- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04566822
Rustige slaapcoaching
Het testen van de haalbaarheid en voorlopige effecten van een zes weken durend online programma, "Calm Sleep Coaching", bij volwassenen met slaapstoornissen
De Centers for Disease Control and Prevention hebben onvoldoende slaap geïdentificeerd als een epidemie voor de volksgezondheid, met meer dan 70 miljoen Amerikaanse volwassenen die elk jaar aan slapeloosheid lijden. De toegang tot de huidige evidence-based interventies voor slaapstoornissen (bijv. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid [CBT-I]) is echter beperkt vanwege de behoefte aan gespecialiseerde aanbieders en vanwege financiële en logistieke barrières die voorkomen dat veel mensen in- persoonlijke behandelsessies (bijv. planning, vervoer, kinderopvang). Er zijn nieuwe manieren van toediening nodig om de voordelen van deze behandelingen uit te breiden naar een breder scala van mensen in nood.
Het doel van deze studie is het evalueren van Calm Sleep Coaching bij volwassenen met slaapstoornissen (score groter dan of gelijk aan 8 op de Insomnia Severity Index) door 1) de haalbaarheid (d.w.z. aanvaardbaarheid, vraag) van Calm Sleep Coaching te bepalen en 2 ) het bepalen van de voorlopige effecten van Calm Sleep Coaching op primaire (slaapkwaliteit) en secundaire uitkomsten (d.w.z. symptomen van slapeloosheid, geestelijke gezondheid, welzijn, veerkracht en productiviteit). Onderzoekers streven er ook naar om de ervaringen van coaches met de implementatie van Calm Sleep Coaching te onderzoeken met behulp van een door onderzoekers ontwikkeld onderzoek en om de veranderingsfase van de deelnemers (transtheoretisch model) gedurende het programma te beoordelen. Onderzoekers veronderstellen dat 1) Calm Sleep Coaching haalbaar zal zijn bij personen met slaapstoornissen en 2) deelname aan het Calm Sleep Coaching-programma wordt geassocieerd met verbeteringen in primaire en secundaire resultaten in vergelijking met de controlegroep (met grotere verbeteringen waargenomen bij degenen die deelnemen aan hogere touch coaching interventies).
Onderzoekers streven naar het werven van N=200 deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: 1) High-touch interventie (N=50; real-time video- en chatberichten, coachreactie via live video's), 2) medium-touch interventie (N=50; real-time video en vooraf opgenomen video- en chatberichten met reactie van coach), 3) low-touch interventie (N=50; chatberichten met reactie van coach), of 4) Slaapopvoedingscontrole (N=50; geen coaching).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Centers for Disease Control and Prevention hebben onvoldoende slaap geïdentificeerd als een epidemie voor de volksgezondheid, met meer dan 70 miljoen Amerikaanse volwassenen die elk jaar aan slapeloosheid lijden. De toegang tot de huidige evidence-based interventies voor slaapstoornissen (bijv. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid [CBT-I]) is echter beperkt vanwege de behoefte aan gespecialiseerde aanbieders en vanwege financiële en logistieke barrières die voorkomen dat veel mensen in- persoonlijke behandelsessies (bijv. planning, vervoer, kinderopvang). Er zijn nieuwe manieren van toediening nodig om de voordelen van deze behandelingen uit te breiden naar een breder scala van mensen in nood.
Voor veel individuen kunnen digitale interventieplatforms een aantrekkelijk alternatief zijn voor het ontvangen van behandeling en gezondheidsdiensten die anders moeilijk toegankelijk zijn. De Calm-app is een op consumenten gebaseerde meditatie-smartphone-app die gemakkelijk te gebruiken, goedkoop en algemeen toegankelijk is (momenteel meer dan 3,1 miljoen betalende abonnees). Recente enquêtes (N=12.151; N=11.210) geven aan dat tussen de 76 en 89% van de abonnees van de Calm-app slaapproblemen ondervond toen ze de app downloadden, en 63-76% downloadde de Calm-app specifiek om hun slaap te verbeteren. Gezien de populariteit van de Calm-apps en de behoefte aan technieken om de slaap te verbeteren, zal het gebruik van het bestaande platform van de Calm-apps een efficiënte verspreiding van een digitale slaapinterventie (d.w.z. Calm Sleep Coaching) mogelijk maken.
De Calm-app heeft een nieuwe 6-weekse online slaapcoachingschool (Calm Sleep Coaching) ontwikkeld om de kwaliteit en kwantiteit van slaap te verbeteren voor personen die het programma voltooien. De ontwikkeling van Calm Sleep Coaching is gebaseerd op evidence-based technieken (bijv. CBTi, mindfulness-praktijken, zelfbeschikkingstheorie en sociale cognitieve theorie). De haalbaarheid en effectiviteit van Calm Sleep Coaching is echter nog niet geëvalueerd.
Daarom is het doel van deze studie om Calm Sleep Coaching te evalueren bij volwassenen met slaapstoornissen (score groter dan of gelijk aan 8 op de Insomnia Severity Index) door 1) de haalbaarheid (d.w.z. aanvaardbaarheid, vraag) van Calm Sleep Coaching te bepalen en 2) het bepalen van de voorlopige effecten van Calm Sleep Coaching op primaire (slaapkwaliteit) en secundaire uitkomsten (d.w.z. symptomen van slapeloosheid, geestelijke gezondheid, welzijn, veerkracht en productiviteit). Onderzoekers streven er ook naar om de ervaringen van coaches met de implementatie van Calm Sleep Coaching te onderzoeken met behulp van een door onderzoekers ontwikkeld onderzoek en om de veranderingsfase van de deelnemers (transtheoretisch model) gedurende het programma te beoordelen. Onderzoekers veronderstellen dat 1) Calm Sleep Coaching haalbaar zal zijn bij personen met slaapstoornissen en 2) deelname aan het Calm Sleep Coaching-programma wordt geassocieerd met verbeteringen in primaire en secundaire resultaten in vergelijking met de controlegroep (met grotere verbeteringen waargenomen bij degenen die deelnemen aan hogere touch coaching interventies).
Onderzoekers streven naar het werven van N=200 deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: 1) High-touch interventie (N=50; real-time video- en chatberichten, coachreactie via live video's), 2) medium-touch interventie (N=50; real-time video en vooraf opgenomen video- en chatberichten met reactie van coach), 3) low-touch interventie (N=50; chatberichten met reactie van coach), of 4) Slaapopvoedingscontrole (N=50; geen coaching).
STUDIE DOELSTELLINGEN
Doel 1: Onderzoek de haalbaarheid (aanvaardbaarheid, vraag) van het zes weken durende Calm Sleep Coaching-programma bij volwassenen met slaapstoornissen (N=200).
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als de tevredenheid van deelnemers over de inhoud, inclusief de waargenomen geschiktheid en bruikbaarheid van Calm Sleep Coaching voor het verbeteren van de slaap. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van een door de onderzoeker ontwikkeld tevredenheidsonderzoek. H1.1: Minstens 70% van de deelnemers geeft aan over het algemeen tevreden te zijn met Calm Sleep Coaching. H1.2: Minstens 70% van de deelnemers zal de componenten van Calm Sleep Coaching ervaren als geschikt en nuttig voor het verminderen of beheersen van slaapverstoring.
De vraag wordt gedefinieerd als het aantal bijgewoonde sessies met de slaapcoaches en het naleven van slaapdagboeken. H1.3: Minstens 70% van de deelnemers zal 4/6 van de Calm Sleep Coaching-sessies bijwonen en (2) minstens 70% zal 70% van de dagelijkse slaapdagboeken invullen.
Doel 2: Test de voorlopige effecten van het Calm Sleep Coaching-programma op primaire (slaapkwaliteit) en secundaire uitkomsten (d.w.z. symptomen van slapeloosheid, geestelijke gezondheid, welzijn, veerkracht en productiviteit). Onderzoekers zullen associaties testen tussen deelname aan Calm Sleep Coaching en veranderingen in slaapstoornis (primaire uitkomstmaat) en symptomen gerelateerd aan slaapstoornis (secundaire uitkomstmaat; d.w.z. stress, angst, depressieve symptomen, welzijn, veerkracht en productiviteit) in vergelijking met die in een controlegroep voor slaapeducatie. H2.1: Deelnemen aan 6 weken Calm Sleep Coaching zal gepaard gaan met vermindering van slaapverstoring. H2.2: Deelnemen aan 6 weken Calm Sleep Coaching zal gepaard gaan met verbetering van symptomen gerelateerd aan slaapverstoring.
Doel 3 (verkennend): Beoordeel de ervaringen van coaches met de implementatie van Calm Sleep Coaching via door onderzoekers ontwikkelde enquête. De gestelde vragen zullen algemene ervaringen, uitdagingen, bruikbaarheid, inhoud en aanbevelingen voor verandering beoordelen.
Doel 4 (verkennend): Beoordeel de veranderingsfase van de deelnemers (transtheoretisch model) gedurende het hele programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Bezit een smartphone
- In de VS of op Amerikaans grondgebied wonen
- Alleen Engelstaligen
- Score groter dan of gelijk aan 8 op de Insomnia Severity Index
- Bereid om de Calm-app op hun smartphone te downloaden
- Bereid om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
• Meer dan of gelijk aan 60 minuten meditatie per maand gedurende de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High-touch interventie
|
De Calm-app kan door deelnemers op hun smartphone worden gedownload om toegang te krijgen tot de Calm-app en Calm Sleep Coaching.
De Calm-app wordt gebruikt om de interventie te leveren aan deelnemers aan de experimentele groep.
|
|
Experimenteel: medium-touch interventie
|
De Calm-app kan door deelnemers op hun smartphone worden gedownload om toegang te krijgen tot de Calm-app en Calm Sleep Coaching.
De Calm-app wordt gebruikt om de interventie te leveren aan deelnemers aan de experimentele groep.
|
|
Experimenteel: laagdrempelige interventie
|
De Calm-app kan door deelnemers op hun smartphone worden gedownload om toegang te krijgen tot de Calm-app en Calm Sleep Coaching.
De Calm-app wordt gebruikt om de interventie te leveren aan deelnemers aan de experimentele groep.
|
|
Sham-vergelijker: Controle over slaapopvoeding
|
Deelnemers aan de controle slaapopvoeding krijgen geen toegang tot een coach.
De wekelijkse slaapeducatie zal wekelijks toegankelijk zijn voor de deelnemer.
De inhoud van de slaapeducatie zal dezelfde zijn als die voor de deelnemers aan de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
Slaapverstoring wordt gemeten met de Insomnia Severity Index.
Scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit: slaapdagboeken in Pittsburgh
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Diaries.
Scores variëren van 0-8, waarbij hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
Stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal.
Scores op de PSS-10 variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire Depression Scale-8.
Score op het PHQ-8-bereik van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Algemene angststoornis-7.
Scores op de GAD-7 variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
Welzijn wordt gemeten met behulp van de World Health Organization-Five Well-Being Index.
Scores op de WHO-5 variëren van 0-25, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van welzijn.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
Veerkracht wordt gemeten met behulp van de Connor-Davis Brief Resilience Scale.
Scores op de CD-RISC-10 variëren van 0-40, waarbij hogere scores een grotere veerkracht aangeven.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
|
Productiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
De productiviteit wordt gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire.
Scores op de WPAI:GH worden weergegeven als een percentage, waarbij hogere cijfers een grotere beperking en lagere productiviteit aangeven.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op High Touch-interventie
-
Jennifer Lewey, MD, MPHPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingHypertensie, zwangerschap geïnduceerdVerenigde Staten
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidDepressie | Hypertensie | Suikerziekte | Schizofrenie | Chronische obstructieve longziekte | Boezemfibrilleren | Astma | Ongerustheid | Bipolaire stoornis | Congestief hartfalenVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingOngerustheid | Longkanker (diagnose) | Depressie bij volwassenenVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingTelegeneeskunde | Besluitvorming | Vroege detectie van kankerVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaWervingBaarmoederhalskankerVerenigde Staten, Botswana
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKanker | Colorectale kanker | Darmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidBezoeken aan de kinderopvangVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aanmelden op uitnodiging
-
Case Western Reserve UniversityUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; National Center for Advancing...VoltooidPreventieve geneeskunde | VaccinsVerenigde Staten
-
Brown UniversityNew York University; National Institute on Aging (NIA); Insight Therapeutics, LLC; Hebrew SeniorLifeVoltooid