Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugodt alvási coaching

2020. december 22. frissítette: Arizona State University

Egy hathetes online program, a "Calm Sleep Coaching" megvalósíthatóságának és előzetes hatásainak tesztelése alvászavarral küzdő felnőtteknél

A Centers for Disease Control and Prevention az elégtelen alvást közegészségügyi járványként azonosította, és évente több mint 70 millió amerikai felnőtt szenved álmatlanságban. Az alvászavarok jelenlegi, bizonyítékokon alapuló beavatkozásaihoz (pl. az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájához [CBT-I]) való hozzáférés azonban korlátozott a speciális szolgáltatók iránti igény, valamint a monetáris és logisztikai akadályok miatt, amelyek sok egyént megakadályoznak abban, hogy részt vegyenek az alvászavarban. személyi kezelések (pl. ütemezés, szállítás, gyermekfelügyelet). Új szállítási módokra van szükség ahhoz, hogy e kezelések előnyeit a rászoruló egyének szélesebb körére kiterjesszék.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nyugodt alvási coachingot alvászavarban szenvedő felnőtteknél (az álmatlanság súlyossági indexén legalább 8-as pontszám) az 1. ponttal, meghatározva a nyugodt alvási coaching megvalósíthatóságát (azaz elfogadhatóságát, igényét) és 2. ) a Calm Sleep Coaching elsődleges (alvásminőség) és másodlagos kimenetelekre (azaz álmatlanság tüneteire, mentális egészségre, jólétre, rugalmasságra és termelékenységre) gyakorolt ​​előzetes hatásainak meghatározása. A kutatók arra is törekednek, hogy feltárják az edzők tapasztalatait a nyugodt alvási coaching megvalósításával kapcsolatban egy vizsgáló által kidolgozott felmérés segítségével, és felmérjék a változás résztvevői szakaszát (transzelméleti modell) a program során. A kutatók azt feltételezik, hogy 1) a nyugodt alvási coaching megvalósítható lesz az alvászavarral küzdő egyének körében, és 2) a Nyugodt alvási coaching programban való részvétel az elsődleges és másodlagos eredmények javulásával jár a kontrollcsoporthoz képest (nagyobb javulást figyeltek meg azok körében, akik magasabb szinten vesznek részt). touch coaching beavatkozások).

A nyomozók célja N=200 résztvevő toborzása. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoport valamelyikébe osztják: 1) High-Touch beavatkozás (N=50; valós idejű video- és chat-üzenetküldés, coach válasz élő videókon keresztül), 2) közepes érintésű beavatkozás (N=50; valós idejű video- és előre felvett video- és chat-üzenetek az edző válaszával), 3) alacsony érintésű beavatkozás (N=50; chat-üzenet az edző válaszával), vagy 4) Alvásnevelés ellenőrzése (N=50; nincs coaching).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Centers for Disease Control and Prevention az elégtelen alvást közegészségügyi járványként azonosította, és évente több mint 70 millió amerikai felnőtt szenved álmatlanságban. Az alvászavarok jelenlegi, bizonyítékokon alapuló beavatkozásaihoz (pl. az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájához [CBT-I]) való hozzáférés azonban korlátozott a speciális szolgáltatók iránti igény, valamint a monetáris és logisztikai akadályok miatt, amelyek sok egyént megakadályoznak abban, hogy részt vegyenek az alvászavarban. személyi kezelések (pl. ütemezés, szállítás, gyermekfelügyelet). Új szállítási módokra van szükség ahhoz, hogy e kezelések előnyeit a rászoruló egyének szélesebb körére kiterjesszék.

Sok egyén számára a digitális beavatkozási platformok vonzó alternatívát jelenthetnek az egyébként nehezen elérhető kezelések és egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez. A Calm alkalmazás egy fogyasztói alapú meditációs okostelefon-alkalmazás, amely könnyen használható, olcsó és széles körben elérhető (jelenleg több mint 3,1 millió fizető előfizető). A legutóbbi felmérések (N=12 151; N=11 210) azt mutatják, hogy a Calm alkalmazásra előfizetők 76-89%-a tapasztalt alvási nehézségeket, amikor letöltötte az alkalmazást, és 63-76%-uk kifejezetten az alvás javítása érdekében töltötte le a Calm alkalmazást. Tekintettel a Calm alkalmazások népszerűségére és az alvást javító technikák iránti igényre, a Calm alkalmazások meglévő platformjának kihasználása lehetővé teszi a digitális alvási beavatkozás (azaz a Calm Sleep Coaching) hatékony terjesztését.

A Calm alkalmazás kifejlesztett egy új, 6 hetes online alvás-coaching iskolát (Calm Sleep Coaching), hogy javítsa az alvás minőségét és mennyiségét a programot befejező egyének számára. A Calm Sleep Coaching fejlesztését bizonyítékokon alapuló technikák (pl. CBTi, mindfulness-gyakorlatok, önmeghatározási elmélet és szociális kognitív elmélet) határozták meg. A Calm Sleep Coaching megvalósíthatóságát és hatékonyságát azonban még nem értékelték.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nyugodt alvási coachingot alvászavarban szenvedő felnőtteknél (az álmatlanság súlyossági indexén legalább 8-as pontszám) az 1-gyel, meghatározva a nyugodt alvási coaching megvalósíthatóságát (azaz elfogadhatóságát, igényét). és 2) a Calm Sleep Coaching előzetes hatásainak meghatározása az elsődleges (alvásminőség) és a másodlagos kimenetelekre (azaz az álmatlanság tüneteire, a mentális egészségre, a jólétre, a rugalmasságra és a termelékenységre). A kutatók arra is törekednek, hogy feltárják az edzők tapasztalatait a nyugodt alvási coaching megvalósításával kapcsolatban egy vizsgáló által kidolgozott felmérés segítségével, és felmérjék a változás résztvevői szakaszát (transzelméleti modell) a program során. A kutatók azt feltételezik, hogy 1) a nyugodt alvási coaching megvalósítható lesz az alvászavarral küzdő egyének körében, és 2) a Nyugodt alvási coaching programban való részvétel az elsődleges és másodlagos eredmények javulásával jár a kontrollcsoporthoz képest (nagyobb javulást figyeltek meg azok körében, akik magasabb szinten vesznek részt). touch coaching beavatkozások).

A nyomozók célja N=200 résztvevő toborzása. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoport valamelyikébe osztják: 1) High-Touch beavatkozás (N=50; valós idejű video- és chat-üzenetküldés, coach válasz élő videókon keresztül), 2) közepes érintésű beavatkozás (N=50; valós idejű video- és előre felvett video- és chat-üzenetek az edző válaszával), 3) alacsony érintésű beavatkozás (N=50; chat-üzenet az edző válaszával), vagy 4) Alvásnevelés ellenőrzése (N=50; nincs coaching).

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

1. cél: Vizsgálja meg a Calm Sleep Coaching hathetes program megvalósíthatóságát (elfogadhatóságát, igényét) alvászavaros felnőtteknél (N=200).

Az elfogadhatóság a résztvevők elégedettsége a tartalommal, beleértve a Calm Sleep Coaching megfelelőségét és hasznosságát az alvás javítására. Az elfogadhatóságot a vizsgáló által kidolgozott elégedettségi felmérés segítségével mérik. H1.1: A résztvevők legalább 70%-a arról számolt be, hogy összességében elégedett volt a nyugodt alvási edzéssel. H1.2: A résztvevők legalább 70%-a megfelelőnek és hasznosnak tartja a Calm Sleep Coaching összetevőit az alvászavarok csökkentésében vagy kezelésében.

A kereslet az alvási edzőkkel való foglalkozások száma és az alvásnaplók betartása. H1.3: A résztvevők legalább 70%-a részt vesz a nyugodt alvási edzések 4/6-án, és (2) legalább 70%-uk kitölti a napi alvásnaplók 70%-át.

2. cél: Tesztelje a Calm Sleep Coaching program elsődleges (alvásminőség) és másodlagos kimenetelekre (azaz álmatlanság tüneteire, mentális egészségre, jólétre, rugalmasságra és termelékenységre) gyakorolt ​​előzetes hatásait. A kutatók megvizsgálják az összefüggéseket a nyugodt alvási coachingban való részvétel és az alvászavar változásai (elsődleges kimenetel) és az alvászavarral kapcsolatos tünetek (másodlagos kimenetelek; stressz, szorongás, depressziós tünetek, jólét, rugalmasság és produktivitás) között, összehasonlítva alvásoktatási kontrollcsoport. H2.1: A 6 hetes nyugodt alvási coachingban való részvétel az alvászavarok csökkenésével jár. H2.2: A 6 hetes nyugodt alvási coachingban való részvétel az alvászavarral kapcsolatos tünetek javulásával jár.

3. cél (feltáró): Az edzők tapasztalatainak felmérése a Calm Sleep Coaching megvalósításával kapcsolatban a kutató által kidolgozott felmérésen keresztül. A feltett kérdések felmérik az általános tapasztalatokat, kihívásokat, használhatóságot, tartalmat és változtatási javaslatokat.

4. cél (feltáró): A változás résztvevői szakaszának felmérése (transzteoretikus modell) a program során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

388

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Arizona State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Saját okostelefon
  • Az Egyesült Államokban vagy az Egyesült Államok területén tartózkodjon
  • Csak angolul beszélők
  • 8-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám az álmatlanság súlyossági indexén
  • Le akarják tölteni a Calm alkalmazást okostelefonjukra
  • Hajlandó véletlenszerű besorolásra

Kizárási kritériumok:

• Több vagy egyenlő, mint 60 perc/hó meditáció az elmúlt hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: High-touch beavatkozás
  • 6 élő videós edzés
  • A coaching/visszacsatolás az egyénre szabott és a fejlődéséhez igazodik
  • A tag az edzések között küldhet üzenetet az edzőnek, de az edző nem válaszol az élő ülésig
A Calm alkalmazást a résztvevők letölthetik okostelefonjukra a Calm alkalmazás és a Calm Sleep Coaching eléréséhez. A Calm alkalmazást a kísérleti csoport résztvevőinek történő beavatkozásra használják.
Kísérleti: közepes érintésű beavatkozás
  • 3 élő videós edzés
  • 2 élő videó nem kötelező (a 3. és 5. hét végére ajánlott, de a tagok bármikor kihasználhatják őket)
  • 2-4 előre felvett videó a hét végén. Előre rögzített videók élő előadások hiányában
  • Chat üzenetküldés a munkamenetek között 24-48 órás válaszidővel
A Calm alkalmazást a résztvevők letölthetik okostelefonjukra a Calm alkalmazás és a Calm Sleep Coaching eléréséhez. A Calm alkalmazást a kísérleti csoport résztvevőinek történő beavatkozásra használják.
Kísérleti: alacsony érintésű beavatkozás
  • 1 élő videós edzés (1. hét)
  • Chat üzenetküldés 24-48 órás válaszidővel
A Calm alkalmazást a résztvevők letölthetik okostelefonjukra a Calm alkalmazás és a Calm Sleep Coaching eléréséhez. A Calm alkalmazást a kísérleti csoport résztvevőinek történő beavatkozásra használják.
Sham Comparator: Az alvásoktatás ellenőrzése
  • Heti alvás oktatás hat héten keresztül
  • Nincs interakció az edzővel
Az alvásoktatás-ellenőrzés résztvevői nem férhetnek hozzá edzőhöz. A heti alvásoktatás heti rendszerességgel lesz elérhető a résztvevő számára. Az alvásoktatás tartalma megegyezik a beavatkozás résztvevőinek biztosított tartalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvászavar
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
Az alvászavart az álmatlanság súlyossági indexével mérik. A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszám pedig súlyosabb álmatlanságot jelez.
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség: Pittsburgh-i alvásnaplók
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Diaries segítségével mérik. A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb alvásminőséget jeleznek.
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
Feszültség
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
A stressz mérése az észlelt stressz skála segítségével történik. A PSS-10 pontszámai 0-tól 40-ig terjednek, a nagyobb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
A depressziót a Patient Health Questionnaire Depression Scale-8 segítségével mérjük. A PHQ-8 pontszáma 0 és 24 között van, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
Szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
A szorongást az Általános szorongásos zavar-7 segítségével mérik. A GAD-7 pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
Jólét
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
A jólétet az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexével mérik. A WHO-5 pontszámai 0 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a jobb közérzetet jelzik.
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
Ellenálló képesség
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
A rezilienciát a Connor-Davis Brief Resilience Scale segítségével mérik. A CD-RISC-10 pontszámai 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
Termelékenység
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
A termelékenység mérése a Munka termelékenység és a tevékenység károsodása kérdőív segítségével történik. A WPAI:GH pontszámai százalékban vannak megadva, magasabb számokkal, amelyek nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00012385

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel