Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolig søvncoaching

22. desember 2020 oppdatert av: Arizona State University

Tester gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av et seks ukers nettprogram, "Rolig søvncoaching", hos voksne med søvnforstyrrelser

Centers for Disease Control and Prevention har identifisert utilstrekkelig søvn som en folkehelseepidemi, med mer enn 70 millioner amerikanske voksne som opplever søvnløshet hvert år. Imidlertid er tilgangen til nåværende evidensbaserte intervensjoner for søvnforstyrrelser (f.eks. kognitiv atferdsterapi for søvnløshet [CBT-I]) begrenset på grunn av behovet for spesialiserte tilbydere samt økonomiske og logistiske barrierer som hindrer mange individer i å møte opp. personbehandlingsøkter (f.eks. planlegging, transport, barnepass). Nye leveringsmåter er nødvendig for å utvide fordelene med disse behandlingene til et bredere spekter av individer som trenger det.

Hensikten med denne studien er å evaluere rolig søvncoaching hos voksne med søvnforstyrrelser (score større enn eller lik 8 på Insomnia Severity Index) ved å 1) bestemme gjennomførbarheten (dvs. aksept, etterspørsel) av Calm Sleep Coaching og 2 ) bestemme de foreløpige effektene av Calm Sleep Coaching på primære (søvnkvalitet) og sekundære utfall (dvs. symptomer på søvnløshet, mental helse, velvære, motstandskraft og produktivitet). Etterforskere tar også sikte på å utforske treners erfaringer med implementering av Calm Sleep Coaching ved å bruke en etterforskerutviklet undersøkelse og vurdere deltakernes endringsstadium (transteoretisk modell) gjennom hele programmet. Etterforskere antar at 1) Rolig søvncoaching vil være mulig blant personer med søvnforstyrrelser og 2) deltakelse i programmet Calm Sleep Coaching er assosiert med forbedringer i primære og sekundære utfall sammenlignet med kontrollgruppen (med større forbedringer observert blant de som deltar i høyere berøringscoachingintervensjoner).

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere N=200 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i en av fire grupper: 1) High-touch intervensjon (N=50; sanntids video- og chat-meldinger, coach-respons via live-videoer), 2) medium-touch intervensjon (N=50; sanntid video og forhåndsinnspilte video- og chatmeldinger med respons fra coach), 3) lavberøringsintervensjon (N=50; chatmeldinger med respons fra coach), eller 4) Søvnundervisningskontroll (N=50; ingen coaching).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention har identifisert utilstrekkelig søvn som en folkehelseepidemi, med mer enn 70 millioner amerikanske voksne som opplever søvnløshet hvert år. Imidlertid er tilgangen til nåværende evidensbaserte intervensjoner for søvnforstyrrelser (f.eks. kognitiv atferdsterapi for søvnløshet [CBT-I]) begrenset på grunn av behovet for spesialiserte tilbydere samt økonomiske og logistiske barrierer som hindrer mange individer i å møte opp. personbehandlingsøkter (f.eks. planlegging, transport, barnepass). Nye leveringsmåter er nødvendig for å utvide fordelene med disse behandlingene til et bredere spekter av individer som trenger det.

For mange individer kan digitale intervensjonsplattformer fungere som et attraktivt alternativ til behandling og helsetjenester som ellers er vanskelig tilgjengelige. Calm-appen er en forbrukerbasert meditasjons-smarttelefonapp som er enkel å bruke, rimelig og lett tilgjengelig (for tiden over 3,1 millioner betalende abonnenter). Nylige undersøkelser (N=12 151; N=11 210) indikerer at mellom 76 og 89 % av Calm-appens abonnenter opplevde søvnvansker da de lastet ned appen, og 63-76 % lastet ned Calm-appen spesifikt for å forbedre søvnen. Gitt Calm-appenes popularitet og behovet for teknikker for å forbedre søvnen, vil bruk av Calm-appenes eksisterende plattform muliggjøre effektiv spredning av en digital søvnintervensjon (dvs. Calm Sleep Coaching).

Calm-appen har utviklet en ny 6-ukers online søvn-coaching-skole (Calm Sleep Coaching) for å forbedre kvaliteten og kvantiteten av søvn for personer som fullfører programmet. Utviklingen av Calm Sleep Coaching ble informert av evidensbaserte teknikker (f.eks. CBTi, mindfulness-praksis, selvbestemmelsesteori og sosial kognitiv teori). Imidlertid er gjennomførbarheten og effektiviteten av Calm Sleep Coaching ennå ikke evaluert.

Derfor er hensikten med denne studien å evaluere rolig søvncoaching hos voksne med søvnforstyrrelser (score større enn eller lik 8 på Insomnia Severity Index) ved å 1) bestemme gjennomførbarheten (dvs. aksept, etterspørsel) av Calm Sleep Coaching og 2) bestemme de foreløpige effektene av rolig søvncoaching på primære (søvnkvalitet) og sekundære utfall (dvs. symptomer på søvnløshet, mental helse, velvære, motstandskraft og produktivitet). Etterforskere tar også sikte på å utforske treners erfaringer med implementering av Calm Sleep Coaching ved å bruke en etterforskerutviklet undersøkelse og vurdere deltakernes endringsstadium (transteoretisk modell) gjennom hele programmet. Etterforskere antar at 1) Rolig søvncoaching vil være mulig blant personer med søvnforstyrrelser og 2) deltakelse i programmet Calm Sleep Coaching er assosiert med forbedringer i primære og sekundære utfall sammenlignet med kontrollgruppen (med større forbedringer observert blant de som deltar i høyere berøringscoachingintervensjoner).

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere N=200 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i en av fire grupper: 1) High-touch intervensjon (N=50; sanntids video- og chat-meldinger, coach-respons via live-videoer), 2) medium-touch intervensjon (N=50; sanntid video og forhåndsinnspilte video- og chatmeldinger med respons fra coach), 3) lavberøringsintervensjon (N=50; chatmeldinger med respons fra coach), eller 4) Søvnundervisningskontroll (N=50; ingen coaching).

STUDIEMÅL

Mål 1: Undersøke gjennomførbarheten (akseptabilitet, etterspørsel) av Calm Sleep Coaching seks ukers program hos voksne med søvnforstyrrelser (N=200).

Akseptabilitet er definert som deltakertilfredshet med innhold inkludert opplevd hensiktsmessighet og nytte av Calm Sleep Coaching for å forbedre søvnen. Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av en etterforsker utviklet tilfredshetsundersøkelse. H1.1: Minst 70 % av deltakerne vil rapportere at de totalt sett var fornøyde med Calm Sleep Coaching. H1.2: Minst 70 % av deltakerne vil oppleve at komponentene i Calm Sleep Coaching er hensiktsmessige og nyttige for å redusere eller håndtere søvnforstyrrelser.

Etterspørsel er definert som antall økter med søvntrenerne og etterlevelse av søvndagbøker. H1.3: Minst 70 % av deltakerne vil delta på 4/6 av øktene med rolig søvncoaching og (2) minst 70 % vil fullføre 70 % av daglige søvndagbøker.

Mål 2: Test de foreløpige effektene av Calm Sleep Coaching-programmet på primære (søvnkvalitet) og sekundære utfall (dvs. symptomer på søvnløshet, mental helse, velvære, motstandskraft og produktivitet). Etterforskere vil teste assosiasjoner mellom deltakelse i rolig søvncoaching og endringer i søvnforstyrrelser (primært utfall) og symptomer relatert til søvnforstyrrelser (sekundære utfall; dvs. stress, angst, depressive symptomer, velvære, motstandskraft og produktivitet) sammenlignet med de i en søvnundervisningskontrollgruppe. H2.1: Å delta i 6 uker med rolig søvncoaching vil være forbundet med reduksjoner i søvnforstyrrelser. H2.2: Å delta i 6 uker med rolig søvncoaching vil være assosiert med bedring av symptomer relatert til søvnforstyrrelser.

Mål 3 (utforskende): Vurder treners erfaringer med implementering av Calm Sleep Coaching via etterforskerutviklet undersøkelse. Spørsmål som stilles vil vurdere generelle erfaringer, utfordringer, brukervennlighet, innhold og anbefalinger for endring.

Mål 4 (utforskende): Vurder deltakernes endringsstadium (transteoretisk modell) gjennom hele programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Eier en smarttelefon
  • Bo i USA eller et amerikansk territorium
  • Kun engelsktalende
  • Score større enn eller lik 8 på Insomnia Severity Index
  • Villig til å laste ned Calm-appen til sin smarttelefon
  • Villig til å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn eller lik 60 minutter/måned med meditasjon de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High-touch intervensjon
  • 6 live video coaching økter
  • Coaching/tilbakemelding er skreddersydd for den enkelte og tilpasset deres fremgang
  • Medlem kan sende trenermeldinger mellom økter, men treneren vil ikke svare før live-økten
Calm-appen kan lastes ned av deltakerne til sin smarttelefon for å få tilgang til Calm-appen og Calm Sleep Coaching. Calm-appen brukes til å levere intervensjonen til deltakere i eksperimentelle gruppe.
Eksperimentell: middels berøring intervensjon
  • 3 live video coaching økter
  • 2 direktesendte videoer er valgfrie (anbefalt for slutten av uke 3 og 5, men et medlem kan dra nytte av dem når som helst)
  • 2-4 forhåndsinnspilte videoøkter i slutten av uken. Forhåndsinnspilte videoer gitt i fravær av live-økter
  • Chatmeldinger mellom økter med 24-48 timers responstid
Calm-appen kan lastes ned av deltakerne til sin smarttelefon for å få tilgang til Calm-appen og Calm Sleep Coaching. Calm-appen brukes til å levere intervensjonen til deltakere i eksperimentelle gruppe.
Eksperimentell: lavberøringsintervensjon
  • 1 Live video coaching økt (uke 1)
  • Chatmeldinger med 24-48 timers responstid
Calm-appen kan lastes ned av deltakerne til sin smarttelefon for å få tilgang til Calm-appen og Calm Sleep Coaching. Calm-appen brukes til å levere intervensjonen til deltakere i eksperimentelle gruppe.
Sham-komparator: Søvnundervisningskontroll
  • Ukentlig søvnundervisning i seks uker
  • Ingen interaksjon med trener
Deltakere i søvnundervisningskontrollen vil ikke ha tilgang til coach. Ukentlig søvnundervisning vil være tilgjengelig for deltakeren på ukentlig basis. Søvnundervisningsinnholdet vil være det samme som gis til intervensjonsdeltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Søvnforstyrrelser vil bli målt med Insomnia Severity Index. Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Diaries
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Diaries. Poeng varierer fra 0-8 med høyere poengsum som indikerer høyere søvnkvalitet.
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale. Poeng på PSS-10 varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større stress.
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Depresjon vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet Depresjonsskala-8. Poengsummen på PHQ-8 varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Angst vil bli målt ved hjelp av Generell angstlidelse-7. Poeng på GAD-7 varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Velvære vil bli målt ved hjelp av World Health Organization-Five Well-Being Index. Poeng på WHO-5 varierer fra 0-25 med høyere poengsum som indikerer større følelse av velvære.
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Resiliens vil bli målt ved hjelp av Connor-Davis Brief Resilience Scale. Poengsum på CD-RISC-10 varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større motstandskraft.
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Produktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
Produktivitet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse. Poeng på WPAI:GH er gitt som en prosentandel med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00012385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på High Touch intervensjon

Abonnere