Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rustige slaapcoaching

22 december 2020 bijgewerkt door: Arizona State University

Het testen van de haalbaarheid en voorlopige effecten van een zes weken durend online programma, "Calm Sleep Coaching", bij volwassenen met slaapstoornissen

De Centers for Disease Control and Prevention hebben onvoldoende slaap geïdentificeerd als een epidemie voor de volksgezondheid, met meer dan 70 miljoen Amerikaanse volwassenen die elk jaar aan slapeloosheid lijden. De toegang tot de huidige evidence-based interventies voor slaapstoornissen (bijv. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid [CBT-I]) is echter beperkt vanwege de behoefte aan gespecialiseerde aanbieders en vanwege financiële en logistieke barrières die voorkomen dat veel mensen in- persoonlijke behandelsessies (bijv. planning, vervoer, kinderopvang). Er zijn nieuwe manieren van toediening nodig om de voordelen van deze behandelingen uit te breiden naar een breder scala van mensen in nood.

Het doel van deze studie is het evalueren van Calm Sleep Coaching bij volwassenen met slaapstoornissen (score groter dan of gelijk aan 8 op de Insomnia Severity Index) door 1) de haalbaarheid (d.w.z. aanvaardbaarheid, vraag) van Calm Sleep Coaching te bepalen en 2 ) het bepalen van de voorlopige effecten van Calm Sleep Coaching op primaire (slaapkwaliteit) en secundaire uitkomsten (d.w.z. symptomen van slapeloosheid, geestelijke gezondheid, welzijn, veerkracht en productiviteit). Onderzoekers streven er ook naar om de ervaringen van coaches met de implementatie van Calm Sleep Coaching te onderzoeken met behulp van een door onderzoekers ontwikkeld onderzoek en om de veranderingsfase van de deelnemers (transtheoretisch model) gedurende het programma te beoordelen. Onderzoekers veronderstellen dat 1) Calm Sleep Coaching haalbaar zal zijn bij personen met slaapstoornissen en 2) deelname aan het Calm Sleep Coaching-programma wordt geassocieerd met verbeteringen in primaire en secundaire resultaten in vergelijking met de controlegroep (met grotere verbeteringen waargenomen bij degenen die deelnemen aan hogere touch coaching interventies).

Onderzoekers streven naar het werven van N=200 deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: 1) High-touch interventie (N=50; real-time video- en chatberichten, coachreactie via live video's), 2) medium-touch interventie (N=50; real-time video en vooraf opgenomen video- en chatberichten met reactie van coach), 3) low-touch interventie (N=50; chatberichten met reactie van coach), of 4) Slaapopvoedingscontrole (N=50; geen coaching).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Centers for Disease Control and Prevention hebben onvoldoende slaap geïdentificeerd als een epidemie voor de volksgezondheid, met meer dan 70 miljoen Amerikaanse volwassenen die elk jaar aan slapeloosheid lijden. De toegang tot de huidige evidence-based interventies voor slaapstoornissen (bijv. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid [CBT-I]) is echter beperkt vanwege de behoefte aan gespecialiseerde aanbieders en vanwege financiële en logistieke barrières die voorkomen dat veel mensen in- persoonlijke behandelsessies (bijv. planning, vervoer, kinderopvang). Er zijn nieuwe manieren van toediening nodig om de voordelen van deze behandelingen uit te breiden naar een breder scala van mensen in nood.

Voor veel individuen kunnen digitale interventieplatforms een aantrekkelijk alternatief zijn voor het ontvangen van behandeling en gezondheidsdiensten die anders moeilijk toegankelijk zijn. De Calm-app is een op consumenten gebaseerde meditatie-smartphone-app die gemakkelijk te gebruiken, goedkoop en algemeen toegankelijk is (momenteel meer dan 3,1 miljoen betalende abonnees). Recente enquêtes (N=12.151; N=11.210) geven aan dat tussen de 76 en 89% van de abonnees van de Calm-app slaapproblemen ondervond toen ze de app downloadden, en 63-76% downloadde de Calm-app specifiek om hun slaap te verbeteren. Gezien de populariteit van de Calm-apps en de behoefte aan technieken om de slaap te verbeteren, zal het gebruik van het bestaande platform van de Calm-apps een efficiënte verspreiding van een digitale slaapinterventie (d.w.z. Calm Sleep Coaching) mogelijk maken.

De Calm-app heeft een nieuwe 6-weekse online slaapcoachingschool (Calm Sleep Coaching) ontwikkeld om de kwaliteit en kwantiteit van slaap te verbeteren voor personen die het programma voltooien. De ontwikkeling van Calm Sleep Coaching is gebaseerd op evidence-based technieken (bijv. CBTi, mindfulness-praktijken, zelfbeschikkingstheorie en sociale cognitieve theorie). De haalbaarheid en effectiviteit van Calm Sleep Coaching is echter nog niet geëvalueerd.

Daarom is het doel van deze studie om Calm Sleep Coaching te evalueren bij volwassenen met slaapstoornissen (score groter dan of gelijk aan 8 op de Insomnia Severity Index) door 1) de haalbaarheid (d.w.z. aanvaardbaarheid, vraag) van Calm Sleep Coaching te bepalen en 2) het bepalen van de voorlopige effecten van Calm Sleep Coaching op primaire (slaapkwaliteit) en secundaire uitkomsten (d.w.z. symptomen van slapeloosheid, geestelijke gezondheid, welzijn, veerkracht en productiviteit). Onderzoekers streven er ook naar om de ervaringen van coaches met de implementatie van Calm Sleep Coaching te onderzoeken met behulp van een door onderzoekers ontwikkeld onderzoek en om de veranderingsfase van de deelnemers (transtheoretisch model) gedurende het programma te beoordelen. Onderzoekers veronderstellen dat 1) Calm Sleep Coaching haalbaar zal zijn bij personen met slaapstoornissen en 2) deelname aan het Calm Sleep Coaching-programma wordt geassocieerd met verbeteringen in primaire en secundaire resultaten in vergelijking met de controlegroep (met grotere verbeteringen waargenomen bij degenen die deelnemen aan hogere touch coaching interventies).

Onderzoekers streven naar het werven van N=200 deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: 1) High-touch interventie (N=50; real-time video- en chatberichten, coachreactie via live video's), 2) medium-touch interventie (N=50; real-time video en vooraf opgenomen video- en chatberichten met reactie van coach), 3) low-touch interventie (N=50; chatberichten met reactie van coach), of 4) Slaapopvoedingscontrole (N=50; geen coaching).

STUDIE DOELSTELLINGEN

Doel 1: Onderzoek de haalbaarheid (aanvaardbaarheid, vraag) van het zes weken durende Calm Sleep Coaching-programma bij volwassenen met slaapstoornissen (N=200).

Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als de tevredenheid van deelnemers over de inhoud, inclusief de waargenomen geschiktheid en bruikbaarheid van Calm Sleep Coaching voor het verbeteren van de slaap. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van een door de onderzoeker ontwikkeld tevredenheidsonderzoek. H1.1: Minstens 70% van de deelnemers geeft aan over het algemeen tevreden te zijn met Calm Sleep Coaching. H1.2: Minstens 70% van de deelnemers zal de componenten van Calm Sleep Coaching ervaren als geschikt en nuttig voor het verminderen of beheersen van slaapverstoring.

De vraag wordt gedefinieerd als het aantal bijgewoonde sessies met de slaapcoaches en het naleven van slaapdagboeken. H1.3: Minstens 70% van de deelnemers zal 4/6 van de Calm Sleep Coaching-sessies bijwonen en (2) minstens 70% zal 70% van de dagelijkse slaapdagboeken invullen.

Doel 2: Test de voorlopige effecten van het Calm Sleep Coaching-programma op primaire (slaapkwaliteit) en secundaire uitkomsten (d.w.z. symptomen van slapeloosheid, geestelijke gezondheid, welzijn, veerkracht en productiviteit). Onderzoekers zullen associaties testen tussen deelname aan Calm Sleep Coaching en veranderingen in slaapstoornis (primaire uitkomstmaat) en symptomen gerelateerd aan slaapstoornis (secundaire uitkomstmaat; d.w.z. stress, angst, depressieve symptomen, welzijn, veerkracht en productiviteit) in vergelijking met die in een controlegroep voor slaapeducatie. H2.1: Deelnemen aan 6 weken Calm Sleep Coaching zal gepaard gaan met vermindering van slaapverstoring. H2.2: Deelnemen aan 6 weken Calm Sleep Coaching zal gepaard gaan met verbetering van symptomen gerelateerd aan slaapverstoring.

Doel 3 (verkennend): Beoordeel de ervaringen van coaches met de implementatie van Calm Sleep Coaching via door onderzoekers ontwikkelde enquête. De gestelde vragen zullen algemene ervaringen, uitdagingen, bruikbaarheid, inhoud en aanbevelingen voor verandering beoordelen.

Doel 4 (verkennend): Beoordeel de veranderingsfase van de deelnemers (transtheoretisch model) gedurende het hele programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Bezit een smartphone
  • In de VS of op Amerikaans grondgebied wonen
  • Alleen Engelstaligen
  • Score groter dan of gelijk aan 8 op de Insomnia Severity Index
  • Bereid om de Calm-app op hun smartphone te downloaden
  • Bereid om gerandomiseerd te worden

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan of gelijk aan 60 minuten meditatie per maand gedurende de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-touch interventie
  • 6 live video coaching sessies
  • Coaching/feedback is op maat van het individu en aangepast aan hun vooruitgang
  • Het lid kan de Coach-berichten tussen de sessies door sturen, maar de Coach reageert pas tijdens de live-sessie
De Calm-app kan door deelnemers op hun smartphone worden gedownload om toegang te krijgen tot de Calm-app en Calm Sleep Coaching. De Calm-app wordt gebruikt om de interventie te leveren aan deelnemers aan de experimentele groep.
Experimenteel: medium-touch interventie
  • 3 live video coaching sessies
  • 2 live video's zijn optioneel (aanbevolen voor het einde van week 3 en 5, maar leden kunnen er op elk moment van profiteren)
  • 2-4 vooraf opgenomen videosessies aan het einde van de week. Vooraf opgenomen video's die worden geleverd bij afwezigheid van livesessies
  • Chatberichten tussen sessies met een responstijd van 24-48 uur
De Calm-app kan door deelnemers op hun smartphone worden gedownload om toegang te krijgen tot de Calm-app en Calm Sleep Coaching. De Calm-app wordt gebruikt om de interventie te leveren aan deelnemers aan de experimentele groep.
Experimenteel: laagdrempelige interventie
  • 1 Live video coaching sessie (week 1)
  • Chatberichten met een responstijd van 24-48 uur
De Calm-app kan door deelnemers op hun smartphone worden gedownload om toegang te krijgen tot de Calm-app en Calm Sleep Coaching. De Calm-app wordt gebruikt om de interventie te leveren aan deelnemers aan de experimentele groep.
Sham-vergelijker: Controle over slaapopvoeding
  • Wekelijkse slaapeducatie gedurende zes weken
  • Geen interactie met coach
Deelnemers aan de controle slaapopvoeding krijgen geen toegang tot een coach. De wekelijkse slaapeducatie zal wekelijks toegankelijk zijn voor de deelnemer. De inhoud van de slaapeducatie zal dezelfde zijn als die voor de deelnemers aan de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Slaapverstoring wordt gemeten met de Insomnia Severity Index. Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit: slaapdagboeken in Pittsburgh
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Diaries. Scores variëren van 0-8, waarbij hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal. Scores op de PSS-10 variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Depressie wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire Depression Scale-8. Score op het PHQ-8-bereik van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Angst wordt gemeten met behulp van de Algemene angststoornis-7. Scores op de GAD-7 variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Welzijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Welzijn wordt gemeten met behulp van de World Health Organization-Five Well-Being Index. Scores op de WHO-5 variëren van 0-25, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van welzijn.
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Weerstand
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Veerkracht wordt gemeten met behulp van de Connor-Davis Brief Resilience Scale. Scores op de CD-RISC-10 variëren van 0-40, waarbij hogere scores een grotere veerkracht aangeven.
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
Productiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
De productiviteit wordt gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Scores op de WPAI:GH worden weergegeven als een percentage, waarbij hogere cijfers een grotere beperking en lagere productiviteit aangeven.
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00012385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High Touch-interventie

Abonneren