Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza i FES dla sprawności ręki u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

22 września 2020 zaktualizowane przez: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Podejście poznawcze z wykorzystaniem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej do rehabilitacji chwytania i szczypania u osób dotkniętych urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, randomizowana, kontrolowana próba

16 osób dotkniętych Cervical-SCI zostało zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (CG) lub do grupy eksperymentalnej (EG). Osoby z GK (n = 8) wykonały 20 sesji FES w celu rehabilitacji funkcji ręki (chwyt lub szczypanie), uczestnicy EG (n = 8) wykonali dodatkowo 20 sesji FES i AKK. Podstawową oceną była zmodyfikowana wersja Bimanual Activity Test (10 zadań); Oceniono również SCIM-II i pomiar siły chwytania tylko u uczestników poddanych rehabilitacji chwytania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik odbył dwadzieścia sesji rehabilitacji ręki, trzy razy w tygodniu. Każde traktowanie, zarówno dla CG, jak i EG, trwało około czterdziestu minut.

Urządzenia FES wybrane do tego badania stymulowały funkcję „chwytu” lub „szczypania”: NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Izrael) był używany, jeśli pacjent potrzebował poprawić funkcje chwytania, w przeciwnym razie Microstim (Microstim, Medel, Hamburg, Niemcy) został użyty do zwiększenia funkcji szczypania. W celu zapewnienia FES pięć elektrod NESS H200 najpierw zwilżono ciepłą wodą, a następnie wprowadzono w odpowiedniej wielkości miejsce sztywnej szyny noszonej przez pacjenta, natomiast zastosowano Microstim z czterema standardowymi elektrodami, po dwie na każdy leczony mięsień. W obu przypadkach stymulacja była wyzwalana przez naciśnięcie przycisku przez terapeutę (tab. 1).

Uczestnicy CG otrzymywali tylko FES w celu poprawy swoich umiejętności manipulacyjnych bez interakcji z przedmiotami, a jedynie ze skurczem mięśni wywołanym przez urządzenia.

Uczestnicy EG wykonywali zabiegi FES i CBA, co oznacza, że ​​podczas stymulacji manipulowali różnymi narzędziami. W szczególności przez pierwsze dziesięć sesji uczestnicy byli zapraszani do manipulowania określonymi obiektami: kwadratami, prostokątami i piramidami o różnej wielkości; dotykać plastikowych probówek pokrytych materiałami o różnej konsystencji; te dwa ćwiczenia były wykonywane zarówno z otwartymi, jak i zamkniętymi oczami. Wreszcie, w ostatnich dziesięciu sesjach uczestnicy byli proszeni o wykonanie określonych zadań, w zależności od życia danej osoby przed uszkodzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • C-SCI z poziomem neurologicznym między C2-T1;
  • zmniejszona zdolność funkcji ręki;
  • pobudliwość mięśni i tolerancja FES.

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek uraz lub operacja docelowej ręki lub kończyny górnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • amputacja dowolnych cyfr na ręce docelowej,
  • ciężka spastyczność w docelowej ręce lub kończynie górnej uniemożliwiająca korzystanie z narzędzi,
  • doświadczył dysrefleksji autonomicznej lub niedociśnienia w odpowiedzi na FES,
  • wszelkie przeciwwskazania do FES takie jak: rozrusznik serca, padaczka, złamanie przedramienia, ciąża, zmiany skórne, nowotwór lub guz, metalowe implanty wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna: FES+CBA
Uczestnicy FES+CBA wykonywali zabiegi FES i CBA, co oznacza, że ​​podczas stymulacji manipulowali różnymi narzędziami. W szczególności przez pierwsze dziesięć sesji uczestnicy byli zapraszani do manipulowania określonymi obiektami: kwadratami, prostokątami i piramidami o różnej wielkości; dotykać plastikowych probówek pokrytych materiałami o różnej konsystencji; te dwa ćwiczenia były wykonywane zarówno z otwartymi, jak i zamkniętymi oczami. Wreszcie, w ostatnich dziesięciu sesjach uczestnicy byli proszeni o wykonanie określonych zadań, w zależności od życia danej osoby przed uszkodzeniem.
Inny: FES+CBA
Leczenie eksperymentalne składało się wcześniej z 20 sesji FES na rękę w połączeniu z ustrukturyzowaną terapią poznawczą
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna stymulacja elektryczna, terapia poznawcza
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: FES
Uczestnicy FES otrzymali tylko FES, aby poprawić swoje umiejętności manipulacyjne bez interakcji z przedmiotami, ale tylko ze skurczem mięśni wywołanym przez urządzenia.
Inny: FES
Leczenie kontrolne składało się wcześniej z 20 sesji FES na rękę
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wydajności: dwuręczny test umiejętności (BAT)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniano 10 pozycji, każda od 0 do 60 sekund. Mniej potrzebnego czasu oznacza lepsze umiejętności
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym pacjent jest bardziej niezależny w życiu codziennym
2 lata
Siła chwytania (GS)
Ramy czasowe: 2 lata
Siła chwytania oceniana na dynamometrze (od 1 do 90 kg) więcej kg oznacza większą siłę
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3879A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FES+CBA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj