- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04566809
Rehabilitación cognitiva y FES para la funcionalidad de la mano en personas con lesión medular cervical
Enfoque cognitivo utilizando estimulación eléctrica funcional para la rehabilitación de agarre y pellizco en personas afectadas por lesión de la médula espinal cervical, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante siguió veinte sesiones de rehabilitación de la mano, tres veces por semana. Cada tratamiento, tanto para CG como para EG, duró unos cuarenta minutos.
Los dispositivos FES elegidos para esta investigación estimularon la función de "agarrar" o "pellizcar": se usó el NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israel) si el paciente necesitaba mejorar las funciones de agarre, de lo contrario, el Microstim (Microstim, Medel, Hamburgo, Alemania) se utilizó para aumentar las funciones de pellizco. Para proporcionar FES, los cinco electrodos de NESS H200 primero se humedecieron con agua tibia y luego se insertaron en el lugar del tamaño correcto de la férula rígida que usaba el paciente, mientras que Microstim se usó con cuatro electrodos estándar, dos para cada músculo tratado. En ambos casos, la estimulación se desencadenó cuando el terapeuta hizo clic en un botón (Tabla 1).
Los participantes de GC recibieron solo FES para mejorar sus habilidades de manipulación sin la interacción con objetos, pero solo con la contracción muscular inducida por los dispositivos.
Los participantes de GE ejecutaron el tratamiento FES y CBA, lo que significa que durante la estimulación manipularon diferentes herramientas. En particular, para las primeras diez sesiones se invitó a los participantes a manipular objetos específicos: cuadrados, rectángulos y pirámides de diferentes tamaños; toque en tubos de ensayo de plástico recubiertos con materiales de diferente consistencia; estos dos ejercicios se realizaron tanto con los ojos abiertos como cerrados. Finalmente, para las últimas diez sesiones se pidió a los participantes que ejecutaran tareas específicas, dependiendo de la vida de la persona antes de la lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- C-SCI con nivel neurológico entre C2-T1;
- capacidad reducida de las funciones de la mano;
- músculos excitables y tolerabilidad FES.
Criterio de exclusión:
- cualquier traumatismo o cirugía en la mano o miembro superior objetivo en los últimos 12 meses,
- amputación de cualquier dedo en la mano objetivo,
- espasticidad grave en la mano objetivo o miembro superior que impida el uso de los instrumentos,
- experimentó disreflexia autonómica o hipotensión en respuesta a FES,
- cualquier contraindicación para FES como: marcapasos cardíaco, epilepsia, fractura de antebrazo, embarazo, lesiones en la piel, cáncer o tumor, implantes intracraneales de metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental: FES+CBA
Los participantes de FES+CBA ejecutaron el tratamiento FES y CBA, lo que significa que durante la estimulación manipularon diferentes herramientas.
En particular, para las primeras diez sesiones se invitó a los participantes a manipular objetos específicos: cuadrados, rectángulos y pirámides de diferentes tamaños; toque en tubos de ensayo de plástico recubiertos con materiales de diferente consistencia; estos dos ejercicios se realizaron tanto con los ojos abiertos como cerrados.
Finalmente, para las últimas diez sesiones se pidió a los participantes que ejecutaran tareas específicas, dependiendo de la vida de la persona antes de la lesión.
|
El tratamiento experimental estaba compuesto anteriormente por 20 sesiones de FES para la mano en combinación con una terapia cognitiva estructurada
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo de control: FES
Los participantes de FES recibieron solo FES para mejorar sus habilidades de manipulación sin la interacción con objetos, pero solo con la contracción muscular inducida por los dispositivos.
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El tratamiento de control estaba compuesto anteriormente por 20 sesiones de FES para la mano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de rendimiento: Prueba de habilidad bimanual (BAT)
Periodo de tiempo: 2 años
|
10 ítems evaluados, cada uno de 0 a 60 segundos.
Menos tiempo necesario significa mejores habilidades
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La puntuación varía de 0 a 100.
A mayor puntuación, paciente más independiente en su vida diaria
|
2 años
|
|
Fuerza de agarre (GS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Fuerza de agarre evaluada con un dinamómetro (de 1 a 90 kg) más kg significa más fuerza
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3879A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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