- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04566822
Rolig søvn coaching
Test af gennemførligheden og de foreløbige effekter af et seks ugers onlineprogram, "Rolig søvncoaching", hos voksne med søvnforstyrrelser
Centers for Disease Control and Prevention har identificeret utilstrækkelig søvn som en folkesundhedsepidemi, hvor mere end 70 millioner amerikanske voksne oplever søvnløshed hvert år. Adgangen til aktuelle evidensbaserede interventioner for søvnforstyrrelser (f.eks. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed [CBT-I]) er imidlertid begrænset på grund af behovet for specialiserede udbydere samt økonomiske og logistiske barrierer, der forhindrer mange individer i at deltage i personbehandlingssessioner (f.eks. planlægning, transport, børnepasning). Nye leveringsmåder er nødvendige for at udvide fordelene ved disse behandlinger til en bredere vifte af personer med behov.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Calm Sleep Coaching hos voksne med søvnforstyrrelser (score større end eller lig med 8 på Insomnia Severity Index) ved 1) at bestemme gennemførligheden (dvs. acceptabel, efterspørgsel) af Calm Sleep Coaching og 2 ) at bestemme de foreløbige effekter af Calm Sleep Coaching på primære (søvnkvalitet) og sekundære resultater (dvs. symptomer på søvnløshed, mental sundhed, velvære, robusthed og produktivitet). Efterforskere sigter også mod at udforske træneres erfaringer med implementering af Calm Sleep Coaching ved hjælp af en investigator udviklet undersøgelse og vurdere deltagernes forandringsfase (transteoretisk model) gennem hele programmet. Efterforskere antager, at 1) Rolig søvncoaching vil være mulig blandt personer med søvnforstyrrelser, og 2) deltagelse i programmet Calm Sleep Coaching er forbundet med forbedringer i primære og sekundære resultater sammenlignet med kontrolgruppen (med større forbedringer observeret blandt dem, der deltager i højere berøringscoaching-interventioner).
Efterforskere sigter mod at rekruttere N=200 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i en af fire grupper: 1) High-touch-intervention (N=50; video- og chatbeskeder i realtid, coach-svar via live-videoer), 2) intervention med medium berøring (N=50; realtid) video og forudindspillede video- og chatbeskeder med respons fra coach), 3) low-touch intervention (N=50; chatbeskeder med respons fra coach) eller 4) Søvnundervisningskontrol (N=50; ingen coaching).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention har identificeret utilstrækkelig søvn som en folkesundhedsepidemi, hvor mere end 70 millioner amerikanske voksne oplever søvnløshed hvert år. Adgangen til aktuelle evidensbaserede interventioner for søvnforstyrrelser (f.eks. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed [CBT-I]) er imidlertid begrænset på grund af behovet for specialiserede udbydere samt økonomiske og logistiske barrierer, der forhindrer mange individer i at deltage i personbehandlingssessioner (f.eks. planlægning, transport, børnepasning). Nye leveringsmåder er nødvendige for at udvide fordelene ved disse behandlinger til en bredere vifte af personer med behov.
For mange enkeltpersoner kan digitale interventionsplatforme fungere som et attraktivt alternativ til at modtage behandling og sundhedsydelser, som ellers er svære at få adgang til. Calm-appen er en forbrugerbaseret meditations-smartphone-app, der er nem at bruge, billig og bredt tilgængelig (i øjeblikket over 3,1 millioner betalende abonnenter). Nylige undersøgelser (N=12.151; N=11.210) viser, at mellem 76 og 89 % af Calm-appens abonnenter oplevede søvnbesvær, da de downloadede appen, og 63-76 % downloadede Calm-appen specifikt for at forbedre deres søvn. I betragtning af Calm apps popularitet og behovet for teknikker til at forbedre søvnen, vil udnyttelse af Calm apps eksisterende platform give mulighed for effektiv formidling af en digital søvnintervention (dvs. Calm Sleep Coaching).
Calm-appen har udviklet en ny 6-ugers online søvn-coaching-skole (Calm Sleep Coaching) for at forbedre kvaliteten og mængden af søvn for personer, der gennemfører programmet. Udviklingen af Calm Sleep Coaching blev informeret af evidensbaserede teknikker (f.eks. CBTi, mindfulness-praksis, selvbestemmelsesteori og social kognitiv teori). Men gennemførligheden og effektiviteten af Calm Sleep Coaching er endnu ikke blevet evalueret.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere Calm Sleep Coaching hos voksne med søvnforstyrrelser (score større end eller lig med 8 på Insomnia Severity Index) ved 1) at bestemme gennemførligheden (dvs. acceptabel, efterspørgsel) af Calm Sleep Coaching og 2) at bestemme de foreløbige effekter af rolig søvncoaching på primære (søvnkvalitet) og sekundære resultater (dvs. symptomer på søvnløshed, mental sundhed, velvære, modstandskraft og produktivitet). Efterforskere sigter også mod at udforske træneres erfaringer med implementering af Calm Sleep Coaching ved hjælp af en investigator udviklet undersøgelse og vurdere deltagernes forandringsfase (transteoretisk model) gennem hele programmet. Efterforskere antager, at 1) Rolig søvncoaching vil være mulig blandt personer med søvnforstyrrelser, og 2) deltagelse i programmet Calm Sleep Coaching er forbundet med forbedringer i primære og sekundære resultater sammenlignet med kontrolgruppen (med større forbedringer observeret blandt dem, der deltager i højere berøringscoaching-interventioner).
Efterforskere sigter mod at rekruttere N=200 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i en af fire grupper: 1) High-touch-intervention (N=50; video- og chatbeskeder i realtid, coach-svar via live-videoer), 2) intervention med medium berøring (N=50; realtid) video og forudindspillede video- og chatbeskeder med respons fra coach), 3) low-touch intervention (N=50; chatbeskeder med respons fra coach) eller 4) Søvnundervisningskontrol (N=50; ingen coaching).
STUDIEMÅL
Mål 1: Undersøg gennemførligheden (acceptabilitet, efterspørgsel) af Calm Sleep Coaching seks-ugers program hos voksne med søvnforstyrrelser (N=200).
Acceptabilitet defineres som deltagernes tilfredshed med indhold, herunder opfattet passende og anvendelighed af Calm Sleep Coaching til at forbedre søvnen. Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af en investigator udviklet tilfredshedsundersøgelse. H1.1: Mindst 70 % af deltagerne vil rapportere, at de samlet set var tilfredse med Calm Sleep Coaching. H1.2: Mindst 70 % af deltagerne vil opfatte komponenterne i Calm Sleep Coaching som passende og nyttige til at reducere eller håndtere søvnforstyrrelser.
Efterspørgsel er defineret som antallet af besøgte sessioner med søvncoacherne og overholdelse af søvndagbøger. H1.3: Mindst 70 % af deltagerne vil deltage i 4/6 af Calm Sleep Coaching-sessionerne og (2) mindst 70 % vil gennemføre 70 % af de daglige søvndagbøger.
Mål 2: Test de foreløbige effekter af programmet Calm Sleep Coaching på primære (søvnkvalitet) og sekundære resultater (dvs. symptomer på søvnløshed, mental sundhed, velvære, robusthed og produktivitet). Forskere vil teste sammenhænge mellem deltagelse i rolig søvncoaching og ændringer i søvnforstyrrelser (primært resultat) og symptomer relateret til søvnforstyrrelser (sekundære resultater; dvs. stress, angst, depressive symptomer, velvære, modstandsdygtighed og produktivitet) sammenlignet med dem i en søvnundervisningskontrolgruppe. H2.1: Deltagelse i 6 ugers rolig søvncoaching vil være forbundet med reduktion af søvnforstyrrelser. H2.2: Deltagelse i 6 ugers rolig søvncoaching vil være forbundet med forbedring af symptomer relateret til søvnforstyrrelser.
Mål 3 (udforskende): Vurder coaches erfaringer med implementering af Calm Sleep Coaching via investigator udviklet undersøgelse. De stillede spørgsmål vil vurdere generelle erfaringer, udfordringer, brugervenlighed, indhold og anbefalinger til forandring.
Mål 4 (udforskende): Vurder deltagernes forandringsfase (transteoretisk model) gennem hele programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Eje en smartphone
- Bo i USA eller et amerikansk territorium
- Kun engelsktalende
- Score større end eller lig med 8 på Insomnia Severity Index
- Vil gerne downloade Calm-appen til deres smartphone
- Villig til at blive randomiseret
Ekskluderingskriterier:
• Mere end eller lig med 60 minutter/måneds meditation i de seneste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High-touch intervention
|
Calm-appen kan downloades af deltagerne til deres smartphone for at få adgang til Calm-appen og Calm Sleep Coaching.
Calm-appen bruges til at levere interventionen til eksperimentelle gruppedeltagere.
|
|
Eksperimentel: mellemberøringsintervention
|
Calm-appen kan downloades af deltagerne til deres smartphone for at få adgang til Calm-appen og Calm Sleep Coaching.
Calm-appen bruges til at levere interventionen til eksperimentelle gruppedeltagere.
|
|
Eksperimentel: lavt berøringsindgreb
|
Calm-appen kan downloades af deltagerne til deres smartphone for at få adgang til Calm-appen og Calm Sleep Coaching.
Calm-appen bruges til at levere interventionen til eksperimentelle gruppedeltagere.
|
|
Sham-komparator: Kontrol af søvnundervisning
|
Deltagere i søvnundervisningskontrollen vil ikke have adgang til en coach.
Ugentlig søvnundervisning vil være tilgængelig for deltageren på ugentlig basis.
Søvnundervisningens indhold vil være det samme, som gives til interventionsdeltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
Søvnforstyrrelser vil blive målt med Insomnia Severity Index.
Scorer varierer fra 0-28 med højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Diaries
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Diaries.
Scorer varierer fra 0-8 med højere score, der indikerer større søvnkvalitet.
|
Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
|
Stress
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale.
Score på PSS-10 spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer større stress.
|
Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
|
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire Depression Scale-8.
Score på PHQ-8 spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
|
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
Angst vil blive målt ved hjælp af General Anxiety Disorder-7.
Scorer på GAD-7 varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer større angst.
|
Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
|
Trivsel
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
Trivsel vil blive målt ved hjælp af World Health Organization-Five Well-Being Index.
Score på WHO-5 varierer fra 0-25 med højere score, der indikerer større følelse af velvære.
|
Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
Resiliens vil blive målt ved hjælp af Connor-Davis Brief Resilience Scale.
Scoringer på CD-RISC-10 varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed.
|
Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
|
Produktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
Produktiviteten vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse.
Score på WPAI:GH gives som en procentdel med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
|
Ændring fra baseline til post-intervention (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00012385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med High Touch-intervention
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetGodt børnepasningsbesøgForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringTelemedicin | Beslutningstagning | Tidlig opdagelse af kræftForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Skizofreni | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Atrieflimren | Astma | Angst | Maniodepressiv | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Kolorektal cancer | Tyktarmskræft | EndetarmskræftForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmoderhalskræftForenede Stater, Botswana
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitation
-
Case Western Reserve UniversityUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; National Center for Advancing...AfsluttetForebyggende medicin | VaccinerForenede Stater
-
Brown UniversityNew York University; National Institute on Aging (NIA); Insight Therapeutics... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende urinvejsinfektion | Genitourinært syndrom i overgangsalderenDet Forenede Kongerige