- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04566822
Тренировка спокойного сна
Тестирование осуществимости и предварительных результатов шестинедельной онлайн-программы «Коучинг спокойного сна» у взрослых с нарушениями сна
Центры по контролю и профилактике заболеваний определили недостаток сна как эпидемию общественного здравоохранения, когда более 70 миллионов взрослых в США ежегодно страдают от бессонницы. Однако доступ к текущим доказательным вмешательствам при нарушениях сна (например, когнитивно-поведенческой терапии бессонницы [КПТ-I]) ограничен из-за потребности в специализированных поставщиках, а также из-за финансовых и материально-технических барьеров, которые не позволяют многим людям посещать лечебные учреждения. сеансы лечения человека (например, составление расписания, транспорт, уход за детьми). Необходимы новые способы доставки, чтобы распространить преимущества этих методов лечения на более широкий круг нуждающихся.
Целью данного исследования является оценка тренинга по спокойному сну у взрослых с нарушениями сна (оценка больше или равна 8 по индексу тяжести бессонницы) путем 1) определения осуществимости (т. е. приемлемости, потребности) тренинга по спокойному сну и 2. ) определение предварительных эффектов обучения спокойному сну на первичные (качество сна) и вторичные результаты (т. е. симптомы бессонницы, психическое здоровье, благополучие, устойчивость и продуктивность). Исследователи также стремятся изучить опыт тренеров по внедрению коучинга спокойного сна, используя опрос, разработанный исследователем, и оценить этап изменений участников (транстеоретическая модель) на протяжении всей программы. Исследователи предполагают, что 1) Коучинг спокойного сна будет осуществим для людей с нарушениями сна и 2) участие в программе Коучинг спокойного сна связано с улучшением первичных и вторичных результатов по сравнению с контрольной группой (с более значительными улучшениями, наблюдаемыми среди тех, кто участвует в более высоких сенсорные коучинговые интервенции).
Следователи планируют набрать N = 200 участников. Участники будут случайным образом разделены на одну из четырех групп: 1) вмешательство с высокой степенью касания (N = 50; обмен видео и сообщениями в чате в режиме реального времени, ответы тренера в виде видео в реальном времени), 2) вмешательство со средней степенью касания (N = 50; в режиме реального времени). видео и предварительно записанное видео и обмен сообщениями в чате с ответом от тренера), 3) малоконтактное вмешательство (N = 50; обмен сообщениями в чате с ответом от тренера) или 4) контроль обучения сну (N = 50; без коучинга).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Центры по контролю и профилактике заболеваний определили недостаток сна как эпидемию общественного здравоохранения, когда более 70 миллионов взрослых в США ежегодно страдают от бессонницы. Однако доступ к текущим доказательным вмешательствам при нарушениях сна (например, когнитивно-поведенческой терапии бессонницы [КПТ-I]) ограничен из-за потребности в специализированных поставщиках, а также из-за финансовых и материально-технических барьеров, которые не позволяют многим людям посещать лечебные учреждения. сеансы лечения человека (например, составление расписания, транспорт, уход за детьми). Необходимы новые способы доставки, чтобы распространить преимущества этих методов лечения на более широкий круг нуждающихся.
Для многих людей цифровые интервенционные платформы могут служить привлекательной альтернативой лечению и медицинским услугам, доступ к которым в противном случае затруднен. Приложение Calm — это ориентированное на потребителя приложение для смартфонов для медитации, простое в использовании, недорогое и широко доступное (в настоящее время более 3,1 миллиона платных подписчиков). Недавние опросы (N = 12 151; N = 11 210) показывают, что от 76 до 89% подписчиков приложения Calm испытывали проблемы со сном, когда загружали приложение, а 63–76% загружали приложение Calm специально для улучшения сна. Учитывая популярность приложений Calm и потребность в методах улучшения сна, использование существующей платформы приложений Calm позволит эффективно распространять цифровое вмешательство в сон (например, коучинг по спокойному сну).
Приложение Calm разработало новую 6-недельную онлайн-школу обучения сну (Calm Sleep Coaching), чтобы улучшить качество и количество сна для людей, прошедших программу. При разработке коучинга спокойного сна использовались методы, основанные на фактических данных (например, CBTi, практики осознанности, теория самоопределения и теория социального познания). Тем не менее, осуществимость и эффективность коучинга спокойного сна еще не оценивались.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить тренировку спокойного сна у взрослых с нарушениями сна (оценка больше или равна 8 по индексу тяжести бессонницы) путем 1) определения осуществимости (т. е. приемлемости, потребности) тренировки спокойного сна. и 2) определение предварительных эффектов тренировки спокойного сна на первичные (качество сна) и вторичные результаты (т. е. симптомы бессонницы, психическое здоровье, благополучие, устойчивость и продуктивность). Исследователи также стремятся изучить опыт тренеров по внедрению коучинга спокойного сна, используя опрос, разработанный исследователем, и оценить этап изменений участников (транстеоретическая модель) на протяжении всей программы. Исследователи предполагают, что 1) Коучинг спокойного сна будет осуществим для людей с нарушениями сна и 2) участие в программе Коучинг спокойного сна связано с улучшением первичных и вторичных результатов по сравнению с контрольной группой (с более значительными улучшениями, наблюдаемыми среди тех, кто участвует в более высоких сенсорные коучинговые интервенции).
Следователи планируют набрать N = 200 участников. Участники будут случайным образом разделены на одну из четырех групп: 1) вмешательство с высокой степенью касания (N = 50; обмен видео и сообщениями в чате в режиме реального времени, ответы тренера в виде видео в реальном времени), 2) вмешательство со средней степенью касания (N = 50; в режиме реального времени). видео и предварительно записанное видео и обмен сообщениями в чате с ответом от тренера), 3) малоконтактное вмешательство (N = 50; обмен сообщениями в чате с ответом от тренера) или 4) контроль обучения сну (N = 50; без коучинга).
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Цель 1: Изучить осуществимость (приемлемость, спрос) шестинедельной программы «Коучинг спокойного сна» для взрослых с нарушениями сна (N=200).
Приемлемость определяется как удовлетворенность участников содержанием, включая предполагаемую уместность и полезность программы «Коучинг по спокойному сну» для улучшения сна. Приемлемость будет измеряться с помощью опроса удовлетворенности, разработанного исследователем. Н1.1: По крайней мере, 70% участников сообщают, что в целом они довольны программой «Коучинг спокойного сна». Н1.2: По крайней мере, 70% участников сочтут компоненты тренинга по спокойному сну подходящими и полезными для уменьшения или лечения нарушений сна.
Спрос определяется количеством посещенных занятий с тренерами по сну и соблюдением дневников сна. Н1.3: Не менее 70 % участников посетят 4/6 коучинговых занятий по спокойному сну и (2) не менее 70 % заполнят 70 % ежедневных дневников сна.
Цель 2: Проверить предварительное влияние программы обучения спокойному сну на первичные (качество сна) и вторичные результаты (например, симптомы бессонницы, психическое здоровье, благополучие, устойчивость и продуктивность). Исследователи проверят связь между участием в программе «Коучинг по спокойному сну» и изменениями нарушений сна (первичный результат) и симптомами, связанными с нарушением сна (вторичные результаты, т. контрольная группа обучения сну. H2.1: Участие в 6-недельном тренинге по спокойному сну уменьшит нарушения сна. H2.2: Участие в 6-недельном тренинге по спокойному сну будет связано с улучшением симптомов, связанных с нарушением сна.
Цель 3 (исследовательская): Оценить опыт тренеров по внедрению коучинга спокойного сна с помощью опроса, разработанного исследователем. Задаваемые вопросы будут оценивать общий опыт, проблемы, удобство использования, содержание и рекомендации по изменению.
Цель 4 (исследовательская): Оценить этап изменений участников (транстеоретическая модель) на протяжении всей программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Иметь смартфон
- Проживать в США или на территории США
- Только англоговорящие
- Оценка больше или равна 8 по индексу тяжести бессонницы
- Готовы загрузить приложение Calm на свой смартфон
- Готовы к рандомизации
Критерий исключения:
• Больше или равно 60 минут медитации в месяц за последние шесть месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активное вмешательство
|
Приложение Calm загружается участниками на их смартфоны для доступа к приложению Calm и коучингу по спокойному сну.
Приложение Calm используется для доставки вмешательства участникам экспериментальной группы.
|
Экспериментальный: вмешательство среднего касания
|
Приложение Calm загружается участниками на их смартфоны для доступа к приложению Calm и коучингу по спокойному сну.
Приложение Calm используется для доставки вмешательства участникам экспериментальной группы.
|
Экспериментальный: малоконтактное вмешательство
|
Приложение Calm загружается участниками на их смартфоны для доступа к приложению Calm и коучингу по спокойному сну.
Приложение Calm используется для доставки вмешательства участникам экспериментальной группы.
|
Фальшивый компаратор: Контроль обучения сну
|
Участники контроля обучения сну не будут иметь доступа к тренеру.
Еженедельное обучение сну будет доступно участнику еженедельно.
Содержание обучения сну будет таким же, как и у участников вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Нарушение сна будет измеряться индексом тяжести бессонницы.
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество сна: Питтсбургские дневники сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургских дневников сна.
Баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Стресс
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Стресс будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса.
Баллы по шкале PSS-10 варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Депрессия будет измеряться с использованием опросника здоровья пациента по шкале депрессии-8.
Оценка по шкале PHQ-8 находится в диапазоне от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Тревожность будет измеряться с помощью общего тревожного расстройства-7.
Баллы по шкале GAD-7 варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Благополучие
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Благополучие будет измеряться с помощью пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения.
Баллы по шкале ВОЗ-5 варьируются от 0 до 25, при этом более высокие баллы указывают на большее чувство благополучия.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Устойчивость
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Устойчивость будет измеряться с использованием краткой шкалы устойчивости Коннора-Дэвиса.
Оценки по CD-RISC-10 варьируются от 0 до 40, при этом более высокие оценки указывают на большую устойчивость.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Производительность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Производительность будет измеряться с помощью опросника о производительности труда и нарушении активности.
Оценки по WPAI:GH представлены в процентах, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (6 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00012385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство High Touch
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРасхождение хирургических ран | Ранения и травмыЮжная Африка
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
LMU KlinikumЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмияГермания
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
Schulthess KlinikЗавершенныйЗаболевания суставов | Остеоартрит | Скелетно-мышечные заболевания или состояния | Остеоартрит большого пальца | Артроз первого запястно-пястного суставаШвейцария