- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04566822
Allenamento del sonno calmo
Testare la fattibilità e gli effetti preliminari di un programma online di sei settimane, "Coaching del sonno calmo", negli adulti con disturbi del sonno
I Centers for Disease Control and Prevention hanno identificato il sonno insufficiente come un'epidemia di salute pubblica, con oltre 70 milioni di adulti statunitensi che soffrono di insonnia ogni anno. Tuttavia, l'accesso agli attuali interventi basati sull'evidenza per i disturbi del sonno (ad es. Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia [CBT-I]) è limitato a causa della necessità di fornitori specializzati nonché di barriere monetarie e logistiche che impediscono a molte persone di frequentare le sessioni di trattamento della persona (ad esempio, programmazione, trasporto, assistenza all'infanzia). Sono necessarie nuove modalità di consegna per estendere i benefici di questi trattamenti a una gamma più ampia di persone bisognose.
Lo scopo di questo studio è valutare il Calm Sleep Coaching negli adulti con disturbi del sonno (punteggio maggiore o uguale a 8 nell'Insomnia Severity Index) 1) determinando la fattibilità (cioè l'accettabilità, la domanda) del Calm Sleep Coaching e 2 ) determinando gli effetti preliminari del Calm Sleep Coaching sugli esiti primari (qualità del sonno) e secondari (ad es. sintomi di insonnia, salute mentale, benessere, resilienza e produttività). Gli investigatori mirano anche a esplorare le esperienze degli allenatori con l'implementazione del Calm Sleep Coaching utilizzando un sondaggio sviluppato dagli investigatori e valutare la fase di cambiamento dei partecipanti (modello transteorico) durante tutto il programma. I ricercatori ipotizzano che 1) il Calm Sleep Coaching sarà fattibile tra gli individui con disturbi del sonno e 2) la partecipazione al programma Calm Sleep Coaching è associata a miglioramenti negli esiti primari e secondari rispetto al gruppo di controllo (con maggiori miglioramenti osservati tra coloro che partecipano a livelli più elevati interventi di touch coaching).
Gli investigatori mirano a reclutare N=200 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: 1) intervento high-touch (N=50; messaggistica video e chat in tempo reale, risposta dell'allenatore tramite video live), 2) intervento medium-touch (N=50; tempo reale video e video preregistrati e messaggistica in chat con risposta dell'allenatore), 3) intervento low-touch (N=50; messaggistica in chat con risposta dell'allenatore) o 4) controllo dell'educazione al sonno (N=50; nessun coaching).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I Centers for Disease Control and Prevention hanno identificato il sonno insufficiente come un'epidemia di salute pubblica, con oltre 70 milioni di adulti statunitensi che soffrono di insonnia ogni anno. Tuttavia, l'accesso agli attuali interventi basati sull'evidenza per i disturbi del sonno (ad es. Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia [CBT-I]) è limitato a causa della necessità di fornitori specializzati nonché di barriere monetarie e logistiche che impediscono a molte persone di frequentare le sessioni di trattamento della persona (ad esempio, programmazione, trasporto, assistenza all'infanzia). Sono necessarie nuove modalità di consegna per estendere i benefici di questi trattamenti a una gamma più ampia di persone bisognose.
Per molti individui, le piattaforme di intervento digitale possono rappresentare un'alternativa allettante per ricevere cure e servizi sanitari a cui sarebbe altrimenti difficile accedere. L'app Calm è un'app per smartphone per la meditazione basata sui consumatori, facile da usare, economica e ampiamente accessibile (attualmente oltre 3,1 milioni di abbonati paganti). Sondaggi recenti (N=12.151; N=11.210) indicano che tra il 76 e l'89% degli abbonati all'app di Calm ha avuto problemi di sonno quando hanno scaricato l'app e il 63-76% ha scaricato l'app di Calm appositamente per migliorare il proprio sonno. Data la popolarità delle app Calm e la necessità di tecniche per migliorare il sonno, l'utilizzo della piattaforma esistente delle app Calm consentirà un'efficiente diffusione di un intervento digitale sul sonno (ad es. Calm Sleep Coaching).
L'app Calm ha sviluppato una nuova scuola di coaching del sonno online di 6 settimane (Calm Sleep Coaching) per migliorare la qualità e la quantità del sonno per le persone che completano il programma. Lo sviluppo del Calm Sleep Coaching è stato informato da tecniche basate sull'evidenza (ad esempio, CBTi, pratiche di consapevolezza, teoria dell'autodeterminazione e teoria cognitiva sociale). Tuttavia, la fattibilità e l'efficacia del Calm Sleep Coaching non sono ancora state valutate.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il Calm Sleep Coaching negli adulti con disturbi del sonno (punteggio maggiore o uguale a 8 sull'Insomnia Severity Index) da 1) determinando la fattibilità (cioè, l'accettabilità, la domanda) del Calm Sleep Coaching e 2) determinare gli effetti preliminari del Calm Sleep Coaching sugli esiti primari (qualità del sonno) e secondari (ad es. sintomi di insonnia, salute mentale, benessere, resilienza e produttività). Gli investigatori mirano anche a esplorare le esperienze degli allenatori con l'implementazione del Calm Sleep Coaching utilizzando un sondaggio sviluppato dagli investigatori e valutare la fase di cambiamento dei partecipanti (modello transteorico) durante tutto il programma. I ricercatori ipotizzano che 1) il Calm Sleep Coaching sarà fattibile tra gli individui con disturbi del sonno e 2) la partecipazione al programma Calm Sleep Coaching è associata a miglioramenti negli esiti primari e secondari rispetto al gruppo di controllo (con maggiori miglioramenti osservati tra coloro che partecipano a livelli più elevati interventi di touch coaching).
Gli investigatori mirano a reclutare N=200 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: 1) intervento high-touch (N=50; messaggistica video e chat in tempo reale, risposta dell'allenatore tramite video live), 2) intervento medium-touch (N=50; tempo reale video e video preregistrati e messaggistica in chat con risposta dell'allenatore), 3) intervento low-touch (N=50; messaggistica in chat con risposta dell'allenatore) o 4) controllo dell'educazione al sonno (N=50; nessun coaching).
OBIETTIVI DI STUDIO
Obiettivo 1: Esaminare la fattibilità (accettabilità, domanda) del programma di sei settimane di Calm Sleep Coaching negli adulti con disturbi del sonno (N=200).
L'accettabilità è definita come la soddisfazione del partecipante per il contenuto, inclusa l'adeguatezza percepita e l'utilità del Calm Sleep Coaching per migliorare il sonno. L'accettabilità sarà misurata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione sviluppato dallo sperimentatore. H1.1: Almeno il 70% dei partecipanti riferirà che, nel complesso, erano soddisfatti del Calm Sleep Coaching. H1.2: Almeno il 70% dei partecipanti percepirà i componenti del Calm Sleep Coaching come appropriati e utili per ridurre o gestire i disturbi del sonno.
La domanda è definita come il numero di sessioni frequentate con gli istruttori del sonno e il rispetto dei diari del sonno. H1.3: Almeno il 70% dei partecipanti parteciperà a 4/6 delle sessioni di Calm Sleep Coaching e (2) almeno il 70% completerà il 70% dei diari giornalieri del sonno.
Obiettivo 2: testare gli effetti preliminari del programma Calm Sleep Coaching sugli esiti primari (qualità del sonno) e secondari (ad es. sintomi di insonnia, salute mentale, benessere, resilienza e produttività). I ricercatori testeranno le associazioni tra la partecipazione al Calm Sleep Coaching e i cambiamenti nei disturbi del sonno (risultato primario) e i sintomi correlati ai disturbi del sonno (risultati secondari; cioè stress, ansia, sintomi depressivi, benessere, resilienza e produttività) rispetto a quelli in un gruppo di controllo sull'educazione del sonno. H2.1: La partecipazione a 6 settimane di Calm Sleep Coaching sarà associata alla riduzione dei disturbi del sonno. H2.2: La partecipazione a 6 settimane di Calm Sleep Coaching sarà associata a un miglioramento dei sintomi correlati ai disturbi del sonno.
Obiettivo 3 (esplorativo): valutare le esperienze degli allenatori con l'implementazione del Calm Sleep Coaching tramite un sondaggio sviluppato da un investigatore. Le domande poste valuteranno le esperienze generali, le sfide, l'usabilità, i contenuti e le raccomandazioni per il cambiamento.
Obiettivo 4 (esplorativo): valutare la fase di cambiamento dei partecipanti (modello transteorico) durante tutto il programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Possedere uno smartphone
- Risiedere negli Stati Uniti o in un territorio statunitense
- Solo anglofoni
- Punteggio maggiore o uguale a 8 nell'indice di gravità dell'insonnia
- Disposto a scaricare l'app Calm sul proprio smartphone
- Disposti a essere randomizzati
Criteri di esclusione:
• Maggiore o uguale a 60 minuti/mese di meditazione negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ad alto tocco
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L'app Calm è scaricabile dai partecipanti sul proprio smartphone per accedere all'app Calm e al Calm Sleep Coaching.
L'app Calm viene utilizzata per fornire l'intervento ai partecipanti al gruppo sperimentale.
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Sperimentale: intervento di medio tocco
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L'app Calm è scaricabile dai partecipanti sul proprio smartphone per accedere all'app Calm e al Calm Sleep Coaching.
L'app Calm viene utilizzata per fornire l'intervento ai partecipanti al gruppo sperimentale.
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Sperimentale: intervento low-touch
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L'app Calm è scaricabile dai partecipanti sul proprio smartphone per accedere all'app Calm e al Calm Sleep Coaching.
L'app Calm viene utilizzata per fornire l'intervento ai partecipanti al gruppo sperimentale.
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Comparatore fittizio: Controllo dell'educazione al sonno
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I partecipanti al controllo dell'educazione del sonno non avranno accesso a un allenatore.
L'educazione settimanale del sonno sarà accessibile al partecipante su base settimanale.
Il contenuto dell'educazione al sonno sarà lo stesso che viene fornito ai partecipanti all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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I disturbi del sonno saranno misurati con l'indice di gravità dell'insonnia.
I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto indica un'insonnia più grave.
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Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno: diari del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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La qualità del sonno sarà misurata utilizzando i Pittsburgh Sleep Diaries.
I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
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Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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Fatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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Lo stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito.
I punteggi sul PSS-10 vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
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Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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La depressione sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire Depression Scale-8.
Punteggio sull'intervallo PHQ-8 da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
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Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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Ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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L'ansia sarà misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7.
I punteggi sul GAD-7 vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
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Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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Benessere
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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Il benessere sarà misurato utilizzando l'indice di benessere dei cinque dell'Organizzazione mondiale della sanità.
I punteggi dell'OMS-5 vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di benessere.
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Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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Resilienza
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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La resilienza sarà misurata utilizzando la Connor-Davis Brief Resilience Scale.
I punteggi sul CD-RISC-10 vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
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Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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Produttività
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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La produttività sarà misurata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività.
I punteggi sul WPAI:GH sono forniti in percentuale con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012385
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