- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04566822
Trening spokojnego snu
Badanie wykonalności i wstępne efekty sześciotygodniowego programu online „Coaching spokojnego snu” u dorosłych z zaburzeniami snu
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zidentyfikowały niewystarczającą ilość snu jako epidemię zdrowia publicznego, w której ponad 70 milionów dorosłych Amerykanów doświadcza każdego roku bezsenności. Jednak dostęp do aktualnych opartych na dowodach interwencji dotyczących zaburzeń snu (np. poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności [CBT-I]) jest ograniczony ze względu na zapotrzebowanie na wyspecjalizowanych usługodawców, a także bariery finansowe i logistyczne, które uniemożliwiają wielu osobom udział w indywidualne sesje terapeutyczne (np. planowanie, transport, opieka nad dziećmi). Potrzebne są nowe sposoby dostarczania, aby rozszerzyć korzyści płynące z tych terapii na szerszy krąg potrzebujących osób.
Celem tego badania jest ocena coachingu spokojnego snu u dorosłych z zaburzeniami snu (wynik większy lub równy 8 na Insomnia Severity Index) poprzez 1) określenie wykonalności (tj. akceptowalności, zapotrzebowania) coachingu spokojnego snu i 2 ) określenie wstępnego wpływu Coachingu Spokojnego Snu na wyniki pierwotne (jakość snu) i drugorzędne (tj. objawy bezsenności, zdrowie psychiczne, dobre samopoczucie, odporność i produktywność). Badacze mają również na celu zbadanie doświadczeń trenerów z wdrażaniem Coachingu Spokojnego Snu za pomocą opracowanej przez badacza ankiety i ocenę etapu zmiany uczestników (model transteoretyczny) w trakcie programu. Badacze wysuwają hipotezę, że 1) Coaching spokojnego snu będzie wykonalny wśród osób z zaburzeniami snu i 2) udział w programie Coaching spokojnego snu wiąże się z poprawą pierwotnych i drugorzędowych wyników w porównaniu z grupą kontrolną (większą poprawę zaobserwowano wśród osób uczestniczących w wyższych dotykowe interwencje coachingowe).
Badacze zamierzają zrekrutować N=200 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: 1) interwencja o wysokim poziomie kontaktu (N=50; wideo i wiadomości na czacie w czasie rzeczywistym, odpowiedź trenera za pośrednictwem wideo na żywo), 2) interwencja o średnim poziomie kontaktu (N=50; w czasie rzeczywistym wideo i nagrane wcześniej wideo i wiadomości na czacie z odpowiedzią trenera), 3) interwencja o niskim poziomie dotyku (N = 50; wiadomości na czacie z odpowiedzią trenera) lub 4) Kontrola edukacji snu (N = 50; bez coachingu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zidentyfikowały niewystarczającą ilość snu jako epidemię zdrowia publicznego, w której ponad 70 milionów dorosłych Amerykanów doświadcza każdego roku bezsenności. Jednak dostęp do aktualnych opartych na dowodach interwencji dotyczących zaburzeń snu (np. poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności [CBT-I]) jest ograniczony ze względu na zapotrzebowanie na wyspecjalizowanych usługodawców, a także bariery finansowe i logistyczne, które uniemożliwiają wielu osobom udział w indywidualne sesje terapeutyczne (np. planowanie, transport, opieka nad dziećmi). Potrzebne są nowe sposoby dostarczania, aby rozszerzyć korzyści płynące z tych terapii na szerszy krąg potrzebujących osób.
Dla wielu osób cyfrowe platformy interwencyjne mogą stanowić atrakcyjną alternatywę dla leczenia i usług zdrowotnych, do których inaczej trudno byłoby uzyskać dostęp. Aplikacja Calm to konsumencka aplikacja do medytacji na smartfony, która jest łatwa w użyciu, niedroga i szeroko dostępna (obecnie ponad 3,1 miliona płacących subskrybentów). Ostatnie badania (N=12 151; N=11 210) wskazują, że od 76 do 89% subskrybentów aplikacji Calm miało problemy ze snem po pobraniu aplikacji, a 63-76% pobrało aplikację Calm specjalnie po to, by poprawić jakość swojego snu. Biorąc pod uwagę popularność aplikacji Calm i zapotrzebowanie na techniki poprawiające sen, wykorzystanie istniejącej platformy aplikacji Calm pozwoli na efektywne rozpowszechnianie cyfrowej interwencji w zakresie snu (tj. Coaching spokojnego snu).
Aplikacja Calm opracowała nową 6-tygodniową internetową szkołę coachingu snu (Calm Sleep Coaching), aby poprawić jakość i ilość snu osób, które ukończą program. Rozwój coachingu spokojnego snu opierał się na technikach opartych na dowodach (np. CBTi, praktykach uważności, teorii samostanowienia i teorii poznania społecznego). Jednak wykonalność i skuteczność coachingu spokojnego snu nie została jeszcze oceniona.
Dlatego celem tego badania jest ocena Coachingu Spokojnego Snu u dorosłych z zaburzeniami snu (wynik większy lub równy 8 na Insomnia Severity Index) poprzez 1) określenie wykonalności (tj. akceptowalności, zapotrzebowania) Coachingu Spokojnego Snu oraz 2) określenie wstępnego wpływu Coachingu Spokojnego Snu na wyniki pierwotne (jakość snu) i drugorzędne (tj. objawy bezsenności, zdrowie psychiczne, dobre samopoczucie, odporność i produktywność). Badacze mają również na celu zbadanie doświadczeń trenerów z wdrażaniem Coachingu Spokojnego Snu za pomocą opracowanej przez badacza ankiety i ocenę etapu zmiany uczestników (model transteoretyczny) w trakcie programu. Badacze wysuwają hipotezę, że 1) Coaching spokojnego snu będzie wykonalny wśród osób z zaburzeniami snu i 2) udział w programie Coaching spokojnego snu wiąże się z poprawą pierwotnych i drugorzędowych wyników w porównaniu z grupą kontrolną (większą poprawę zaobserwowano wśród osób uczestniczących w wyższych dotykowe interwencje coachingowe).
Badacze zamierzają zrekrutować N=200 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: 1) interwencja o wysokim poziomie kontaktu (N=50; wideo i wiadomości na czacie w czasie rzeczywistym, odpowiedź trenera za pośrednictwem wideo na żywo), 2) interwencja o średnim poziomie kontaktu (N=50; w czasie rzeczywistym wideo i nagrane wcześniej wideo i wiadomości na czacie z odpowiedzią trenera), 3) interwencja o niskim poziomie dotyku (N = 50; wiadomości na czacie z odpowiedzią trenera) lub 4) Kontrola edukacji snu (N = 50; bez coachingu).
CELE STUDIÓW
Cel 1: Zbadanie wykonalności (akceptowalności, zapotrzebowania) sześciotygodniowego programu Coachingu Spokojnego Snu u dorosłych z zaburzeniami snu (N=200).
Akceptowalność jest zdefiniowana jako zadowolenie uczestnika z treści, w tym postrzegana stosowność i przydatność Coachingu spokojnego snu w celu poprawy snu. Akceptowalność będzie mierzona za pomocą ankiety satysfakcji opracowanej przez badacza. H1.1: Co najmniej 70% uczestników zgłosi, że ogólnie byli zadowoleni z Coachingu Spokojnego Snu. H1.2: Co najmniej 70% uczestników uzna, że elementy Coachingu spokojnego snu są odpowiednie i przydatne w zmniejszaniu lub radzeniu sobie z zaburzeniami snu.
Zapotrzebowanie definiuje się jako liczbę sesji z udziałem trenerów snu i przestrzeganie dzienników snu. H1.3: Co najmniej 70% uczestników weźmie udział w 4/6 sesji Coachingu spokojnego snu i (2) co najmniej 70% wypełni 70% codziennych dzienników snu.
Cel 2: Zbadanie wstępnego wpływu programu Coachingu Spokojnego Snu na wyniki pierwotne (jakość snu) i drugorzędne (tj. objawy bezsenności, zdrowie psychiczne, dobre samopoczucie, odporność i produktywność). Badacze przetestują powiązania między uczestnictwem w Coachingu Spokojnego Snu a zmianami w zaburzeniach snu (główny wynik) i objawami związanymi z zaburzeniami snu (drugorzędne wyniki, tj. grupa kontrolna edukacji snu. H2.1: Uczestnictwo w 6-tygodniowym Coachingu spokojnego snu będzie wiązało się z redukcją zaburzeń snu. H2.2: Uczestnictwo w 6-tygodniowym Coachingu Spokojnego Snu będzie wiązało się z poprawą objawów związanych z zaburzeniami snu.
Cel 3 (eksploracyjny): Ocena doświadczeń trenerów z wdrażaniem Coachingu Spokojnego Snu za pomocą ankiety opracowanej przez badacza. Zadawane pytania będą oceniać ogólne doświadczenia, wyzwania, użyteczność, zawartość i zalecenia dotyczące zmian.
Cel 4 (eksploracyjny): Oceń etap zmiany uczestników (model transteoretyczny) w trakcie całego programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Posiadanie smartfona
- Mieszkać w USA lub na terytorium USA
- Tylko anglojęzyczni
- Wynik większy lub równy 8 na Insomnia Severity Index
- Chcą pobrać aplikację Calm na swój smartfon
- Chętny do randomizacji
Kryteria wyłączenia:
• Większy lub równy 60 minutom/miesiąc medytacji przez ostatnie sześć miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybka interwencja
|
Aplikację Calm uczestnicy mogą pobrać na swój smartfon, aby uzyskać dostęp do aplikacji Calm i coachingu spokojnego snu.
Aplikacja Calm służy do dostarczania interwencji uczestnikom grupy eksperymentalnej.
|
|
Eksperymentalny: średniozaawansowana interwencja
|
Aplikację Calm uczestnicy mogą pobrać na swój smartfon, aby uzyskać dostęp do aplikacji Calm i coachingu spokojnego snu.
Aplikacja Calm służy do dostarczania interwencji uczestnikom grupy eksperymentalnej.
|
|
Eksperymentalny: interwencja o niskim poziomie dotyku
|
Aplikację Calm uczestnicy mogą pobrać na swój smartfon, aby uzyskać dostęp do aplikacji Calm i coachingu spokojnego snu.
Aplikacja Calm służy do dostarczania interwencji uczestnikom grupy eksperymentalnej.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola edukacji snu
|
Uczestnicy kontroli edukacji snu nie będą mieli dostępu do trenera.
Tygodniowa edukacja dotycząca snu będzie dostępna dla uczestnika co tydzień.
Treść edukacji dotyczącej snu będzie taka sama, jak dla uczestników interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą Insomnia Severity Index.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-28, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą bezsenność.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu: dzienniki snu z Pittsburgha
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Diaries.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
|
Stres
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu.
Wyniki w skali PSS-10 wahają się od 0 do 40, przy czym większe wyniki wskazują na większy stres.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Depresji-8 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Wynik w zakresie PHQ-8 od 0-24 z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresyjne.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7.
Wyniki w GAD-7 wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
Dobrostan będzie mierzony za pomocą pięciu indeksów dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia.
Wyniki w skali WHO-5 wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
Odporność będzie mierzona za pomocą krótkiej skali odporności Connora-Davisa.
Wyniki na CD-RISC-10 wahają się od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
Produktywność będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Utraty Aktywności.
Wyniki na WPAI:GH są podawane w procentach, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja High Touch
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyWizyty w ramach opieki nad dzieckiemStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Nationwide Children...RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozejście się rany chirurgicznej | Rany i urazyAfryka Południowa
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)