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Rehabilitación cognitiva y FES para la funcionalidad de la mano en personas con lesión medular cervical

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Enfoque cognitivo utilizando estimulación eléctrica funcional para la rehabilitación de agarre y pellizco en personas afectadas por lesión de la médula espinal cervical, un ensayo controlado aleatorio

16 personas afectadas por LME Cervical fueron reclutadas para el estudio y asignadas aleatoriamente al Grupo de Control (GC) o al Grupo Experimental (GE). Las personas del GC (n = 8) realizaron 20 sesiones de FES para la rehabilitación de las funciones de la mano (agarrar o pellizcar), los participantes del GE (n = 8) realizaron además 20 sesiones de FES y CBA. La evaluación principal fue una versión modificada de la Prueba de actividad bimanual (10 tareas); también se evaluó SCIM-II y la medición de la fuerza de prensión solo en participantes sometidos a rehabilitación de prensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante siguió veinte sesiones de rehabilitación de la mano, tres veces por semana. Cada tratamiento, tanto para CG como para EG, duró unos cuarenta minutos.

Los dispositivos FES elegidos para esta investigación estimularon la función de "agarrar" o "pellizcar": se usó el NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israel) si el paciente necesitaba mejorar las funciones de agarre, de lo contrario, el Microstim (Microstim, Medel, Hamburgo, Alemania) se utilizó para aumentar las funciones de pellizco. Para proporcionar FES, los cinco electrodos de NESS H200 primero se humedecieron con agua tibia y luego se insertaron en el lugar del tamaño correcto de la férula rígida que usaba el paciente, mientras que Microstim se usó con cuatro electrodos estándar, dos para cada músculo tratado. En ambos casos, la estimulación se desencadenó cuando el terapeuta hizo clic en un botón (Tabla 1).

Los participantes de GC recibieron solo FES para mejorar sus habilidades de manipulación sin la interacción con objetos, pero solo con la contracción muscular inducida por los dispositivos.

Los participantes de GE ejecutaron el tratamiento FES y CBA, lo que significa que durante la estimulación manipularon diferentes herramientas. En particular, para las primeras diez sesiones se invitó a los participantes a manipular objetos específicos: cuadrados, rectángulos y pirámides de diferentes tamaños; toque en tubos de ensayo de plástico recubiertos con materiales de diferente consistencia; estos dos ejercicios se realizaron tanto con los ojos abiertos como cerrados. Finalmente, para las últimas diez sesiones se pidió a los participantes que ejecutaran tareas específicas, dependiendo de la vida de la persona antes de la lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • C-SCI con nivel neurológico entre C2-T1;
  • capacidad reducida de las funciones de la mano;
  • músculos excitables y tolerabilidad FES.

Criterio de exclusión:

  • cualquier traumatismo o cirugía en la mano o miembro superior objetivo en los últimos 12 meses,
  • amputación de cualquier dedo en la mano objetivo,
  • espasticidad grave en la mano objetivo o miembro superior que impida el uso de los instrumentos,
  • experimentó disreflexia autonómica o hipotensión en respuesta a FES,
  • cualquier contraindicación para FES como: marcapasos cardíaco, epilepsia, fractura de antebrazo, embarazo, lesiones en la piel, cáncer o tumor, implantes intracraneales de metal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: FES+CBA
Los participantes de FES+CBA ejecutaron el tratamiento FES y CBA, lo que significa que durante la estimulación manipularon diferentes herramientas. En particular, para las primeras diez sesiones se invitó a los participantes a manipular objetos específicos: cuadrados, rectángulos y pirámides de diferentes tamaños; toque en tubos de ensayo de plástico recubiertos con materiales de diferente consistencia; estos dos ejercicios se realizaron tanto con los ojos abiertos como cerrados. Finalmente, para las últimas diez sesiones se pidió a los participantes que ejecutaran tareas específicas, dependiendo de la vida de la persona antes de la lesión.
El tratamiento experimental estaba compuesto anteriormente por 20 sesiones de FES para la mano en combinación con una terapia cognitiva estructurada
Otros nombres:
  • Estimulación Eléctrica Funcional, Terapia Cognitiva
Comparador activo: Grupo de control: FES
Los participantes de FES recibieron solo FES para mejorar sus habilidades de manipulación sin la interacción con objetos, pero solo con la contracción muscular inducida por los dispositivos.
El tratamiento de control estaba compuesto anteriormente por 20 sesiones de FES para la mano.
Otros nombres:
  • Estimulación Eléctrica Funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de rendimiento: Prueba de habilidad bimanual (BAT)
Periodo de tiempo: 2 años
10 ítems evaluados, cada uno de 0 a 60 segundos. Menos tiempo necesario significa mejores habilidades
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: 2 años
La puntuación varía de 0 a 100. A mayor puntuación, paciente más independiente en su vida diaria
2 años
Fuerza de agarre (GS)
Periodo de tiempo: 2 años
Fuerza de agarre evaluada con un dinamómetro (de 1 a 90 kg) más kg significa más fuerza
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre FES+CBA

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