- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04566822
Rolig søvncoaching
Tester gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av et seks ukers nettprogram, "Rolig søvncoaching", hos voksne med søvnforstyrrelser
Centers for Disease Control and Prevention har identifisert utilstrekkelig søvn som en folkehelseepidemi, med mer enn 70 millioner amerikanske voksne som opplever søvnløshet hvert år. Imidlertid er tilgangen til nåværende evidensbaserte intervensjoner for søvnforstyrrelser (f.eks. kognitiv atferdsterapi for søvnløshet [CBT-I]) begrenset på grunn av behovet for spesialiserte tilbydere samt økonomiske og logistiske barrierer som hindrer mange individer i å møte opp. personbehandlingsøkter (f.eks. planlegging, transport, barnepass). Nye leveringsmåter er nødvendig for å utvide fordelene med disse behandlingene til et bredere spekter av individer som trenger det.
Hensikten med denne studien er å evaluere rolig søvncoaching hos voksne med søvnforstyrrelser (score større enn eller lik 8 på Insomnia Severity Index) ved å 1) bestemme gjennomførbarheten (dvs. aksept, etterspørsel) av Calm Sleep Coaching og 2 ) bestemme de foreløpige effektene av Calm Sleep Coaching på primære (søvnkvalitet) og sekundære utfall (dvs. symptomer på søvnløshet, mental helse, velvære, motstandskraft og produktivitet). Etterforskere tar også sikte på å utforske treners erfaringer med implementering av Calm Sleep Coaching ved å bruke en etterforskerutviklet undersøkelse og vurdere deltakernes endringsstadium (transteoretisk modell) gjennom hele programmet. Etterforskere antar at 1) Rolig søvncoaching vil være mulig blant personer med søvnforstyrrelser og 2) deltakelse i programmet Calm Sleep Coaching er assosiert med forbedringer i primære og sekundære utfall sammenlignet med kontrollgruppen (med større forbedringer observert blant de som deltar i høyere berøringscoachingintervensjoner).
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere N=200 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i en av fire grupper: 1) High-touch intervensjon (N=50; sanntids video- og chat-meldinger, coach-respons via live-videoer), 2) medium-touch intervensjon (N=50; sanntid video og forhåndsinnspilte video- og chatmeldinger med respons fra coach), 3) lavberøringsintervensjon (N=50; chatmeldinger med respons fra coach), eller 4) Søvnundervisningskontroll (N=50; ingen coaching).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention har identifisert utilstrekkelig søvn som en folkehelseepidemi, med mer enn 70 millioner amerikanske voksne som opplever søvnløshet hvert år. Imidlertid er tilgangen til nåværende evidensbaserte intervensjoner for søvnforstyrrelser (f.eks. kognitiv atferdsterapi for søvnløshet [CBT-I]) begrenset på grunn av behovet for spesialiserte tilbydere samt økonomiske og logistiske barrierer som hindrer mange individer i å møte opp. personbehandlingsøkter (f.eks. planlegging, transport, barnepass). Nye leveringsmåter er nødvendig for å utvide fordelene med disse behandlingene til et bredere spekter av individer som trenger det.
For mange individer kan digitale intervensjonsplattformer fungere som et attraktivt alternativ til behandling og helsetjenester som ellers er vanskelig tilgjengelige. Calm-appen er en forbrukerbasert meditasjons-smarttelefonapp som er enkel å bruke, rimelig og lett tilgjengelig (for tiden over 3,1 millioner betalende abonnenter). Nylige undersøkelser (N=12 151; N=11 210) indikerer at mellom 76 og 89 % av Calm-appens abonnenter opplevde søvnvansker da de lastet ned appen, og 63-76 % lastet ned Calm-appen spesifikt for å forbedre søvnen. Gitt Calm-appenes popularitet og behovet for teknikker for å forbedre søvnen, vil bruk av Calm-appenes eksisterende plattform muliggjøre effektiv spredning av en digital søvnintervensjon (dvs. Calm Sleep Coaching).
Calm-appen har utviklet en ny 6-ukers online søvn-coaching-skole (Calm Sleep Coaching) for å forbedre kvaliteten og kvantiteten av søvn for personer som fullfører programmet. Utviklingen av Calm Sleep Coaching ble informert av evidensbaserte teknikker (f.eks. CBTi, mindfulness-praksis, selvbestemmelsesteori og sosial kognitiv teori). Imidlertid er gjennomførbarheten og effektiviteten av Calm Sleep Coaching ennå ikke evaluert.
Derfor er hensikten med denne studien å evaluere rolig søvncoaching hos voksne med søvnforstyrrelser (score større enn eller lik 8 på Insomnia Severity Index) ved å 1) bestemme gjennomførbarheten (dvs. aksept, etterspørsel) av Calm Sleep Coaching og 2) bestemme de foreløpige effektene av rolig søvncoaching på primære (søvnkvalitet) og sekundære utfall (dvs. symptomer på søvnløshet, mental helse, velvære, motstandskraft og produktivitet). Etterforskere tar også sikte på å utforske treners erfaringer med implementering av Calm Sleep Coaching ved å bruke en etterforskerutviklet undersøkelse og vurdere deltakernes endringsstadium (transteoretisk modell) gjennom hele programmet. Etterforskere antar at 1) Rolig søvncoaching vil være mulig blant personer med søvnforstyrrelser og 2) deltakelse i programmet Calm Sleep Coaching er assosiert med forbedringer i primære og sekundære utfall sammenlignet med kontrollgruppen (med større forbedringer observert blant de som deltar i høyere berøringscoachingintervensjoner).
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere N=200 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i en av fire grupper: 1) High-touch intervensjon (N=50; sanntids video- og chat-meldinger, coach-respons via live-videoer), 2) medium-touch intervensjon (N=50; sanntid video og forhåndsinnspilte video- og chatmeldinger med respons fra coach), 3) lavberøringsintervensjon (N=50; chatmeldinger med respons fra coach), eller 4) Søvnundervisningskontroll (N=50; ingen coaching).
STUDIEMÅL
Mål 1: Undersøke gjennomførbarheten (akseptabilitet, etterspørsel) av Calm Sleep Coaching seks ukers program hos voksne med søvnforstyrrelser (N=200).
Akseptabilitet er definert som deltakertilfredshet med innhold inkludert opplevd hensiktsmessighet og nytte av Calm Sleep Coaching for å forbedre søvnen. Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av en etterforsker utviklet tilfredshetsundersøkelse. H1.1: Minst 70 % av deltakerne vil rapportere at de totalt sett var fornøyde med Calm Sleep Coaching. H1.2: Minst 70 % av deltakerne vil oppleve at komponentene i Calm Sleep Coaching er hensiktsmessige og nyttige for å redusere eller håndtere søvnforstyrrelser.
Etterspørsel er definert som antall økter med søvntrenerne og etterlevelse av søvndagbøker. H1.3: Minst 70 % av deltakerne vil delta på 4/6 av øktene med rolig søvncoaching og (2) minst 70 % vil fullføre 70 % av daglige søvndagbøker.
Mål 2: Test de foreløpige effektene av Calm Sleep Coaching-programmet på primære (søvnkvalitet) og sekundære utfall (dvs. symptomer på søvnløshet, mental helse, velvære, motstandskraft og produktivitet). Etterforskere vil teste assosiasjoner mellom deltakelse i rolig søvncoaching og endringer i søvnforstyrrelser (primært utfall) og symptomer relatert til søvnforstyrrelser (sekundære utfall; dvs. stress, angst, depressive symptomer, velvære, motstandskraft og produktivitet) sammenlignet med de i en søvnundervisningskontrollgruppe. H2.1: Å delta i 6 uker med rolig søvncoaching vil være forbundet med reduksjoner i søvnforstyrrelser. H2.2: Å delta i 6 uker med rolig søvncoaching vil være assosiert med bedring av symptomer relatert til søvnforstyrrelser.
Mål 3 (utforskende): Vurder treners erfaringer med implementering av Calm Sleep Coaching via etterforskerutviklet undersøkelse. Spørsmål som stilles vil vurdere generelle erfaringer, utfordringer, brukervennlighet, innhold og anbefalinger for endring.
Mål 4 (utforskende): Vurder deltakernes endringsstadium (transteoretisk modell) gjennom hele programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Eier en smarttelefon
- Bo i USA eller et amerikansk territorium
- Kun engelsktalende
- Score større enn eller lik 8 på Insomnia Severity Index
- Villig til å laste ned Calm-appen til sin smarttelefon
- Villig til å bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
• Mer enn eller lik 60 minutter/måned med meditasjon de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High-touch intervensjon
|
Calm-appen kan lastes ned av deltakerne til sin smarttelefon for å få tilgang til Calm-appen og Calm Sleep Coaching.
Calm-appen brukes til å levere intervensjonen til deltakere i eksperimentelle gruppe.
|
|
Eksperimentell: middels berøring intervensjon
|
Calm-appen kan lastes ned av deltakerne til sin smarttelefon for å få tilgang til Calm-appen og Calm Sleep Coaching.
Calm-appen brukes til å levere intervensjonen til deltakere i eksperimentelle gruppe.
|
|
Eksperimentell: lavberøringsintervensjon
|
Calm-appen kan lastes ned av deltakerne til sin smarttelefon for å få tilgang til Calm-appen og Calm Sleep Coaching.
Calm-appen brukes til å levere intervensjonen til deltakere i eksperimentelle gruppe.
|
|
Sham-komparator: Søvnundervisningskontroll
|
Deltakere i søvnundervisningskontrollen vil ikke ha tilgang til coach.
Ukentlig søvnundervisning vil være tilgjengelig for deltakeren på ukentlig basis.
Søvnundervisningsinnholdet vil være det samme som gis til intervensjonsdeltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
Søvnforstyrrelser vil bli målt med Insomnia Severity Index.
Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Diaries
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Diaries.
Poeng varierer fra 0-8 med høyere poengsum som indikerer høyere søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
|
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
Stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale.
Poeng på PSS-10 varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større stress.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet Depresjonsskala-8.
Poengsummen på PHQ-8 varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Generell angstlidelse-7.
Poeng på GAD-7 varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
|
Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
Velvære vil bli målt ved hjelp av World Health Organization-Five Well-Being Index.
Poeng på WHO-5 varierer fra 0-25 med høyere poengsum som indikerer større følelse av velvære.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
Resiliens vil bli målt ved hjelp av Connor-Davis Brief Resilience Scale.
Poengsum på CD-RISC-10 varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større motstandskraft.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
|
Produktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
Produktivitet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse.
Poeng på WPAI:GH er gitt som en prosentandel med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på High Touch intervensjon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtBesøk til godt barnevernForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringTelemedisin | Beslutningstaking | Tidlig påvisning av kreftForente stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtDepresjon | Hypertensjon | Diabetes | Schizofreni | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Atrieflimmer | Astma | Angst | Bipolar lidelse | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Botswana
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbeidspartnereFullførtPasientengasjement | Lege-pasient forhold | Legens rolle | PasientaktiveringForente stater
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Påmelding etter invitasjon
-
Case Western Reserve UniversityUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; National Center for Advancing...FullførtForebyggende medisin | VaksinerForente stater
-
Brown UniversityNew York University; National Institute on Aging (NIA); Insight Therapeutics... og andre samarbeidspartnereFullført