Kognitive Rehabilitation und FES für die Handfunktionalität bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung
Kognitiver Ansatz unter Verwendung funktioneller Elektrostimulation zur Greif- und Kneifrehabilitation bei Personen, die von einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks betroffen sind, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer nahm dreimal pro Woche an zwanzig Handrehabilitationssitzungen teil. Jede Behandlung, sowohl für CG als auch für EG, dauerte etwa vierzig Minuten.
Die für diese Forschung ausgewählten FES-Geräte stimulierten die Greif- oder Kneiffunktion: Das NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israel) wurde verwendet, wenn der Patient die Greiffunktionen verbessern musste, andernfalls wurde das Microstim (Microstim, Medel, Hamburg, Deutschland) wurde zur Erhöhung der Pinch-Funktionen eingesetzt. Um FES bereitzustellen, wurden die fünf Elektroden von NESS H200 zunächst mit warmem Wasser befeuchtet und dann an der richtigen Größe der vom Patienten getragenen starren Schiene eingeführt, während Microstim mit vier Standardelektroden verwendet wurde, zwei für jeden behandelten Muskel. In beiden Fällen wurde die Stimulation dadurch ausgelöst, dass der Therapeut auf eine Schaltfläche klickte (Tabelle 1).
Die CG-Teilnehmer erhielten nur FES, um ihre Manipulationsfähigkeiten ohne Interaktion mit Objekten, sondern nur mit der durch die Geräte induzierten Muskelkontraktion zu verbessern.
Die Teilnehmer von EG führten eine FES- und CBA-Behandlung durch, was bedeutet, dass sie während der Stimulation verschiedene Werkzeuge manipulierten. Insbesondere wurden die Teilnehmer in den ersten zehn Sitzungen aufgefordert, bestimmte Objekte zu manipulieren: Quadrate, Rechtecke und Pyramiden unterschiedlicher Größe; Berühren Sie Reagenzgläser aus Kunststoff, die mit Materialien unterschiedlicher Konsistenz beschichtet sind. Diese beiden Übungen wurden sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen durchgeführt. Schließlich wurden die Teilnehmer in den letzten zehn Sitzungen gebeten, bestimmte Aufgaben auszuführen, abhängig vom Leben der Person vor der Läsion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- C-SCI mit neurologischer Ebene zwischen C2-T1;
- verminderte Fähigkeit der Handfunktionen;
- erregbare Muskeln und FES-Verträglichkeit.
Ausschlusskriterien:
- jegliches Trauma oder jede Operation an der Zielhand oder oberen Extremität innerhalb der letzten 12 Monate,
- Amputation jeglicher Finger an der Zielhand,
- starke Spastik in der Zielhand oder oberen Extremität, die den Einsatz der Instrumente verhindert,
- Als Reaktion auf FES kam es zu autonomer Dysreflexie oder Hypotonie.
- jegliche Kontraindikation für FES wie: Herzschrittmacher, Epilepsie, Unterarmfraktur, Schwangerschaft, Hautläsionen, Krebs oder Tumor, intrakranielle Metallimplantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe: FES+CBA
FES+CBA-Teilnehmer führten eine FES- und CBA-Behandlung durch, was bedeutet, dass sie während der Stimulation verschiedene Werkzeuge manipulierten.
Insbesondere wurden die Teilnehmer in den ersten zehn Sitzungen aufgefordert, bestimmte Objekte zu manipulieren: Quadrate, Rechtecke und Pyramiden unterschiedlicher Größe; Berühren Sie Reagenzgläser aus Kunststoff, die mit Materialien unterschiedlicher Konsistenz beschichtet sind. Diese beiden Übungen wurden sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen durchgeführt.
Schließlich wurden die Teilnehmer in den letzten zehn Sitzungen gebeten, bestimmte Aufgaben auszuführen, abhängig vom Leben der Person vor der Läsion.
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Die experimentelle Behandlung bestand früher aus 20 FES-Sitzungen für die Hand in Kombination mit einer strukturierten kognitiven Therapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: FES
FES-Teilnehmer erhielten nur FES, um ihre Manipulationsfähigkeiten ohne Interaktion mit Objekten, sondern nur mit der durch die Geräte ausgelösten Muskelkontraktion zu verbessern.
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Die Kontrollbehandlung bestand früher aus 20 FES-Sitzungen für die Hand
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungstest: Bimanual Ability Test (BAT)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es wurden 10 Items bewertet, jedes von 0 bis 60 Sekunden.
Weniger benötigte Zeit bedeutet bessere Fähigkeiten
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100.
Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient in seinem täglichen Leben
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2 Jahre
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Greifkraft (GS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mit einem Dynamometer bewertete Greifkraft (von 1 bis 90 kg). Mehr kg bedeutet mehr Kraft
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3879A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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