Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauhallinen univalmennus

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Arizona State University

Kuuden viikon "Calm Sleep Coaching" -verkkoohjelman toteutettavuuden ja alustavien vaikutusten testaaminen aikuisilla, joilla on unihäiriöitä

Centers for Disease Control and Prevention on tunnistanut riittämättömän unen kansanterveysepidemiaksi, ja yli 70 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista kärsii unettomuudesta vuosittain. Nykyisten unihäiriöiden näyttöön perustuvien interventioiden (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon [CBT-I]) saatavuus on kuitenkin rajallinen, koska tarvitaan erikoistuneita palveluntarjoajia sekä rahalliset ja logistiset esteet, jotka estävät monia henkilöitä osallistumasta sisään. henkilökohtaisia ​​hoitokertoja (esim. aikataulu, kuljetus, lastenhoito). Uusia toimitustapoja tarvitaan, jotta näiden hoitojen edut saataisiin laajemmalle sitä tarvitseville henkilöille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rauhallista univalmennusta aikuisilla, joilla on unihäiriöitä (pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 unettomuuden vakavuusindeksissä) 1) määrittämällä rauhallisen univalmennuksen toteutettavuus (eli hyväksyttävyys, kysyntä) ja 2 ) määrittää rauhallisen unen valmennuksen alustavat vaikutukset ensisijaisiin (unen laatu) ja toissijaisiin tuloksiin (eli unettomuuden oireisiin, mielenterveyteen, hyvinvointiin, kestävyyteen ja tuottavuuteen). Tutkijat pyrkivät myös selvittämään valmentajien kokemuksia rauhallisen univalmennuksen toteuttamisesta tutkijan kehittämän kyselyn avulla ja arvioimaan osallistujien muutosvaihetta (transteoreettinen malli) koko ohjelman ajan. Tutkijat olettavat, että 1) Rauhallinen univalmennus on mahdollista unihäiriöistä kärsivien henkilöiden keskuudessa ja 2) Rauhallisen unen valmennusohjelmaan osallistuminen liittyy parannuksiin primaari- ja toissijaisissa tuloksissa verrattuna kontrolliryhmään (suurempia parannuksia havaittiin niillä, jotka osallistuvat korkeampiin unihäiriöihin). kosketusvalmennusinterventiot).

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan N=200 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) High-Touch-interventio (N=50; reaaliaikainen video- ja chat-viestit, valmentajan vastaus live-videoiden kautta), 2) keskitason kosketusinterventio (N=50; reaaliaikainen) video- ja valmiiksi tallennetut video- ja chat-viestit valmentajan vastauksella), 3) vähäkosketusinterventio (N=50; chat-viestit valmentajan vastauksella) tai 4) unenopetuksen ohjaus (N=50; ei valmennusta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Centers for Disease Control and Prevention on tunnistanut riittämättömän unen kansanterveysepidemiaksi, ja yli 70 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista kärsii unettomuudesta vuosittain. Nykyisten unihäiriöiden näyttöön perustuvien interventioiden (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon [CBT-I]) saatavuus on kuitenkin rajallinen, koska tarvitaan erikoistuneita palveluntarjoajia sekä rahalliset ja logistiset esteet, jotka estävät monia henkilöitä osallistumasta sisään. henkilökohtaisia ​​hoitokertoja (esim. aikataulu, kuljetus, lastenhoito). Uusia toimitustapoja tarvitaan, jotta näiden hoitojen edut saataisiin laajemmalle sitä tarvitseville henkilöille.

Monille yksilöille digitaaliset interventioalustat voivat olla houkutteleva vaihtoehto hoito- ja terveyspalveluille, joita muuten on vaikea saada. Calm-sovellus on kuluttajapohjainen meditaatio-älypuhelinsovellus, joka on helppokäyttöinen, edullinen ja laajalti saatavilla (tällä hetkellä yli 3,1 miljoonaa maksavaa tilaajaa). Viimeaikaiset tutkimukset (N=12 151; N=11 210) osoittavat, että 76–89 prosentilla Calm-sovelluksen tilaajista oli univaikeuksia sovelluksen lataamisen aikana, ja 63–76 prosenttia latasi Calm-sovelluksen erityisesti parantaakseen untaan. Kun otetaan huomioon Calm-sovellusten suosio ja unta parantavien tekniikoiden tarve, Calm-sovellusten olemassa olevan alustan hyödyntäminen mahdollistaa digitaalisen unen interventioiden (eli Calm Sleep Coachingin) tehokkaan levittämisen.

Calm-sovellus on kehittänyt uuden 6 viikon online-univalmennuskoulun (Calm Sleep Coaching) parantaakseen unen laatua ja määrää ohjelman suorittaville henkilöille. Calm Sleep Coachingin kehitystä ohjasivat näyttöön perustuvat tekniikat (esim. CBTi, mindfulness-käytännöt, itsemääräämisteoria ja sosiaalinen kognitiivinen teoria). Calm Sleep Coachingin toteutettavuutta ja tehokkuutta ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rauhallisen unen valmennusta aikuisilla, joilla on unihäiriöitä (pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 unettomuuden vakavuusindeksissä) 1) määrittämällä rauhallisen unen valmennuksen toteutettavuus (eli hyväksyttävyys, kysyntä). ja 2) määritetään Calm Sleep Coachingin alustavat vaikutukset ensisijaisiin (unen laatu) ja toissijaisiin tuloksiin (eli unettomuuden oireisiin, mielenterveyteen, hyvinvointiin, kestävyyteen ja tuottavuuteen). Tutkijat pyrkivät myös selvittämään valmentajien kokemuksia rauhallisen univalmennuksen toteuttamisesta tutkijan kehittämän kyselyn avulla ja arvioimaan osallistujien muutosvaihetta (transteoreettinen malli) koko ohjelman ajan. Tutkijat olettavat, että 1) Rauhallinen univalmennus on mahdollista unihäiriöistä kärsivien henkilöiden keskuudessa ja 2) Rauhallisen unen valmennusohjelmaan osallistuminen liittyy parannuksiin primaari- ja toissijaisissa tuloksissa verrattuna kontrolliryhmään (suurempia parannuksia havaittiin niillä, jotka osallistuvat korkeampiin unihäiriöihin). kosketusvalmennusinterventiot).

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan N=200 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) High-Touch-interventio (N=50; reaaliaikainen video- ja chat-viestit, valmentajan vastaus live-videoiden kautta), 2) keskitason kosketusinterventio (N=50; reaaliaikainen) video- ja valmiiksi tallennetut video- ja chat-viestit valmentajan vastauksella), 3) vähäkosketusinterventio (N=50; chat-viestit valmentajan vastauksella) tai 4) unenopetuksen ohjaus (N=50; ei valmennusta).

OPINTOJEN TAVOITTEET

Tavoite 1: Selvitä kuuden viikon Calm Sleep Coaching -ohjelman toteutettavuus (hyväksyttävyys, kysyntä) unihäiriöistä kärsivillä aikuisilla (N=200).

Hyväksyttäväksi määritellään osallistujien tyytyväisyys sisältöön, mukaan lukien koettu Calm Sleep Coachingin asianmukaisuus ja hyödyllisyys unen parantamiseksi. Hyväksyttävyyttä mitataan tutkijan kehittämällä tyytyväisyyskyselyllä. H1.1: Vähintään 70 % osallistujista kertoo olevansa kaiken kaikkiaan tyytyväisiä Calm Sleep Coachingiin. H1.2: Vähintään 70 % osallistujista kokee Calm Sleep Coachingin osat sopiviksi ja hyödyllisiksi unihäiriöiden vähentämisessä tai hallinnassa.

Kysyntä määritellään univalmentajan kanssa käytyjen istuntojen lukumääränä ja unipäiväkirjojen noudattamisena. H1.3: Vähintään 70 % osallistujista osallistuu 4/6 Calm Sleep Coaching -istuntoihin ja (2) vähintään 70 % täyttää 70 % päivittäisistä unipäiväkirjoista.

Tavoite 2: Testaa Calm Sleep Coaching -ohjelman alustavia vaikutuksia ensisijaisiin (unen laatu) ja toissijaisiin tuloksiin (eli unettomuuden oireisiin, mielenterveyteen, hyvinvointiin, kestävyyteen ja tuottavuuteen). Tutkijat testaavat yhteyksiä Calm Sleep Coachingiin osallistumisen ja unihäiriöiden muutosten (ensisijainen tulos) ja unihäiriöön liittyvien oireiden (toissijaiset seuraukset; stressi, ahdistuneisuus, masennusoireet, hyvinvointi, kestävyys ja tuottavuus) välillä verrattuna unihäiriöihin. uniopetuksen ohjausryhmä. H2.1: Osallistuminen 6 viikon Calm Sleep Coachingiin vähentää unihäiriöitä. H2.2: Osallistuminen 6 viikon Calm Sleep Coachingiin liittyy unihäiriöihin liittyvien oireiden paranemiseen.

Tavoite 3 (kartoitus): Arvioi valmentajien kokemuksia rauhallisen univalmennuksen toteuttamisesta tutkijan kehittämän kyselyn avulla. Esitetyissä kysymyksissä arvioidaan yleisiä kokemuksia, haasteita, käytettävyyttä, sisältöä ja muutossuosituksia.

Tavoite 4 (kartoitus): Arvioi osallistujien muutosvaihetta (transteoreettinen malli) koko ohjelman ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Oma älypuhelin
  • Asu Yhdysvalloissa tai Yhdysvaltain alueella
  • Vain englanninkieliset
  • Insomnia Severity Indexin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8
  • Haluavat ladata Calm-sovelluksen älypuhelimeesi
  • Valmis satunnaistetuiksi

Poissulkemiskriteerit:

• Enintään 60 minuuttia/kk meditaatiota viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehokas interventio
  • 6 suoraa videovalmennusta
  • Valmennus/palaute räätälöidään yksilöllisesti ja mukautuu hänen edistymiseensä
  • Jäsen voi lähettää valmentajan viestejä istuntojen välillä, mutta valmentaja ei vastaa ennen suoraa istuntoa
Osallistujat voivat ladata Calm-sovelluksen älypuhelimeesi käyttääkseen Calm-sovellusta ja Calm Sleep Coachingia. Calm-sovellusta käytetään intervention toimittamiseen kokeellisen ryhmän osallistujille.
Kokeellinen: keskikokoinen interventio
  • 3 suoraa videovalmennusta
  • 2 live-videota ovat valinnaisia ​​(suositellaan viikkojen 3 ja 5 lopussa, mutta jäsen voi hyödyntää niitä milloin tahansa)
  • 2-4 valmiiksi tallennettua videosessiota viikon lopussa. Valmiiksi tallennetut videot tarjotaan ilman live-istuntoja
  • Chat-viestit istuntojen välillä 24–48 tunnin vasteajalla
Osallistujat voivat ladata Calm-sovelluksen älypuhelimeesi käyttääkseen Calm-sovellusta ja Calm Sleep Coachingia. Calm-sovellusta käytetään intervention toimittamiseen kokeellisen ryhmän osallistujille.
Kokeellinen: vähäkosketus interventio
  • 1 suora videovalmennus (viikko 1)
  • Chat-viestit 24-48 tunnin vastausajalla
Osallistujat voivat ladata Calm-sovelluksen älypuhelimeesi käyttääkseen Calm-sovellusta ja Calm Sleep Coachingia. Calm-sovellusta käytetään intervention toimittamiseen kokeellisen ryhmän osallistujille.
Huijausvertailija: Unenopetuksen valvonta
  • Viikoittainen unikoulutus kuuden viikon ajan
  • Ei vuorovaikutusta valmentajan kanssa
Uniopetuksen ohjaukseen osallistuvilla ei ole pääsyä valmentajaan. Viikoittainen unikoulutus on osallistujan saatavilla viikoittain. Uniopetuksen sisältö on sama kuin interventioon osallistuville.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Unihäiriöitä mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä. Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu: Pittsburgh Sleep Diaries
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Unen laatu mitataan käyttämällä Pittsburghin unipäiväkirjoja. Pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Stressiä mitataan koetun stressin asteikolla. PSS-10:n pisteet vaihtelevat 0-40, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Masennus mitataan käyttämällä Potilaan terveyskyselyn masennusasteikkoa 8. PHQ-8:n pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Ahdistuneisuutta mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä-7. GAD-7:n pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Hyvinvointia mitataan Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin avulla. WHO-5:n pisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvoinnin tunnetta.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Resilienssiä mitataan Connor-Davis Brief Resilience Scale -asteikolla. CD-RISC-10:n pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa joustavuutta.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Tuottavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
Tuottavuutta mitataan Työn tuottavuus- ja toimintahäiriökyselylomakkeella. WPAI:GH:n pisteet esitetään prosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00012385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset High Touch -interventio

Tilaa