ander: FES+CAO
De experimentele behandeling bestond voorheen uit 20 sessies FES voor de hand in combinatie met een gestructureerde cognitieve therapie
Andere namen:
  • Functionele elektrische stimulatie, cognitieve therapie
Actieve vergelijker: Controlegroep: FES
FES-deelnemers ontvingen alleen FES om hun manipulatievaardigheden te verbeteren zonder de interactie met objecten, maar alleen met de spiercontractie die door de apparaten wordt veroorzaakt.
Ander: FES
De controlebehandeling bestond vroeger uit 20 sessies FES voor de hand
Andere namen:
  • Functionele elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatietest: Bimanuele Bekwaamheidstest (BAT)
Tijdsspanne: 2 jaar
10 items geëvalueerd, elk van 0 tot 60 seconden. Minder tijd nodig betekent betere vaardigheden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: 2 jaar
De score varieert van 0 tot 100. Hoe hoger de score, patiënt zelfstandiger in het dagelijks leven
2 jaar
Grijpkracht (GS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Grijpkracht geëvalueerd met een dynamometer (van 1 tot 90 kg) meer kg betekent meer kracht
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3879A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FES+CAO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren