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平静的睡眠指导

2020年12月22日 更新者:Arizona State University

测试为期六周的在线计划“平静睡眠指导”在有睡眠障碍的成年人中的可行性和初步效果

美国疾病控制与预防中心已将睡眠不足​​确定为一种公共卫生流行病,每年有超过 7000 万美国成年人失眠。 然而,由于需要专门的提供者以及阻止许多人参加的资金和后勤障碍,获得当前基于证据的睡眠障碍干预措施(例如,失眠认知行为疗法 [CBT-I])是有限的个人治疗会议(例如,日程安排、交通、儿童保育)。 需要新的交付方式来将这些治疗的好处扩大到更广泛的有需要的人。

本研究的目的是通过 1) 确定平静睡眠辅导的可行性(即可接受性、需求)和 2 ) 确定 Calm Sleep Coaching 对主要(睡眠质量)和次要结果(即失眠症状、心理健康、幸福感、适应力和生产力)的初步影响。 调查人员还旨在使用调查人员开发的调查探索教练实施平静睡眠教练的经验,并评估整个计划中参与者的变化阶段(跨理论模型)。 研究人员假设 1) 平静睡眠辅导在有睡眠障碍的个体中是可行的,以及 2) 与对照组相比,参与平静睡眠辅导计划与主要和次要结果的改善相关(在参与更高级别的人中观察到更大的改善)触摸指导干预)。

调查人员旨在招募 N=200 名参与者。 参与者将被随机分配到四组中的一组:1) 高接触干预(N=50;实时视频和聊天消息,教练通过实时视频回应),2) 中等接触干预(N=50;实时视频和预先录制的视频以及教练回复的聊天消息),3)低接触干预(N=50;聊天消息教练回复),或 4)睡眠教育控制(N=50;无教练)。

研究概览

详细说明

美国疾病控制与预防中心已将睡眠不足​​确定为一种公共卫生流行病,每年有超过 7000 万美国成年人失眠。 然而,由于需要专门的提供者以及阻止许多人参加的资金和后勤障碍,获得当前基于证据的睡眠障碍干预措施(例如,失眠认知行为疗法 [CBT-I])是有限的个人治疗会议(例如,日程安排、交通、儿童保育)。 需要新的交付方式来将这些治疗的好处扩大到更广泛的有需要的人。

对于许多人来说,数字干预平台可能是一种有吸引力的替代方案,可以替代难以获得的治疗和健康服务。 Calm 应用程序是一款基于消费者的冥想智能手机应用程序,易于使用、价格低廉且可广泛访问(目前有超过 310 万付费用户)。 最近的调查(N=12,151;N=11,210)表明,76% 到 89% 的 Calm 应用程序订阅者在下载该应用程序时遇到睡眠困难,63-76% 的人下载 Calm 应用程序是为了改善他们的睡眠。 鉴于 Calm 应用程序的流行和改善睡眠技术的需求,利用 Calm 应用程序现有平台将允许有效传播数字睡眠干预(即 Calm Sleep Coaching)。

Calm 应用程序开发了一个新的为期 6 周的在线睡眠辅导学校(Calm Sleep Coaching),以提高完成该计划的个人的睡眠质量和数量。 循证技术(例如,CBTi、正念练习、自我决定理论和社会认知理论)为平静睡眠指导的发展提供了信息。 然而,Calm Sleep Coaching 的可行性和有效性尚未得到评估。

因此,本研究的目的是通过 1) 确定平静睡眠辅导的可行性(即可接受性、需求)来评估睡眠障碍(失眠严重程度指数得分大于或等于 8)成人的平静睡眠辅导2) 确定 Calm Sleep Coaching 对主要(睡眠质量)和次要结果(即失眠症状、心理健康、幸福感、适应力和生产力)的初步影响。 调查人员还旨在使用调查人员开发的调查探索教练实施平静睡眠教练的经验,并评估整个计划中参与者的变化阶段(跨理论模型)。 研究人员假设 1) 平静睡眠辅导在有睡眠障碍的个体中是可行的,以及 2) 与对照组相比,参与平静睡眠辅导计划与主要和次要结果的改善相关(在参与更高级别的人中观察到更大的改善)触摸指导干预)。

调查人员旨在招募 N=200 名参与者。 参与者将被随机分配到四组中的一组:1) 高接触干预(N=50;实时视频和聊天消息,教练通过实时视频回应),2) 中等接触干预(N=50;实时视频和预先录制的视频以及教练回复的聊天消息),3)低接触干预(N=50;聊天消息教练回复),或 4)睡眠教育控制(N=50;无教练)。

学习目标

目标 1:检查针对睡眠障碍成人 (N=200) 的为期六周的平静睡眠辅导计划的可行性(可接受性、需求)。

可接受性定义为参与者对内容的满意度,包括感知到的平静睡眠辅导对改善睡眠的适当性和有用性。 可接受性将使用研究者开发的满意度调查来衡量。 H1.1: 至少 70% 的参与者会报告总体而言,他们对 Calm Sleep Coaching 感到满意。 H1.2: 至少 70% 的参与者会认为平静睡眠辅导的组成部分对于减少或管理睡眠障碍是适当且有用的。

需求定义为睡眠教练参加的会议次数和对睡眠日记的遵守情况。 H1.3: 至少 70% 的参与者将参加 4/6 的平静睡眠辅导课程,并且 (2) 至少 70% 的参与者将完成 70% 的每日睡眠日记。

目标 2:测试 Calm Sleep Coaching 计划对主要(睡眠质量)和次要结果(即失眠症状、心理健康、幸福感、适应力和生产力)的初步影响。 调查人员将测试参与平静睡眠指导与睡眠障碍(主要结果)和睡眠障碍相关症状(次要结果;即压力、焦虑、抑郁症状、幸福感、适应力和生产力)的变化之间的关联。睡眠教育对照组。 H2.1:参加 6 周的平静睡眠辅导将与睡眠障碍的减少相关联。 H2.2:参加 6 周的平静睡眠指导将改善与睡眠障碍相关的症状。

目标 3(探索性):通过研究者开发的调查评估教练实施平静睡眠教练的经验。 提出的问题将评估一般经验、挑战、可用性、内容和变更建议。

目标 4(探索性):评估参与者在整个项目中的变化阶段(跨理论模型)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Arizona State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 拥有智能手机
  • 居住在美国或美国领土
  • 只有说英语的人
  • 失眠严重程度指数大于或等于 8 分
  • 愿意将 Calm 应用程序下载到他们的智能手机
  • 愿意被随机化

排除标准:

• 在过去六个月中每月冥想时间大于或等于 60 分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高接触干预
  • 6场现场视频辅导课程
  • 指导/反馈是为个人量身定制的,并适应他们的进步
  • 会员可以在会话之间发送教练消息,但教练在直播会话之前不会回复
参与者可以将 Calm 应用程序下载到他们的智能手机上,以访问 Calm 应用程序和 Calm Sleep Coaching。 Calm 应用程序用于向实验组参与者提供干预。
实验性的:中度接触干预
  • 3场现场视频辅导课程
  • 2 个现场视频是可选的(建议在第 3 周和第 5 周结束时使用,但会员可以随时使用它们)
  • 周末进行 2-4 次预先录制的视频会议。 在没有现场会议的情况下提供的预录视频
  • 会话之间的聊天消息,响应时间为 24-48 小时
参与者可以将 Calm 应用程序下载到他们的智能手机上,以访问 Calm 应用程序和 Calm Sleep Coaching。 Calm 应用程序用于向实验组参与者提供干预。
实验性的:低接触干预
  • 1 次现场视频辅导课程(第 1 周)
  • 具有 24-48 小时响应时间的聊天消息
参与者可以将 Calm 应用程序下载到他们的智能手机上,以访问 Calm 应用程序和 Calm Sleep Coaching。 Calm 应用程序用于向实验组参与者提供干预。
假比较器:睡眠教育控制
  • 每周睡眠教育六周
  • 不与教练互动
睡眠教育控制的参与者将无法获得教练。 参与者将每周进行一次每周睡眠教育。 睡眠教育内容将与提供给干预参与者的内容相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠障碍
大体时间:从基线到干预后的变化(第 6 周)
睡眠障碍将通过失眠严重程度指数来衡量。 分数范围为 0-28,分数越高表示失眠越严重。
从基线到干预后的变化(第 6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量:匹兹堡睡眠日记
大体时间:从基线到干预后的变化(第 6 周)
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠日记来衡量。 分数范围为 0-8,分数越高表示睡眠质量越好。
从基线到干预后的变化(第 6 周)
压力
大体时间:从基线到干预后的变化(第 6 周)
压力将使用感知压力量表进行测量。 PSS-10 的分数范围为 0-40,分数越高表示压力越大。
从基线到干预后的变化(第 6 周)
沮丧
大体时间:从基线到干预后的变化(第 6 周)
抑郁症将使用患者健康问卷抑郁量表 8 进行测量。 PHQ-8 的分数范围为 0-24,分数越高表示抑郁症状越严重。
从基线到干预后的变化(第 6 周)
焦虑
大体时间:从基线到干预后的变化(第 6 周)
焦虑将使用 General Anxiety Disorder-7 进行测量。 GAD-7 的分数范围为 0-21,分数越高表明焦虑程度越高。
从基线到干预后的变化(第 6 周)
福利
大体时间:从基线到干预后的变化(第 6 周)
幸福感将使用世界卫生组织的五项幸福感指数来衡量。 WHO-5 的分数范围为 0-25,分数越高表示幸福感越强。
从基线到干预后的变化(第 6 周)
弹力
大体时间:从基线到干预后的变化(第 6 周)
弹性将使用 Connor-Davis Brief Resilience Scale 进行测量。 CD-RISC-10 的分数范围为 0-40,分数越高表示弹性越大。
从基线到干预后的变化(第 6 周)
生产率
大体时间:从基线到干预后的变化(第 6 周)
生产力将使用工作生产力和活动障碍问卷进行衡量。 WPAI:GH 的分数以百分比形式提供,较高的数字表示更大的损伤和更低的生产力。
从基线到干预后的变化(第 6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月21日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2020年12月22日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月25日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月22日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00012385

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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