- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04566822
Rauhallinen univalmennus
Kuuden viikon "Calm Sleep Coaching" -verkkoohjelman toteutettavuuden ja alustavien vaikutusten testaaminen aikuisilla, joilla on unihäiriöitä
Centers for Disease Control and Prevention on tunnistanut riittämättömän unen kansanterveysepidemiaksi, ja yli 70 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista kärsii unettomuudesta vuosittain. Nykyisten unihäiriöiden näyttöön perustuvien interventioiden (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon [CBT-I]) saatavuus on kuitenkin rajallinen, koska tarvitaan erikoistuneita palveluntarjoajia sekä rahalliset ja logistiset esteet, jotka estävät monia henkilöitä osallistumasta sisään. henkilökohtaisia hoitokertoja (esim. aikataulu, kuljetus, lastenhoito). Uusia toimitustapoja tarvitaan, jotta näiden hoitojen edut saataisiin laajemmalle sitä tarvitseville henkilöille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rauhallista univalmennusta aikuisilla, joilla on unihäiriöitä (pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 unettomuuden vakavuusindeksissä) 1) määrittämällä rauhallisen univalmennuksen toteutettavuus (eli hyväksyttävyys, kysyntä) ja 2 ) määrittää rauhallisen unen valmennuksen alustavat vaikutukset ensisijaisiin (unen laatu) ja toissijaisiin tuloksiin (eli unettomuuden oireisiin, mielenterveyteen, hyvinvointiin, kestävyyteen ja tuottavuuteen). Tutkijat pyrkivät myös selvittämään valmentajien kokemuksia rauhallisen univalmennuksen toteuttamisesta tutkijan kehittämän kyselyn avulla ja arvioimaan osallistujien muutosvaihetta (transteoreettinen malli) koko ohjelman ajan. Tutkijat olettavat, että 1) Rauhallinen univalmennus on mahdollista unihäiriöistä kärsivien henkilöiden keskuudessa ja 2) Rauhallisen unen valmennusohjelmaan osallistuminen liittyy parannuksiin primaari- ja toissijaisissa tuloksissa verrattuna kontrolliryhmään (suurempia parannuksia havaittiin niillä, jotka osallistuvat korkeampiin unihäiriöihin). kosketusvalmennusinterventiot).
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan N=200 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) High-Touch-interventio (N=50; reaaliaikainen video- ja chat-viestit, valmentajan vastaus live-videoiden kautta), 2) keskitason kosketusinterventio (N=50; reaaliaikainen) video- ja valmiiksi tallennetut video- ja chat-viestit valmentajan vastauksella), 3) vähäkosketusinterventio (N=50; chat-viestit valmentajan vastauksella) tai 4) unenopetuksen ohjaus (N=50; ei valmennusta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Centers for Disease Control and Prevention on tunnistanut riittämättömän unen kansanterveysepidemiaksi, ja yli 70 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista kärsii unettomuudesta vuosittain. Nykyisten unihäiriöiden näyttöön perustuvien interventioiden (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon [CBT-I]) saatavuus on kuitenkin rajallinen, koska tarvitaan erikoistuneita palveluntarjoajia sekä rahalliset ja logistiset esteet, jotka estävät monia henkilöitä osallistumasta sisään. henkilökohtaisia hoitokertoja (esim. aikataulu, kuljetus, lastenhoito). Uusia toimitustapoja tarvitaan, jotta näiden hoitojen edut saataisiin laajemmalle sitä tarvitseville henkilöille.
Monille yksilöille digitaaliset interventioalustat voivat olla houkutteleva vaihtoehto hoito- ja terveyspalveluille, joita muuten on vaikea saada. Calm-sovellus on kuluttajapohjainen meditaatio-älypuhelinsovellus, joka on helppokäyttöinen, edullinen ja laajalti saatavilla (tällä hetkellä yli 3,1 miljoonaa maksavaa tilaajaa). Viimeaikaiset tutkimukset (N=12 151; N=11 210) osoittavat, että 76–89 prosentilla Calm-sovelluksen tilaajista oli univaikeuksia sovelluksen lataamisen aikana, ja 63–76 prosenttia latasi Calm-sovelluksen erityisesti parantaakseen untaan. Kun otetaan huomioon Calm-sovellusten suosio ja unta parantavien tekniikoiden tarve, Calm-sovellusten olemassa olevan alustan hyödyntäminen mahdollistaa digitaalisen unen interventioiden (eli Calm Sleep Coachingin) tehokkaan levittämisen.
Calm-sovellus on kehittänyt uuden 6 viikon online-univalmennuskoulun (Calm Sleep Coaching) parantaakseen unen laatua ja määrää ohjelman suorittaville henkilöille. Calm Sleep Coachingin kehitystä ohjasivat näyttöön perustuvat tekniikat (esim. CBTi, mindfulness-käytännöt, itsemääräämisteoria ja sosiaalinen kognitiivinen teoria). Calm Sleep Coachingin toteutettavuutta ja tehokkuutta ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rauhallisen unen valmennusta aikuisilla, joilla on unihäiriöitä (pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 unettomuuden vakavuusindeksissä) 1) määrittämällä rauhallisen unen valmennuksen toteutettavuus (eli hyväksyttävyys, kysyntä). ja 2) määritetään Calm Sleep Coachingin alustavat vaikutukset ensisijaisiin (unen laatu) ja toissijaisiin tuloksiin (eli unettomuuden oireisiin, mielenterveyteen, hyvinvointiin, kestävyyteen ja tuottavuuteen). Tutkijat pyrkivät myös selvittämään valmentajien kokemuksia rauhallisen univalmennuksen toteuttamisesta tutkijan kehittämän kyselyn avulla ja arvioimaan osallistujien muutosvaihetta (transteoreettinen malli) koko ohjelman ajan. Tutkijat olettavat, että 1) Rauhallinen univalmennus on mahdollista unihäiriöistä kärsivien henkilöiden keskuudessa ja 2) Rauhallisen unen valmennusohjelmaan osallistuminen liittyy parannuksiin primaari- ja toissijaisissa tuloksissa verrattuna kontrolliryhmään (suurempia parannuksia havaittiin niillä, jotka osallistuvat korkeampiin unihäiriöihin). kosketusvalmennusinterventiot).
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan N=200 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: 1) High-Touch-interventio (N=50; reaaliaikainen video- ja chat-viestit, valmentajan vastaus live-videoiden kautta), 2) keskitason kosketusinterventio (N=50; reaaliaikainen) video- ja valmiiksi tallennetut video- ja chat-viestit valmentajan vastauksella), 3) vähäkosketusinterventio (N=50; chat-viestit valmentajan vastauksella) tai 4) unenopetuksen ohjaus (N=50; ei valmennusta).
OPINTOJEN TAVOITTEET
Tavoite 1: Selvitä kuuden viikon Calm Sleep Coaching -ohjelman toteutettavuus (hyväksyttävyys, kysyntä) unihäiriöistä kärsivillä aikuisilla (N=200).
Hyväksyttäväksi määritellään osallistujien tyytyväisyys sisältöön, mukaan lukien koettu Calm Sleep Coachingin asianmukaisuus ja hyödyllisyys unen parantamiseksi. Hyväksyttävyyttä mitataan tutkijan kehittämällä tyytyväisyyskyselyllä. H1.1: Vähintään 70 % osallistujista kertoo olevansa kaiken kaikkiaan tyytyväisiä Calm Sleep Coachingiin. H1.2: Vähintään 70 % osallistujista kokee Calm Sleep Coachingin osat sopiviksi ja hyödyllisiksi unihäiriöiden vähentämisessä tai hallinnassa.
Kysyntä määritellään univalmentajan kanssa käytyjen istuntojen lukumääränä ja unipäiväkirjojen noudattamisena. H1.3: Vähintään 70 % osallistujista osallistuu 4/6 Calm Sleep Coaching -istuntoihin ja (2) vähintään 70 % täyttää 70 % päivittäisistä unipäiväkirjoista.
Tavoite 2: Testaa Calm Sleep Coaching -ohjelman alustavia vaikutuksia ensisijaisiin (unen laatu) ja toissijaisiin tuloksiin (eli unettomuuden oireisiin, mielenterveyteen, hyvinvointiin, kestävyyteen ja tuottavuuteen). Tutkijat testaavat yhteyksiä Calm Sleep Coachingiin osallistumisen ja unihäiriöiden muutosten (ensisijainen tulos) ja unihäiriöön liittyvien oireiden (toissijaiset seuraukset; stressi, ahdistuneisuus, masennusoireet, hyvinvointi, kestävyys ja tuottavuus) välillä verrattuna unihäiriöihin. uniopetuksen ohjausryhmä. H2.1: Osallistuminen 6 viikon Calm Sleep Coachingiin vähentää unihäiriöitä. H2.2: Osallistuminen 6 viikon Calm Sleep Coachingiin liittyy unihäiriöihin liittyvien oireiden paranemiseen.
Tavoite 3 (kartoitus): Arvioi valmentajien kokemuksia rauhallisen univalmennuksen toteuttamisesta tutkijan kehittämän kyselyn avulla. Esitetyissä kysymyksissä arvioidaan yleisiä kokemuksia, haasteita, käytettävyyttä, sisältöä ja muutossuosituksia.
Tavoite 4 (kartoitus): Arvioi osallistujien muutosvaihetta (transteoreettinen malli) koko ohjelman ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Oma älypuhelin
- Asu Yhdysvalloissa tai Yhdysvaltain alueella
- Vain englanninkieliset
- Insomnia Severity Indexin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8
- Haluavat ladata Calm-sovelluksen älypuhelimeesi
- Valmis satunnaistetuiksi
Poissulkemiskriteerit:
• Enintään 60 minuuttia/kk meditaatiota viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehokas interventio
|
Osallistujat voivat ladata Calm-sovelluksen älypuhelimeesi käyttääkseen Calm-sovellusta ja Calm Sleep Coachingia.
Calm-sovellusta käytetään intervention toimittamiseen kokeellisen ryhmän osallistujille.
|
|
Kokeellinen: keskikokoinen interventio
|
Osallistujat voivat ladata Calm-sovelluksen älypuhelimeesi käyttääkseen Calm-sovellusta ja Calm Sleep Coachingia.
Calm-sovellusta käytetään intervention toimittamiseen kokeellisen ryhmän osallistujille.
|
|
Kokeellinen: vähäkosketus interventio
|
Osallistujat voivat ladata Calm-sovelluksen älypuhelimeesi käyttääkseen Calm-sovellusta ja Calm Sleep Coachingia.
Calm-sovellusta käytetään intervention toimittamiseen kokeellisen ryhmän osallistujille.
|
|
Huijausvertailija: Unenopetuksen valvonta
|
Uniopetuksen ohjaukseen osallistuvilla ei ole pääsyä valmentajaan.
Viikoittainen unikoulutus on osallistujan saatavilla viikoittain.
Uniopetuksen sisältö on sama kuin interventioon osallistuville.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
Unihäiriöitä mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu: Pittsburgh Sleep Diaries
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
Unen laatu mitataan käyttämällä Pittsburghin unipäiväkirjoja.
Pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
Stressiä mitataan koetun stressin asteikolla.
PSS-10:n pisteet vaihtelevat 0-40, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
Masennus mitataan käyttämällä Potilaan terveyskyselyn masennusasteikkoa 8.
PHQ-8:n pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
Ahdistuneisuutta mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä-7.
GAD-7:n pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
Hyvinvointia mitataan Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin avulla.
WHO-5:n pisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvoinnin tunnetta.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
Resilienssiä mitataan Connor-Davis Brief Resilience Scale -asteikolla.
CD-RISC-10:n pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa joustavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
|
Tuottavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
Tuottavuutta mitataan Työn tuottavuus- ja toimintahäiriökyselylomakkeella.
WPAI:GH:n pisteet esitetään prosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00012385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset High Touch -interventio
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiTelelääketiede | Päätöksenteko | Syövän varhainen havaitseminenYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrytointiKohdunkaulansyöpäYhdysvallat, Botswana
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | Lääkärin ja potilassuhteet | Lääkärin rooli | Potilaan aktivointiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisSyöpä | Peräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpä | Peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisMasennus | Hypertensio | Diabetes | Skitsofrenia | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Eteisvärinä | Astma | Ahdistus | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ilmoittautuminen kutsusta
-
King's College Hospital NHS TrustAktiivinen, ei rekrytointiToistuva virtsatietulehdus | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisKirurginen haavan irrotus | Haavat ja vammatEtelä-Afrikka
-
Cukurova UniversityValmisTerapeuttinen kosketus | SynnytysTurkki
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...RekrytointiHätätilanteet | Ahdistus | Lapsi, vainTurkki