Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace a FES pro funkčnost rukou u osob s poraněním krční míchy

22. září 2020 aktualizováno: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Kognitivní přístup využívající funkční elektrickou stimulaci pro rehabilitaci uchopení a sevření u osob postižených poraněním krční míchy, randomizovaná kontrolovaná studie

Do studie bylo přijato 16 osob postižených cervikálním SCI a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (CG) nebo do experimentální skupiny (EG). Osoby KV (n = 8) absolvovaly 20 sezení FES pro rehabilitaci funkcí ruky (úchop nebo štípnutí), účastníci EG (n = 8) navíc 20 sezení FES a CBA. Primárním hodnocením byla upravená verze Bimanual Activity Test (10 úloh); dále byly hodnoceny SCIM-II a měření síly úchopu pouze u účastníků podrobených rehabilitaci úchopu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník absolvoval dvacet sezení rehabilitace rukou třikrát týdně. Každé ošetření, pro CG i EG, trvalo asi čtyřicet minut.

Zařízení FES vybraná pro tento výzkum stimulovala funkci „uchopení“ nebo „štípnutí“: NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Izrael) byl použit, pokud pacient potřeboval zlepšit funkce uchopení, jinak Microstim (Microstim, Medel, Hamburk, Německo) byl použit ke zvýšení funkcí pinch. Pro zajištění FES bylo pět elektrod NESS H200 nejprve navlhčeno teplou vodou a poté vloženy do správné velikosti místa tuhé dlahy nošené pacientem, zatímco Microstim byl použit se čtyřmi standardními elektrodami, dvěma pro každý ošetřovaný sval. V obou případech byla stimulace spuštěna kliknutím na tlačítko terapeuta (tabulka 1).

Účastníci CG dostávali pouze FES pro zlepšení jejich manipulačních dovedností bez interakce s předměty, ale pouze se svalovou kontrakcí vyvolanou přístroji.

Účastníci EG prováděli ošetření FES a CBA, což znamená, že během stimulace manipulovali s různými nástroji. Konkrétně v prvních deseti sezeních byli účastníci vyzváni, aby manipulovali s konkrétními předměty: čtverci, obdélníky a pyramidy různých velikostí; dotýkat se plastových zkumavek potažených materiály různé konzistence; tato dvě cvičení byla prováděna jak s otevřenýma, tak se zavřenýma očima. Nakonec byli účastníci během posledních deseti sezení požádáni, aby provedli specifické úkoly v závislosti na životě osoby před lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • C-SCI s neurologickou úrovní mezi C2-T1;
  • snížená schopnost funkcí rukou;
  • vzrušivé svaly a snášenlivost FES.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli trauma nebo chirurgický zákrok na cílové ruce nebo horní končetině během posledních 12 měsíců,
  • amputace jakýchkoli číslic na cílové ruce,
  • těžká spasticita v cílové ruce nebo horní končetině bránící použití nástrojů,
  • prodělal autonomní dysreflexii nebo hypotenzi v reakci na FES,
  • jakékoli kontraindikace FES, jako jsou: kardiostimulátor, epilepsie, zlomenina předloktí, těhotenství, kožní léze, rakovina nebo nádor, intrakraniální kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: FES+CBA
Účastníci FES+CBA prováděli ošetření FES a CBA, což znamená, že během stimulace manipulovali s různými nástroji. Konkrétně v prvních deseti sezeních byli účastníci vyzváni, aby manipulovali s konkrétními předměty: čtverci, obdélníky a pyramidy různých velikostí; dotýkat se plastových zkumavek potažených materiály různé konzistence; tato dvě cvičení byla prováděna jak s otevřenýma, tak se zavřenýma očima. Nakonec byli účastníci během posledních deseti sezení požádáni, aby provedli specifické úkoly v závislosti na životě osoby před lézí.
Jiný: FES+CBA
Experimentální léčba se dříve skládala z 20 sezení FES pro ruku v kombinaci se strukturovanou kognitivní terapií
Ostatní jména:
  • Funkční elektrická stimulace, kognitivní terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: FES
Účastníci FES dostávali pouze FES, aby zlepšili své manipulační dovednosti bez interakce s předměty, ale pouze se svalovou kontrakcí vyvolanou zařízeními.
Jiný: FES
Kontrolní léčba se dříve skládala z 20 sezení FES pro ruku
Ostatní jména:
  • Funkční elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test výkonnosti: Bimanual Ability Test (BAT)
Časové okno: 2 roky
10 hodnocených položek, každá od 0 do 60 sekund. Méně potřebného času znamená lepší dovednosti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: 2 roky
Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre, pacient nezávislejší ve svém každodenním životě
2 roky
Síla úchopu (GS)
Časové okno: 2 roky
Síla úchopu hodnocená dynamometrem (od 1 do 90 kg) více kg znamená větší sílu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3879A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FES+CBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit