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Allenamento del sonno calmo

22 dicembre 2020 aggiornato da: Arizona State University

Testare la fattibilità e gli effetti preliminari di un programma online di sei settimane, "Coaching del sonno calmo", negli adulti con disturbi del sonno

I Centers for Disease Control and Prevention hanno identificato il sonno insufficiente come un'epidemia di salute pubblica, con oltre 70 milioni di adulti statunitensi che soffrono di insonnia ogni anno. Tuttavia, l'accesso agli attuali interventi basati sull'evidenza per i disturbi del sonno (ad es. Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia [CBT-I]) è limitato a causa della necessità di fornitori specializzati nonché di barriere monetarie e logistiche che impediscono a molte persone di frequentare le sessioni di trattamento della persona (ad esempio, programmazione, trasporto, assistenza all'infanzia). Sono necessarie nuove modalità di consegna per estendere i benefici di questi trattamenti a una gamma più ampia di persone bisognose.

Lo scopo di questo studio è valutare il Calm Sleep Coaching negli adulti con disturbi del sonno (punteggio maggiore o uguale a 8 nell'Insomnia Severity Index) 1) determinando la fattibilità (cioè l'accettabilità, la domanda) del Calm Sleep Coaching e 2 ) determinando gli effetti preliminari del Calm Sleep Coaching sugli esiti primari (qualità del sonno) e secondari (ad es. sintomi di insonnia, salute mentale, benessere, resilienza e produttività). Gli investigatori mirano anche a esplorare le esperienze degli allenatori con l'implementazione del Calm Sleep Coaching utilizzando un sondaggio sviluppato dagli investigatori e valutare la fase di cambiamento dei partecipanti (modello transteorico) durante tutto il programma. I ricercatori ipotizzano che 1) il Calm Sleep Coaching sarà fattibile tra gli individui con disturbi del sonno e 2) la partecipazione al programma Calm Sleep Coaching è associata a miglioramenti negli esiti primari e secondari rispetto al gruppo di controllo (con maggiori miglioramenti osservati tra coloro che partecipano a livelli più elevati interventi di touch coaching).

Gli investigatori mirano a reclutare N=200 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: 1) intervento high-touch (N=50; messaggistica video e chat in tempo reale, risposta dell'allenatore tramite video live), 2) intervento medium-touch (N=50; tempo reale video e video preregistrati e messaggistica in chat con risposta dell'allenatore), 3) intervento low-touch (N=50; messaggistica in chat con risposta dell'allenatore) o 4) controllo dell'educazione al sonno (N=50; nessun coaching).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I Centers for Disease Control and Prevention hanno identificato il sonno insufficiente come un'epidemia di salute pubblica, con oltre 70 milioni di adulti statunitensi che soffrono di insonnia ogni anno. Tuttavia, l'accesso agli attuali interventi basati sull'evidenza per i disturbi del sonno (ad es. Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia [CBT-I]) è limitato a causa della necessità di fornitori specializzati nonché di barriere monetarie e logistiche che impediscono a molte persone di frequentare le sessioni di trattamento della persona (ad esempio, programmazione, trasporto, assistenza all'infanzia). Sono necessarie nuove modalità di consegna per estendere i benefici di questi trattamenti a una gamma più ampia di persone bisognose.

Per molti individui, le piattaforme di intervento digitale possono rappresentare un'alternativa allettante per ricevere cure e servizi sanitari a cui sarebbe altrimenti difficile accedere. L'app Calm è un'app per smartphone per la meditazione basata sui consumatori, facile da usare, economica e ampiamente accessibile (attualmente oltre 3,1 milioni di abbonati paganti). Sondaggi recenti (N=12.151; N=11.210) indicano che tra il 76 e l'89% degli abbonati all'app di Calm ha avuto problemi di sonno quando hanno scaricato l'app e il 63-76% ha scaricato l'app di Calm appositamente per migliorare il proprio sonno. Data la popolarità delle app Calm e la necessità di tecniche per migliorare il sonno, l'utilizzo della piattaforma esistente delle app Calm consentirà un'efficiente diffusione di un intervento digitale sul sonno (ad es. Calm Sleep Coaching).

L'app Calm ha sviluppato una nuova scuola di coaching del sonno online di 6 settimane (Calm Sleep Coaching) per migliorare la qualità e la quantità del sonno per le persone che completano il programma. Lo sviluppo del Calm Sleep Coaching è stato informato da tecniche basate sull'evidenza (ad esempio, CBTi, pratiche di consapevolezza, teoria dell'autodeterminazione e teoria cognitiva sociale). Tuttavia, la fattibilità e l'efficacia del Calm Sleep Coaching non sono ancora state valutate.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il Calm Sleep Coaching negli adulti con disturbi del sonno (punteggio maggiore o uguale a 8 sull'Insomnia Severity Index) da 1) determinando la fattibilità (cioè, l'accettabilità, la domanda) del Calm Sleep Coaching e 2) determinare gli effetti preliminari del Calm Sleep Coaching sugli esiti primari (qualità del sonno) e secondari (ad es. sintomi di insonnia, salute mentale, benessere, resilienza e produttività). Gli investigatori mirano anche a esplorare le esperienze degli allenatori con l'implementazione del Calm Sleep Coaching utilizzando un sondaggio sviluppato dagli investigatori e valutare la fase di cambiamento dei partecipanti (modello transteorico) durante tutto il programma. I ricercatori ipotizzano che 1) il Calm Sleep Coaching sarà fattibile tra gli individui con disturbi del sonno e 2) la partecipazione al programma Calm Sleep Coaching è associata a miglioramenti negli esiti primari e secondari rispetto al gruppo di controllo (con maggiori miglioramenti osservati tra coloro che partecipano a livelli più elevati interventi di touch coaching).

Gli investigatori mirano a reclutare N=200 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: 1) intervento high-touch (N=50; messaggistica video e chat in tempo reale, risposta dell'allenatore tramite video live), 2) intervento medium-touch (N=50; tempo reale video e video preregistrati e messaggistica in chat con risposta dell'allenatore), 3) intervento low-touch (N=50; messaggistica in chat con risposta dell'allenatore) o 4) controllo dell'educazione al sonno (N=50; nessun coaching).

OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivo 1: Esaminare la fattibilità (accettabilità, domanda) del programma di sei settimane di Calm Sleep Coaching negli adulti con disturbi del sonno (N=200).

L'accettabilità è definita come la soddisfazione del partecipante per il contenuto, inclusa l'adeguatezza percepita e l'utilità del Calm Sleep Coaching per migliorare il sonno. L'accettabilità sarà misurata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione sviluppato dallo sperimentatore. H1.1: Almeno il 70% dei partecipanti riferirà che, nel complesso, erano soddisfatti del Calm Sleep Coaching. H1.2: Almeno il 70% dei partecipanti percepirà i componenti del Calm Sleep Coaching come appropriati e utili per ridurre o gestire i disturbi del sonno.

La domanda è definita come il numero di sessioni frequentate con gli istruttori del sonno e il rispetto dei diari del sonno. H1.3: Almeno il 70% dei partecipanti parteciperà a 4/6 delle sessioni di Calm Sleep Coaching e (2) almeno il 70% completerà il 70% dei diari giornalieri del sonno.

Obiettivo 2: testare gli effetti preliminari del programma Calm Sleep Coaching sugli esiti primari (qualità del sonno) e secondari (ad es. sintomi di insonnia, salute mentale, benessere, resilienza e produttività). I ricercatori testeranno le associazioni tra la partecipazione al Calm Sleep Coaching e i cambiamenti nei disturbi del sonno (risultato primario) e i sintomi correlati ai disturbi del sonno (risultati secondari; cioè stress, ansia, sintomi depressivi, benessere, resilienza e produttività) rispetto a quelli in un gruppo di controllo sull'educazione del sonno. H2.1: La partecipazione a 6 settimane di Calm Sleep Coaching sarà associata alla riduzione dei disturbi del sonno. H2.2: La partecipazione a 6 settimane di Calm Sleep Coaching sarà associata a un miglioramento dei sintomi correlati ai disturbi del sonno.

Obiettivo 3 (esplorativo): valutare le esperienze degli allenatori con l'implementazione del Calm Sleep Coaching tramite un sondaggio sviluppato da un investigatore. Le domande poste valuteranno le esperienze generali, le sfide, l'usabilità, i contenuti e le raccomandazioni per il cambiamento.

Obiettivo 4 (esplorativo): valutare la fase di cambiamento dei partecipanti (modello transteorico) durante tutto il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Possedere uno smartphone
  • Risiedere negli Stati Uniti o in un territorio statunitense
  • Solo anglofoni
  • Punteggio maggiore o uguale a 8 nell'indice di gravità dell'insonnia
  • Disposto a scaricare l'app Calm sul proprio smartphone
  • Disposti a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

• Maggiore o uguale a 60 minuti/mese di meditazione negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ad alto tocco
  • 6 sessioni di coaching video in diretta
  • Il coaching/feedback è personalizzato per l'individuo e si adatta ai suoi progressi
  • Il membro può inviare messaggi al Coach tra una sessione e l'altra, ma il Coach non risponderà fino alla sessione dal vivo
L'app Calm è scaricabile dai partecipanti sul proprio smartphone per accedere all'app Calm e al Calm Sleep Coaching. L'app Calm viene utilizzata per fornire l'intervento ai partecipanti al gruppo sperimentale.
Sperimentale: intervento di medio tocco
  • 3 sessioni di coaching video in diretta
  • 2 video in diretta sono facoltativi (consigliati per la fine delle settimane 3 e 5, ma i membri possono usufruirne in qualsiasi momento)
  • 2-4 sessioni video preregistrate alla fine della settimana. Video preregistrati forniti in assenza di sessioni live
  • Messaggi di chat tra le sessioni con tempo di risposta di 24-48 ore
L'app Calm è scaricabile dai partecipanti sul proprio smartphone per accedere all'app Calm e al Calm Sleep Coaching. L'app Calm viene utilizzata per fornire l'intervento ai partecipanti al gruppo sperimentale.
Sperimentale: intervento low-touch
  • 1 sessione di video coaching in diretta (settimana 1)
  • Messaggi di chat con tempo di risposta di 24-48 ore
L'app Calm è scaricabile dai partecipanti sul proprio smartphone per accedere all'app Calm e al Calm Sleep Coaching. L'app Calm viene utilizzata per fornire l'intervento ai partecipanti al gruppo sperimentale.
Comparatore fittizio: Controllo dell'educazione al sonno
  • Educazione settimanale del sonno per sei settimane
  • Nessuna interazione con l'allenatore
I partecipanti al controllo dell'educazione del sonno non avranno accesso a un allenatore. L'educazione settimanale del sonno sarà accessibile al partecipante su base settimanale. Il contenuto dell'educazione al sonno sarà lo stesso che viene fornito ai partecipanti all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
I disturbi del sonno saranno misurati con l'indice di gravità dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio più alto indica un'insonnia più grave.
Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno: diari del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando i Pittsburgh Sleep Diaries. I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
Fatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
Lo stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito. I punteggi sul PSS-10 vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
La depressione sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire Depression Scale-8. Punteggio sull'intervallo PHQ-8 da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
L'ansia sarà misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7. I punteggi sul GAD-7 vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
Benessere
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
Il benessere sarà misurato utilizzando l'indice di benessere dei cinque dell'Organizzazione mondiale della sanità. I punteggi dell'OMS-5 vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di benessere.
Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
Resilienza
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
La resilienza sarà misurata utilizzando la Connor-Davis Brief Resilience Scale. I punteggi sul CD-RISC-10 vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
Produttività
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)
La produttività sarà misurata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività. I punteggi sul WPAI:GH sono forniti in percentuale con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Variazione dal basale al post-intervento (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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