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Réadaptation cognitive et SEF pour la fonctionnalité de la main chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale

22 septembre 2020 mis à jour par: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Approche cognitive utilisant la stimulation électrique fonctionnelle pour la rééducation de la préhension et du pincement chez les personnes touchées par une lésion de la moelle épinière cervicale, un essai contrôlé randomisé

16 personnes atteintes de Cervical-SCI ont été recrutées pour l'étude et assignées au hasard au groupe témoin (CG) ou au groupe expérimental (EG). Les personnes du CG (n=8) ont réalisé 20 séances de FES pour la rééducation des fonctions de la main (saisir ou pincer), les participants de l'EG (n=8) ont réalisé en plus 20 séances de FES et CBA. L'évaluation principale était une version modifiée du test d'activité bimanuel (10 tâches) ; De plus, le SCIM-II et la mesure de la force de préhension uniquement chez les participants soumis à la rééducation de la préhension ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant a suivi vingt séances de rééducation de la main, trois fois par semaine. Chaque traitement, pour CG et EG, a duré environ quarante minutes.

Les appareils FES choisis pour cette recherche stimulaient la fonction "saisir" ou "pincer": le NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israël) était utilisé si le patient avait besoin d'améliorer les fonctions de préhension, sinon le Microstim (Microstim, Medel, Hambourg, Allemagne) a été utilisé pour augmenter les fonctions de pincement. Afin de fournir une FES, les cinq électrodes de NESS H200 ont d'abord été humidifiées avec de l'eau tiède puis insérées à la bonne taille de l'attelle rigide portée par le patient, tandis que Microstim a été utilisé avec quatre électrodes standard, deux pour chaque muscle traité. Dans les deux cas, la stimulation a été déclenchée par le thérapeute cliquant sur un bouton (tableau 1).

Les participants de CG ont reçu uniquement FES pour améliorer leurs compétences de manipulation sans interaction avec des objets, mais uniquement avec la contraction musculaire induite par les appareils.

Les participants d'EG ont exécuté un traitement FES et CBA, ce qui signifie que pendant la stimulation, ils ont manipulé différents outils. En particulier, pour les dix premières séances, les participants étaient invités à manipuler des objets spécifiques : carrés, rectangles et pyramides de différentes tailles ; toucher sur des tubes à essai en plastique recouverts de matériaux de consistance différente; ces deux exercices ont été exécutés à la fois les yeux ouverts et les yeux fermés. Enfin, pour les dix dernières séances, les participants ont été invités à exécuter des tâches spécifiques, en fonction de la vie de la personne avant la lésion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • C-SCI avec niveau neurologique entre C2-T1 ;
  • capacité réduite des fonctions de la main;
  • muscles excitables et tolérance au SEF.

Critère d'exclusion:

  • tout traumatisme ou chirurgie de la main ou du membre supérieur ciblé au cours des 12 derniers mois,
  • amputation de n'importe quel doigt sur la main cible,
  • spasticité sévère de la main cible ou du membre supérieur empêchant l'utilisation des instruments,
  • a présenté une dysréflexie autonome ou une hypotension en réponse au SEF,
  • toute contre-indication au SEF telle que : stimulateur cardiaque, épilepsie, fracture de l'avant-bras, grossesse, lésions cutanées, cancer ou tumeur, implants métalliques intracrâniens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : FES+CBA
Les participants FES + CBA ont exécuté le traitement FES et CBA, ce qui signifie que pendant la stimulation, ils ont manipulé différents outils. En particulier, pour les dix premières séances, les participants étaient invités à manipuler des objets spécifiques : carrés, rectangles et pyramides de différentes tailles ; toucher sur des tubes à essai en plastique recouverts de matériaux de consistance différente; ces deux exercices ont été exécutés à la fois les yeux ouverts et les yeux fermés. Enfin, pour les dix dernières séances, les participants ont été invités à exécuter des tâches spécifiques, en fonction de la vie de la personne avant la lésion.
Autre: FES+ACB
Le traitement expérimental était autrefois composé de 20 séances de FES pour la main en association avec une thérapie cognitive structurée
Autres noms:
  • Stimulation électrique fonctionnelle, Thérapie cognitive
Comparateur actif: Groupe de contrôle : FES
Les participants à la FES n'ont reçu que la FES pour améliorer leurs compétences de manipulation sans interaction avec des objets, mais uniquement avec la contraction musculaire induite par les appareils.
Autre: FES
Le traitement de contrôle était autrefois composé de 20 séances de FES pour la main
Autres noms:
  • Stimulation électrique fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de performance : test d'aptitude bimanuel (BAT)
Délai: 2 années
10 items évalués, chacun de 0 à 60 secondes. Moins de temps nécessaire signifie de meilleures compétences
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: 2 années
Le score varie de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans sa vie quotidienne
2 années
Force de préhension (GS)
Délai: 2 années
Force de préhension évaluée avec un dynamomètre (de 1 à 90 kg) plus de kg signifie plus de force
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3879A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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