- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04566822
Nyugodt alvási coaching
Egy hathetes online program, a "Calm Sleep Coaching" megvalósíthatóságának és előzetes hatásainak tesztelése alvászavarral küzdő felnőtteknél
A Centers for Disease Control and Prevention az elégtelen alvást közegészségügyi járványként azonosította, és évente több mint 70 millió amerikai felnőtt szenved álmatlanságban. Az alvászavarok jelenlegi, bizonyítékokon alapuló beavatkozásaihoz (pl. az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájához [CBT-I]) való hozzáférés azonban korlátozott a speciális szolgáltatók iránti igény, valamint a monetáris és logisztikai akadályok miatt, amelyek sok egyént megakadályoznak abban, hogy részt vegyenek az alvászavarban. személyi kezelések (pl. ütemezés, szállítás, gyermekfelügyelet). Új szállítási módokra van szükség ahhoz, hogy e kezelések előnyeit a rászoruló egyének szélesebb körére kiterjesszék.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nyugodt alvási coachingot alvászavarban szenvedő felnőtteknél (az álmatlanság súlyossági indexén legalább 8-as pontszám) az 1. ponttal, meghatározva a nyugodt alvási coaching megvalósíthatóságát (azaz elfogadhatóságát, igényét) és 2. ) a Calm Sleep Coaching elsődleges (alvásminőség) és másodlagos kimenetelekre (azaz álmatlanság tüneteire, mentális egészségre, jólétre, rugalmasságra és termelékenységre) gyakorolt előzetes hatásainak meghatározása. A kutatók arra is törekednek, hogy feltárják az edzők tapasztalatait a nyugodt alvási coaching megvalósításával kapcsolatban egy vizsgáló által kidolgozott felmérés segítségével, és felmérjék a változás résztvevői szakaszát (transzelméleti modell) a program során. A kutatók azt feltételezik, hogy 1) a nyugodt alvási coaching megvalósítható lesz az alvászavarral küzdő egyének körében, és 2) a Nyugodt alvási coaching programban való részvétel az elsődleges és másodlagos eredmények javulásával jár a kontrollcsoporthoz képest (nagyobb javulást figyeltek meg azok körében, akik magasabb szinten vesznek részt). touch coaching beavatkozások).
A nyomozók célja N=200 résztvevő toborzása. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoport valamelyikébe osztják: 1) High-Touch beavatkozás (N=50; valós idejű video- és chat-üzenetküldés, coach válasz élő videókon keresztül), 2) közepes érintésű beavatkozás (N=50; valós idejű video- és előre felvett video- és chat-üzenetek az edző válaszával), 3) alacsony érintésű beavatkozás (N=50; chat-üzenet az edző válaszával), vagy 4) Alvásnevelés ellenőrzése (N=50; nincs coaching).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Centers for Disease Control and Prevention az elégtelen alvást közegészségügyi járványként azonosította, és évente több mint 70 millió amerikai felnőtt szenved álmatlanságban. Az alvászavarok jelenlegi, bizonyítékokon alapuló beavatkozásaihoz (pl. az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájához [CBT-I]) való hozzáférés azonban korlátozott a speciális szolgáltatók iránti igény, valamint a monetáris és logisztikai akadályok miatt, amelyek sok egyént megakadályoznak abban, hogy részt vegyenek az alvászavarban. személyi kezelések (pl. ütemezés, szállítás, gyermekfelügyelet). Új szállítási módokra van szükség ahhoz, hogy e kezelések előnyeit a rászoruló egyének szélesebb körére kiterjesszék.
Sok egyén számára a digitális beavatkozási platformok vonzó alternatívát jelenthetnek az egyébként nehezen elérhető kezelések és egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez. A Calm alkalmazás egy fogyasztói alapú meditációs okostelefon-alkalmazás, amely könnyen használható, olcsó és széles körben elérhető (jelenleg több mint 3,1 millió fizető előfizető). A legutóbbi felmérések (N=12 151; N=11 210) azt mutatják, hogy a Calm alkalmazásra előfizetők 76-89%-a tapasztalt alvási nehézségeket, amikor letöltötte az alkalmazást, és 63-76%-uk kifejezetten az alvás javítása érdekében töltötte le a Calm alkalmazást. Tekintettel a Calm alkalmazások népszerűségére és az alvást javító technikák iránti igényre, a Calm alkalmazások meglévő platformjának kihasználása lehetővé teszi a digitális alvási beavatkozás (azaz a Calm Sleep Coaching) hatékony terjesztését.
A Calm alkalmazás kifejlesztett egy új, 6 hetes online alvás-coaching iskolát (Calm Sleep Coaching), hogy javítsa az alvás minőségét és mennyiségét a programot befejező egyének számára. A Calm Sleep Coaching fejlesztését bizonyítékokon alapuló technikák (pl. CBTi, mindfulness-gyakorlatok, önmeghatározási elmélet és szociális kognitív elmélet) határozták meg. A Calm Sleep Coaching megvalósíthatóságát és hatékonyságát azonban még nem értékelték.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nyugodt alvási coachingot alvászavarban szenvedő felnőtteknél (az álmatlanság súlyossági indexén legalább 8-as pontszám) az 1-gyel, meghatározva a nyugodt alvási coaching megvalósíthatóságát (azaz elfogadhatóságát, igényét). és 2) a Calm Sleep Coaching előzetes hatásainak meghatározása az elsődleges (alvásminőség) és a másodlagos kimenetelekre (azaz az álmatlanság tüneteire, a mentális egészségre, a jólétre, a rugalmasságra és a termelékenységre). A kutatók arra is törekednek, hogy feltárják az edzők tapasztalatait a nyugodt alvási coaching megvalósításával kapcsolatban egy vizsgáló által kidolgozott felmérés segítségével, és felmérjék a változás résztvevői szakaszát (transzelméleti modell) a program során. A kutatók azt feltételezik, hogy 1) a nyugodt alvási coaching megvalósítható lesz az alvászavarral küzdő egyének körében, és 2) a Nyugodt alvási coaching programban való részvétel az elsődleges és másodlagos eredmények javulásával jár a kontrollcsoporthoz képest (nagyobb javulást figyeltek meg azok körében, akik magasabb szinten vesznek részt). touch coaching beavatkozások).
A nyomozók célja N=200 résztvevő toborzása. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoport valamelyikébe osztják: 1) High-Touch beavatkozás (N=50; valós idejű video- és chat-üzenetküldés, coach válasz élő videókon keresztül), 2) közepes érintésű beavatkozás (N=50; valós idejű video- és előre felvett video- és chat-üzenetek az edző válaszával), 3) alacsony érintésű beavatkozás (N=50; chat-üzenet az edző válaszával), vagy 4) Alvásnevelés ellenőrzése (N=50; nincs coaching).
TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
1. cél: Vizsgálja meg a Calm Sleep Coaching hathetes program megvalósíthatóságát (elfogadhatóságát, igényét) alvászavaros felnőtteknél (N=200).
Az elfogadhatóság a résztvevők elégedettsége a tartalommal, beleértve a Calm Sleep Coaching megfelelőségét és hasznosságát az alvás javítására. Az elfogadhatóságot a vizsgáló által kidolgozott elégedettségi felmérés segítségével mérik. H1.1: A résztvevők legalább 70%-a arról számolt be, hogy összességében elégedett volt a nyugodt alvási edzéssel. H1.2: A résztvevők legalább 70%-a megfelelőnek és hasznosnak tartja a Calm Sleep Coaching összetevőit az alvászavarok csökkentésében vagy kezelésében.
A kereslet az alvási edzőkkel való foglalkozások száma és az alvásnaplók betartása. H1.3: A résztvevők legalább 70%-a részt vesz a nyugodt alvási edzések 4/6-án, és (2) legalább 70%-uk kitölti a napi alvásnaplók 70%-át.
2. cél: Tesztelje a Calm Sleep Coaching program elsődleges (alvásminőség) és másodlagos kimenetelekre (azaz álmatlanság tüneteire, mentális egészségre, jólétre, rugalmasságra és termelékenységre) gyakorolt előzetes hatásait. A kutatók megvizsgálják az összefüggéseket a nyugodt alvási coachingban való részvétel és az alvászavar változásai (elsődleges kimenetel) és az alvászavarral kapcsolatos tünetek (másodlagos kimenetelek; stressz, szorongás, depressziós tünetek, jólét, rugalmasság és produktivitás) között, összehasonlítva alvásoktatási kontrollcsoport. H2.1: A 6 hetes nyugodt alvási coachingban való részvétel az alvászavarok csökkenésével jár. H2.2: A 6 hetes nyugodt alvási coachingban való részvétel az alvászavarral kapcsolatos tünetek javulásával jár.
3. cél (feltáró): Az edzők tapasztalatainak felmérése a Calm Sleep Coaching megvalósításával kapcsolatban a kutató által kidolgozott felmérésen keresztül. A feltett kérdések felmérik az általános tapasztalatokat, kihívásokat, használhatóságot, tartalmat és változtatási javaslatokat.
4. cél (feltáró): A változás résztvevői szakaszának felmérése (transzteoretikus modell) a program során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Saját okostelefon
- Az Egyesült Államokban vagy az Egyesült Államok területén tartózkodjon
- Csak angolul beszélők
- 8-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám az álmatlanság súlyossági indexén
- Le akarják tölteni a Calm alkalmazást okostelefonjukra
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra
Kizárási kritériumok:
• Több vagy egyenlő, mint 60 perc/hó meditáció az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: High-touch beavatkozás
|
A Calm alkalmazást a résztvevők letölthetik okostelefonjukra a Calm alkalmazás és a Calm Sleep Coaching eléréséhez.
A Calm alkalmazást a kísérleti csoport résztvevőinek történő beavatkozásra használják.
|
|
Kísérleti: közepes érintésű beavatkozás
|
A Calm alkalmazást a résztvevők letölthetik okostelefonjukra a Calm alkalmazás és a Calm Sleep Coaching eléréséhez.
A Calm alkalmazást a kísérleti csoport résztvevőinek történő beavatkozásra használják.
|
|
Kísérleti: alacsony érintésű beavatkozás
|
A Calm alkalmazást a résztvevők letölthetik okostelefonjukra a Calm alkalmazás és a Calm Sleep Coaching eléréséhez.
A Calm alkalmazást a kísérleti csoport résztvevőinek történő beavatkozásra használják.
|
|
Sham Comparator: Az alvásoktatás ellenőrzése
|
Az alvásoktatás-ellenőrzés résztvevői nem férhetnek hozzá edzőhöz.
A heti alvásoktatás heti rendszerességgel lesz elérhető a résztvevő számára.
Az alvásoktatás tartalma megegyezik a beavatkozás résztvevőinek biztosított tartalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvászavar
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
Az alvászavart az álmatlanság súlyossági indexével mérik.
A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszám pedig súlyosabb álmatlanságot jelez.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség: Pittsburgh-i alvásnaplók
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Diaries segítségével mérik.
A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb alvásminőséget jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
|
Feszültség
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
A stressz mérése az észlelt stressz skála segítségével történik.
A PSS-10 pontszámai 0-tól 40-ig terjednek, a nagyobb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
|
Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire Depression Scale-8 segítségével mérjük.
A PHQ-8 pontszáma 0 és 24 között van, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
|
Szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
A szorongást az Általános szorongásos zavar-7 segítségével mérik.
A GAD-7 pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
|
Jólét
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
A jólétet az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexével mérik.
A WHO-5 pontszámai 0 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a jobb közérzetet jelzik.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
A rezilienciát a Connor-Davis Brief Resilience Scale segítségével mérik.
A CD-RISC-10 pontszámai 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
|
Termelékenység
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
A termelékenység mérése a Munka termelékenység és a tevékenység károsodása kérdőív segítségével történik.
A WPAI:GH pontszámai százalékban vannak megadva, magasabb számokkal, amelyek nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00012385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .