- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04566822
Entrenamiento de sueño tranquilo
Prueba de viabilidad y efectos preliminares de un programa en línea de seis semanas, "Coaching de sueño tranquilo", en adultos con trastornos del sueño
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han identificado la falta de sueño como una epidemia de salud pública, con más de 70 millones de adultos estadounidenses que experimentan insomnio cada año. Sin embargo, el acceso a las intervenciones actuales basadas en la evidencia para los trastornos del sueño (p. ej., Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio [CBT-I]) es limitado debido a la necesidad de proveedores especializados, así como a las barreras monetarias y logísticas que impiden que muchas personas asistan a un centro de atención. sesiones de tratamiento personal (por ejemplo, programación, transporte, cuidado de niños). Se necesitan nuevos modos de entrega para extender los beneficios de estos tratamientos a una gama más amplia de personas que lo necesitan.
El propósito de este estudio es evaluar el entrenamiento con calma para dormir en adultos con trastornos del sueño (puntuación mayor o igual a 8 en el índice de gravedad del insomnio) 1) determinando la viabilidad (es decir, la aceptabilidad, la demanda) del entrenamiento con calma para dormir y 2 ) determinar los efectos preliminares de Calm Sleep Coaching en los resultados primarios (calidad del sueño) y secundarios (es decir, síntomas de insomnio, salud mental, bienestar, resiliencia y productividad). Los investigadores también tienen como objetivo explorar las experiencias de los entrenadores con la implementación de Calm Sleep Coaching utilizando una encuesta desarrollada por un investigador y evaluar la etapa de cambio de los participantes (modelo transteórico) a lo largo del programa. Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) Calm Sleep Coaching será factible entre las personas con trastornos del sueño y 2) la participación en el programa Calm Sleep Coaching está asociada con mejoras en los resultados primarios y secundarios en comparación con el grupo de control (con mayores mejoras observadas entre los que participan en niveles más altos). intervenciones de coaching táctil).
Los investigadores pretenden reclutar N = 200 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 1) Intervención de alto contacto (N=50; video en tiempo real y mensajes de chat, respuesta del entrenador a través de videos en vivo), 2) intervención de contacto medio (N=50; tiempo real video y video pregrabado y mensajes de chat con respuesta del entrenador), 3) intervención de bajo contacto (N=50; mensajes de chat con respuesta del entrenador), o 4) Control de educación del sueño (N=50; sin entrenamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han identificado la falta de sueño como una epidemia de salud pública, con más de 70 millones de adultos estadounidenses que experimentan insomnio cada año. Sin embargo, el acceso a las intervenciones actuales basadas en la evidencia para los trastornos del sueño (p. ej., Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio [CBT-I]) es limitado debido a la necesidad de proveedores especializados, así como a las barreras monetarias y logísticas que impiden que muchas personas asistan a un centro de atención. sesiones de tratamiento personal (por ejemplo, programación, transporte, cuidado de niños). Se necesitan nuevos modos de entrega para extender los beneficios de estos tratamientos a una gama más amplia de personas que lo necesitan.
Para muchas personas, las plataformas de intervención digital pueden servir como una alternativa atractiva para recibir tratamiento y servicios de salud a los que de otro modo sería difícil acceder. La aplicación Calm es una aplicación para teléfonos inteligentes de meditación basada en el consumidor que es fácil de usar, económica y ampliamente accesible (actualmente más de 3,1 millones de suscriptores de pago). Encuestas recientes (N=12 151; N=11 210) indican que entre el 76 y el 89 % de los suscriptores de la aplicación Calm estaban experimentando dificultades para dormir cuando descargaron la aplicación, y entre el 63 y el 76 % descargaron la aplicación Calm específicamente para mejorar su sueño. Dada la popularidad de las aplicaciones Calm y la necesidad de técnicas para mejorar el sueño, aprovechar la plataforma existente de las aplicaciones Calm permitirá la difusión eficiente de una intervención digital para el sueño (es decir, Calm Sleep Coaching).
La aplicación Calm ha desarrollado una nueva escuela de entrenamiento del sueño en línea de 6 semanas (Calm Sleep Coaching) para mejorar la calidad y la cantidad de sueño de las personas que completan el programa. El desarrollo de Calm Sleep Coaching se basó en técnicas basadas en evidencia (p. ej., CBTi, prácticas de atención plena, teoría de la autodeterminación y teoría cognitiva social). Sin embargo, aún no se ha evaluado la viabilidad y eficacia de Calm Sleep Coaching.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el entrenamiento con calma para dormir en adultos con trastornos del sueño (puntuación mayor o igual a 8 en el índice de gravedad del insomnio) 1) determinando la viabilidad (es decir, la aceptabilidad, la demanda) del entrenamiento con calma para dormir y 2) determinar los efectos preliminares de Calm Sleep Coaching en los resultados primarios (calidad del sueño) y secundarios (es decir, síntomas de insomnio, salud mental, bienestar, resiliencia y productividad). Los investigadores también tienen como objetivo explorar las experiencias de los entrenadores con la implementación de Calm Sleep Coaching utilizando una encuesta desarrollada por un investigador y evaluar la etapa de cambio de los participantes (modelo transteórico) a lo largo del programa. Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) Calm Sleep Coaching será factible entre las personas con trastornos del sueño y 2) la participación en el programa Calm Sleep Coaching está asociada con mejoras en los resultados primarios y secundarios en comparación con el grupo de control (con mayores mejoras observadas entre los que participan en niveles más altos). intervenciones de coaching táctil).
Los investigadores pretenden reclutar N = 200 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 1) Intervención de alto contacto (N=50; video en tiempo real y mensajes de chat, respuesta del entrenador a través de videos en vivo), 2) intervención de contacto medio (N=50; tiempo real video y video pregrabado y mensajes de chat con respuesta del entrenador), 3) intervención de bajo contacto (N=50; mensajes de chat con respuesta del entrenador), o 4) Control de educación del sueño (N=50; sin entrenamiento).
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivo 1: Examinar la viabilidad (aceptabilidad, demanda) del programa de seis semanas Calm Sleep Coaching en adultos con trastornos del sueño (N=200).
La aceptabilidad se define como la satisfacción del participante con el contenido, incluida la adecuación percibida y la utilidad de Calm Sleep Coaching para mejorar el sueño. La aceptabilidad se medirá utilizando una encuesta de satisfacción desarrollada por el investigador. H1.1: Al menos el 70% de los participantes informarán que, en general, estaban satisfechos con Calm Sleep Coaching. H1.2: Al menos el 70% de los participantes percibirá que los componentes de Calm Sleep Coaching son apropiados y útiles para reducir o controlar los trastornos del sueño.
La demanda se define como el número de sesiones asistidas con los entrenadores de sueño y el cumplimiento de los diarios de sueño. H1.3: Al menos el 70 % de los participantes asistirá a 4/6 de las sesiones de Calm Sleep Coaching y (2) al menos el 70 % completará el 70 % de los diarios de sueño diarios.
Objetivo 2: probar los efectos preliminares del programa Calm Sleep Coaching en los resultados primarios (calidad del sueño) y secundarios (es decir, síntomas de insomnio, salud mental, bienestar, resiliencia y productividad). Los investigadores evaluarán las asociaciones entre la participación en Calm Sleep Coaching y los cambios en la alteración del sueño (resultado principal) y los síntomas relacionados con la alteración del sueño (resultados secundarios; es decir, estrés, ansiedad, síntomas depresivos, bienestar, resiliencia y productividad) en comparación con los de un grupo de control de educación del sueño. H2.1: La participación en 6 semanas de Calm Sleep Coaching se asociará con reducciones en los trastornos del sueño. H2.2: La participación en 6 semanas de Calm Sleep Coaching se asociará con una mejora en los síntomas relacionados con la alteración del sueño.
Objetivo 3 (exploratorio): Evaluar las experiencias de los entrenadores con la implementación de Calm Sleep Coaching a través de una encuesta desarrollada por el investigador. Las preguntas formuladas evaluarán las experiencias generales, los desafíos, la facilidad de uso, el contenido y las recomendaciones para el cambio.
Objetivo 4 (exploratorio): Evaluar la etapa de cambio de los participantes (modelo transteórico) a lo largo del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Poseer un teléfono inteligente
- Residir en los EE. UU. o en un territorio de los EE. UU.
- Solo hablantes de inglés
- Puntuación mayor o igual a 8 en el Insomnia Severity Index
- Dispuestos a descargar la aplicación Calm en su teléfono inteligente
- Dispuesto a ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
• Mayor o igual a 60 minutos/mes de meditación durante los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de alto contacto
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Los participantes pueden descargar la aplicación Calm en su teléfono inteligente para acceder a la aplicación Calm y Calm Sleep Coaching.
La aplicación Calm se usa para brindar la intervención a los participantes del grupo experimental.
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Experimental: intervención de toque medio
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Los participantes pueden descargar la aplicación Calm en su teléfono inteligente para acceder a la aplicación Calm y Calm Sleep Coaching.
La aplicación Calm se usa para brindar la intervención a los participantes del grupo experimental.
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Experimental: intervención de bajo contacto
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Los participantes pueden descargar la aplicación Calm en su teléfono inteligente para acceder a la aplicación Calm y Calm Sleep Coaching.
La aplicación Calm se usa para brindar la intervención a los participantes del grupo experimental.
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Comparador falso: Control de la educación del sueño
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Los participantes en el control de educación del sueño no tendrán acceso a un entrenador.
La educación semanal sobre el sueño estará disponible para el participante semanalmente.
El contenido de la educación del sueño será el mismo que se proporciona a los participantes de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
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La alteración del sueño se medirá con el índice de gravedad del insomnio.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28; una puntuación más alta indica un insomnio más grave.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño: diarios de sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
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La calidad del sueño se medirá utilizando los diarios de sueño de Pittsburgh.
Las puntuaciones van de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
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Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
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El estrés se medirá utilizando la escala de estrés percibido.
Las puntuaciones en el PSS-10 oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
|
La depresión se medirá usando la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente-8.
La puntuación en el PHQ-8 oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
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La ansiedad se medirá usando el Trastorno de Ansiedad General-7.
Las puntuaciones en el GAD-7 varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
|
El bienestar se medirá utilizando el índice de bienestar de los cinco de la Organización Mundial de la Salud.
Las puntuaciones en el rango de 5 de la OMS van de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de bienestar.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
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La resiliencia se medirá utilizando la Escala de resiliencia breve de Connor-Davis.
Las puntuaciones en el CD-RISC-10 oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
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Productividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
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La productividad se medirá mediante el Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad.
Los puntajes en el WPAI:GH se proporcionan como un porcentaje con números más altos que indican mayor deterioro y menor productividad.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
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- STUDY00012385
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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