- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04566822
Coaching für ruhigen Schlaf
Testen der Machbarkeit und vorläufigen Auswirkungen eines sechswöchigen Online-Programms „Calm Sleep Coaching“ bei Erwachsenen mit Schlafstörungen
Die Centers for Disease Control and Prevention haben unzureichenden Schlaf als eine Epidemie der öffentlichen Gesundheit identifiziert, wobei jedes Jahr mehr als 70 Millionen Erwachsene in den USA an Schlaflosigkeit leiden. Der Zugang zu aktuellen evidenzbasierten Interventionen bei Schlafstörungen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit [CBT-I]) ist jedoch aufgrund des Bedarfs an spezialisierten Anbietern sowie finanzieller und logistischer Hürden, die viele Menschen davon abhalten, an einer Schlafstörung teilzunehmen, begrenzt. persönliche Behandlungssitzungen (z. B. Terminplanung, Transport, Kinderbetreuung). Um die Vorteile dieser Behandlungen auf ein breiteres Spektrum bedürftiger Personen auszudehnen, sind neuartige Bereitstellungsmethoden erforderlich.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Calm Sleep Coaching bei Erwachsenen mit Schlafstörungen (Wert größer oder gleich 8 auf dem Insomnia Severity Index) zu bewerten, indem 1) die Machbarkeit (d. h. Akzeptanz, Nachfrage) von Calm Sleep Coaching ermittelt wird und 2 ) Bestimmung der vorläufigen Auswirkungen von Calm Sleep Coaching auf primäre (Schlafqualität) und sekundäre Ergebnisse (d. h. Symptome von Schlaflosigkeit, psychische Gesundheit, Wohlbefinden, Belastbarkeit und Produktivität). Ziel der Forscher ist es außerdem, die Erfahrungen von Trainern mit der Umsetzung von Calm Sleep Coaching anhand einer von Forschern entwickelten Umfrage zu untersuchen und den Veränderungsstand der Teilnehmer (transtheoretisches Modell) während des gesamten Programms zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass 1) Calm Sleep Coaching bei Personen mit Schlafstörungen durchführbar sein wird und 2) die Teilnahme am Calm Sleep Coaching-Programm mit Verbesserungen der primären und sekundären Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe verbunden ist (wobei größere Verbesserungen bei den Teilnehmern an höheren Schlafstörungen beobachtet wurden). Touch-Coaching-Interventionen).
Ziel der Ermittler ist es, N=200 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden in eine von vier Gruppen randomisiert: 1) High-Touch-Intervention (N=50; Echtzeit-Video- und Chat-Nachrichten, Trainerantwort über Live-Videos), 2) Medium-Touch-Intervention (N=50; Echtzeit). Video- und vorab aufgezeichnete Video- und Chat-Nachrichten mit Antwort des Trainers), 3) Low-Touch-Intervention (N=50; Chat-Nachrichten mit Antwort des Trainers) oder 4) Schlaferziehungskontrolle (N=50; kein Coaching).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Centers for Disease Control and Prevention haben unzureichenden Schlaf als eine Epidemie der öffentlichen Gesundheit identifiziert, wobei jedes Jahr mehr als 70 Millionen Erwachsene in den USA an Schlaflosigkeit leiden. Der Zugang zu aktuellen evidenzbasierten Interventionen bei Schlafstörungen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit [CBT-I]) ist jedoch aufgrund des Bedarfs an spezialisierten Anbietern sowie finanzieller und logistischer Hürden, die viele Menschen davon abhalten, an einer Schlafstörung teilzunehmen, begrenzt. persönliche Behandlungssitzungen (z. B. Terminplanung, Transport, Kinderbetreuung). Um die Vorteile dieser Behandlungen auf ein breiteres Spektrum bedürftiger Personen auszudehnen, sind neuartige Bereitstellungsmethoden erforderlich.
Für viele Menschen können digitale Interventionsplattformen eine attraktive Alternative zu sonst schwer zugänglichen Behandlungen und Gesundheitsdiensten darstellen. Die Calm-App ist eine verbraucherbasierte Meditations-Smartphone-App, die einfach zu verwenden, kostengünstig und allgemein zugänglich ist (derzeit über 3,1 Millionen zahlende Abonnenten). Aktuelle Umfragen (N=12.151; N=11.210) zeigen, dass zwischen 76 und 89 % der Calm-App-Abonnenten Schlafstörungen hatten, als sie die App herunterluden, und 63–76 % haben die Calm-App speziell heruntergeladen, um ihren Schlaf zu verbessern. Angesichts der Beliebtheit von Calm-Apps und des Bedarfs an Techniken zur Verbesserung des Schlafs wird die Nutzung der bestehenden Plattform von Calm-Apps eine effiziente Verbreitung einer digitalen Schlafintervention (d. h. Calm Sleep Coaching) ermöglichen.
Die Calm-App hat eine neue 6-wöchige Online-Schlafcoaching-Schule (Calm Sleep Coaching) entwickelt, um die Qualität und Quantität des Schlafes für Personen zu verbessern, die das Programm abschließen. Die Entwicklung des Calm Sleep Coaching basierte auf evidenzbasierten Techniken (z. B. CBTi, Achtsamkeitspraktiken, Selbstbestimmungstheorie und sozialkognitiver Theorie). Die Machbarkeit und Wirksamkeit von Calm Sleep Coaching wurde jedoch noch nicht evaluiert.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, Calm Sleep Coaching bei Erwachsenen mit Schlafstörungen (Wert größer oder gleich 8 auf dem Insomnia Severity Index) zu bewerten, indem 1) die Machbarkeit (d. h. Akzeptanz, Nachfrage) von Calm Sleep Coaching ermittelt wird und 2) Bestimmung der vorläufigen Auswirkungen von Calm Sleep Coaching auf primäre (Schlafqualität) und sekundäre Ergebnisse (d. h. Symptome von Schlaflosigkeit, psychische Gesundheit, Wohlbefinden, Belastbarkeit und Produktivität). Ziel der Forscher ist es außerdem, die Erfahrungen von Trainern mit der Umsetzung von Calm Sleep Coaching anhand einer von Forschern entwickelten Umfrage zu untersuchen und den Veränderungsstand der Teilnehmer (transtheoretisches Modell) während des gesamten Programms zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass 1) Calm Sleep Coaching bei Personen mit Schlafstörungen durchführbar sein wird und 2) die Teilnahme am Calm Sleep Coaching-Programm mit Verbesserungen der primären und sekundären Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe verbunden ist (wobei größere Verbesserungen bei den Teilnehmern an höheren Schlafstörungen beobachtet wurden). Touch-Coaching-Interventionen).
Ziel der Ermittler ist es, N=200 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden in eine von vier Gruppen randomisiert: 1) High-Touch-Intervention (N=50; Echtzeit-Video- und Chat-Nachrichten, Trainerantwort über Live-Videos), 2) Medium-Touch-Intervention (N=50; Echtzeit). Video- und vorab aufgezeichnete Video- und Chat-Nachrichten mit Antwort des Trainers), 3) Low-Touch-Intervention (N=50; Chat-Nachrichten mit Antwort des Trainers) oder 4) Schlaferziehungskontrolle (N=50; kein Coaching).
LERNZIELE
Ziel 1: Untersuchen Sie die Machbarkeit (Akzeptanz, Nachfrage) des sechswöchigen Calm Sleep Coaching-Programms bei Erwachsenen mit Schlafstörungen (N=200).
Akzeptanz ist definiert als die Zufriedenheit der Teilnehmer mit Inhalten, einschließlich der wahrgenommenen Angemessenheit und Nützlichkeit von Calm Sleep Coaching zur Verbesserung des Schlafes. Die Akzeptanz wird anhand einer vom Forscher entwickelten Zufriedenheitsumfrage gemessen. H1.1: Mindestens 70 % der Teilnehmer berichten, dass sie insgesamt mit dem Calm Sleep Coaching zufrieden waren. H1.2: Mindestens 70 % der Teilnehmer werden die Komponenten des Calm Sleep Coaching als angemessen und nützlich zur Reduzierung oder Bewältigung von Schlafstörungen empfinden.
Der Bedarf wird definiert als die Anzahl der besuchten Sitzungen mit den Schlafcoaches und die Einhaltung von Schlaftagebüchern. H1.3: Mindestens 70 % der Teilnehmer nehmen an 4/6 der Calm Sleep Coaching-Sitzungen teil und (2) mindestens 70 % führen 70 % der täglichen Schlaftagebücher aus.
Ziel 2: Testen Sie die vorläufigen Auswirkungen des Calm Sleep Coaching-Programms auf primäre (Schlafqualität) und sekundäre Ergebnisse (d. h. Symptome von Schlaflosigkeit, psychische Gesundheit, Wohlbefinden, Belastbarkeit und Produktivität). Die Forscher werden Zusammenhänge zwischen der Teilnahme am Calm Sleep Coaching und Veränderungen bei Schlafstörungen (primäres Ergebnis) und Symptomen im Zusammenhang mit Schlafstörungen (sekundäre Ergebnisse; d. h. Stress, Angstzustände, depressive Symptome, Wohlbefinden, Belastbarkeit und Produktivität) im Vergleich zu denen in testen eine Kontrollgruppe zur Schlaferziehung. H2.1: Die Teilnahme an einem 6-wöchigen Calm Sleep Coaching wird mit einer Verringerung der Schlafstörungen verbunden sein. H2.2: Die Teilnahme an einem 6-wöchigen Calm Sleep Coaching wird mit einer Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit Schlafstörungen verbunden sein.
Ziel 3 (explorativ): Bewerten Sie die Erfahrungen von Trainern mit der Implementierung von Calm Sleep Coaching anhand einer von Forschern entwickelten Umfrage. Mit den gestellten Fragen werden allgemeine Erfahrungen, Herausforderungen, Benutzerfreundlichkeit, Inhalte und Änderungsempfehlungen bewertet.
Ziel 4 (explorativ): Beurteilung des Veränderungsstadiums der Teilnehmer (transtheoretisches Modell) während des gesamten Programms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Besitze ein Smartphone
- Wohnsitz in den USA oder einem US-Territorium
- Nur Englischsprachige
- Punktzahl größer oder gleich 8 auf dem Insomnia Severity Index
- Bereit, die Calm-App auf ihr Smartphone herunterzuladen
- Bereit zur Randomisierung
Ausschlusskriterien:
• Mehr als oder gleich 60 Minuten/Monat Meditation in den letzten sechs Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: High-Touch-Intervention
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Die Calm-App kann von den Teilnehmern auf ihr Smartphone heruntergeladen werden, um auf die Calm-App und das Calm-Schlaf-Coaching zuzugreifen.
Die Calm-App wird verwendet, um die Intervention den Teilnehmern der Versuchsgruppe bereitzustellen.
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Experimental: Intervention mit mittlerer Berührung
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Die Calm-App kann von den Teilnehmern auf ihr Smartphone heruntergeladen werden, um auf die Calm-App und das Calm-Schlaf-Coaching zuzugreifen.
Die Calm-App wird verwendet, um die Intervention den Teilnehmern der Versuchsgruppe bereitzustellen.
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Experimental: Low-Touch-Intervention
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Die Calm-App kann von den Teilnehmern auf ihr Smartphone heruntergeladen werden, um auf die Calm-App und das Calm-Schlaf-Coaching zuzugreifen.
Die Calm-App wird verwendet, um die Intervention den Teilnehmern der Versuchsgruppe bereitzustellen.
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Schein-Komparator: Kontrolle der Schlaferziehung
|
Teilnehmer der Schlaferziehungskontrolle haben keinen Zugang zu einem Coach.
Die wöchentliche Schlaferziehung steht dem Teilnehmer wöchentlich zur Verfügung.
Der Inhalt der Schlaferziehung wird derselbe sein, der den Interventionsteilnehmern zur Verfügung gestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstörung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
Schlafstörungen werden mit dem Insomnia Severity Index gemessen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweist.
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Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Diaries
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
Die Schlafqualität wird mithilfe der Pittsburgh Sleep Diaries gemessen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
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Betonen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen.
Die Werte auf dem PSS-10 liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
|
Depression
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
Depressionen werden anhand der Depressionsskala 8 des Patientengesundheitsfragebogens gemessen.
Der PHQ-8-Wert liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
|
Angst
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
Die Angst wird anhand der Allgemeinen Angststörung-7 gemessen.
Die Werte auf dem GAD-7 liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
Das Wohlbefinden wird anhand des Five Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation gemessen.
Die WHO-5-Werte liegen zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
|
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
Die Belastbarkeit wird anhand der Connor-Davis Brief Resilience Scale gemessen.
Die Werte auf dem CD-RISC-10 liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit hinweisen.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
|
Produktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
Die Produktivität wird anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gemessen.
Die WPAI:GH-Werte werden als Prozentsatz angegeben, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 6)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00012385
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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