Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening spokojnego snu

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Arizona State University

Badanie wykonalności i wstępne efekty sześciotygodniowego programu online „Coaching spokojnego snu” u dorosłych z zaburzeniami snu

Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zidentyfikowały niewystarczającą ilość snu jako epidemię zdrowia publicznego, w której ponad 70 milionów dorosłych Amerykanów doświadcza każdego roku bezsenności. Jednak dostęp do aktualnych opartych na dowodach interwencji dotyczących zaburzeń snu (np. poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności [CBT-I]) jest ograniczony ze względu na zapotrzebowanie na wyspecjalizowanych usługodawców, a także bariery finansowe i logistyczne, które uniemożliwiają wielu osobom udział w indywidualne sesje terapeutyczne (np. planowanie, transport, opieka nad dziećmi). Potrzebne są nowe sposoby dostarczania, aby rozszerzyć korzyści płynące z tych terapii na szerszy krąg potrzebujących osób.

Celem tego badania jest ocena coachingu spokojnego snu u dorosłych z zaburzeniami snu (wynik większy lub równy 8 na Insomnia Severity Index) poprzez 1) określenie wykonalności (tj. akceptowalności, zapotrzebowania) coachingu spokojnego snu i 2 ) określenie wstępnego wpływu Coachingu Spokojnego Snu na wyniki pierwotne (jakość snu) i drugorzędne (tj. objawy bezsenności, zdrowie psychiczne, dobre samopoczucie, odporność i produktywność). Badacze mają również na celu zbadanie doświadczeń trenerów z wdrażaniem Coachingu Spokojnego Snu za pomocą opracowanej przez badacza ankiety i ocenę etapu zmiany uczestników (model transteoretyczny) w trakcie programu. Badacze wysuwają hipotezę, że 1) Coaching spokojnego snu będzie wykonalny wśród osób z zaburzeniami snu i 2) udział w programie Coaching spokojnego snu wiąże się z poprawą pierwotnych i drugorzędowych wyników w porównaniu z grupą kontrolną (większą poprawę zaobserwowano wśród osób uczestniczących w wyższych dotykowe interwencje coachingowe).

Badacze zamierzają zrekrutować N=200 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: 1) interwencja o wysokim poziomie kontaktu (N=50; wideo i wiadomości na czacie w czasie rzeczywistym, odpowiedź trenera za pośrednictwem wideo na żywo), 2) interwencja o średnim poziomie kontaktu (N=50; w czasie rzeczywistym wideo i nagrane wcześniej wideo i wiadomości na czacie z odpowiedzią trenera), 3) interwencja o niskim poziomie dotyku (N = 50; wiadomości na czacie z odpowiedzią trenera) lub 4) Kontrola edukacji snu (N = 50; bez coachingu).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zidentyfikowały niewystarczającą ilość snu jako epidemię zdrowia publicznego, w której ponad 70 milionów dorosłych Amerykanów doświadcza każdego roku bezsenności. Jednak dostęp do aktualnych opartych na dowodach interwencji dotyczących zaburzeń snu (np. poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności [CBT-I]) jest ograniczony ze względu na zapotrzebowanie na wyspecjalizowanych usługodawców, a także bariery finansowe i logistyczne, które uniemożliwiają wielu osobom udział w indywidualne sesje terapeutyczne (np. planowanie, transport, opieka nad dziećmi). Potrzebne są nowe sposoby dostarczania, aby rozszerzyć korzyści płynące z tych terapii na szerszy krąg potrzebujących osób.

Dla wielu osób cyfrowe platformy interwencyjne mogą stanowić atrakcyjną alternatywę dla leczenia i usług zdrowotnych, do których inaczej trudno byłoby uzyskać dostęp. Aplikacja Calm to konsumencka aplikacja do medytacji na smartfony, która jest łatwa w użyciu, niedroga i szeroko dostępna (obecnie ponad 3,1 miliona płacących subskrybentów). Ostatnie badania (N=12 151; N=11 210) wskazują, że od 76 do 89% subskrybentów aplikacji Calm miało problemy ze snem po pobraniu aplikacji, a 63-76% pobrało aplikację Calm specjalnie po to, by poprawić jakość swojego snu. Biorąc pod uwagę popularność aplikacji Calm i zapotrzebowanie na techniki poprawiające sen, wykorzystanie istniejącej platformy aplikacji Calm pozwoli na efektywne rozpowszechnianie cyfrowej interwencji w zakresie snu (tj. Coaching spokojnego snu).

Aplikacja Calm opracowała nową 6-tygodniową internetową szkołę coachingu snu (Calm Sleep Coaching), aby poprawić jakość i ilość snu osób, które ukończą program. Rozwój coachingu spokojnego snu opierał się na technikach opartych na dowodach (np. CBTi, praktykach uważności, teorii samostanowienia i teorii poznania społecznego). Jednak wykonalność i skuteczność coachingu spokojnego snu nie została jeszcze oceniona.

Dlatego celem tego badania jest ocena Coachingu Spokojnego Snu u dorosłych z zaburzeniami snu (wynik większy lub równy 8 na Insomnia Severity Index) poprzez 1) określenie wykonalności (tj. akceptowalności, zapotrzebowania) Coachingu Spokojnego Snu oraz 2) określenie wstępnego wpływu Coachingu Spokojnego Snu na wyniki pierwotne (jakość snu) i drugorzędne (tj. objawy bezsenności, zdrowie psychiczne, dobre samopoczucie, odporność i produktywność). Badacze mają również na celu zbadanie doświadczeń trenerów z wdrażaniem Coachingu Spokojnego Snu za pomocą opracowanej przez badacza ankiety i ocenę etapu zmiany uczestników (model transteoretyczny) w trakcie programu. Badacze wysuwają hipotezę, że 1) Coaching spokojnego snu będzie wykonalny wśród osób z zaburzeniami snu i 2) udział w programie Coaching spokojnego snu wiąże się z poprawą pierwotnych i drugorzędowych wyników w porównaniu z grupą kontrolną (większą poprawę zaobserwowano wśród osób uczestniczących w wyższych dotykowe interwencje coachingowe).

Badacze zamierzają zrekrutować N=200 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: 1) interwencja o wysokim poziomie kontaktu (N=50; wideo i wiadomości na czacie w czasie rzeczywistym, odpowiedź trenera za pośrednictwem wideo na żywo), 2) interwencja o średnim poziomie kontaktu (N=50; w czasie rzeczywistym wideo i nagrane wcześniej wideo i wiadomości na czacie z odpowiedzią trenera), 3) interwencja o niskim poziomie dotyku (N = 50; wiadomości na czacie z odpowiedzią trenera) lub 4) Kontrola edukacji snu (N = 50; bez coachingu).

CELE STUDIÓW

Cel 1: Zbadanie wykonalności (akceptowalności, zapotrzebowania) sześciotygodniowego programu Coachingu Spokojnego Snu u dorosłych z zaburzeniami snu (N=200).

Akceptowalność jest zdefiniowana jako zadowolenie uczestnika z treści, w tym postrzegana stosowność i przydatność Coachingu spokojnego snu w celu poprawy snu. Akceptowalność będzie mierzona za pomocą ankiety satysfakcji opracowanej przez badacza. H1.1: Co najmniej 70% uczestników zgłosi, że ogólnie byli zadowoleni z Coachingu Spokojnego Snu. H1.2: Co najmniej 70% uczestników uzna, że ​​elementy Coachingu spokojnego snu są odpowiednie i przydatne w zmniejszaniu lub radzeniu sobie z zaburzeniami snu.

Zapotrzebowanie definiuje się jako liczbę sesji z udziałem trenerów snu i przestrzeganie dzienników snu. H1.3: Co najmniej 70% uczestników weźmie udział w 4/6 sesji Coachingu spokojnego snu i (2) co najmniej 70% wypełni 70% codziennych dzienników snu.

Cel 2: Zbadanie wstępnego wpływu programu Coachingu Spokojnego Snu na wyniki pierwotne (jakość snu) i drugorzędne (tj. objawy bezsenności, zdrowie psychiczne, dobre samopoczucie, odporność i produktywność). Badacze przetestują powiązania między uczestnictwem w Coachingu Spokojnego Snu a zmianami w zaburzeniach snu (główny wynik) i objawami związanymi z zaburzeniami snu (drugorzędne wyniki, tj. grupa kontrolna edukacji snu. H2.1: Uczestnictwo w 6-tygodniowym Coachingu spokojnego snu będzie wiązało się z redukcją zaburzeń snu. H2.2: Uczestnictwo w 6-tygodniowym Coachingu Spokojnego Snu będzie wiązało się z poprawą objawów związanych z zaburzeniami snu.

Cel 3 (eksploracyjny): Ocena doświadczeń trenerów z wdrażaniem Coachingu Spokojnego Snu za pomocą ankiety opracowanej przez badacza. Zadawane pytania będą oceniać ogólne doświadczenia, wyzwania, użyteczność, zawartość i zalecenia dotyczące zmian.

Cel 4 (eksploracyjny): Oceń etap zmiany uczestników (model transteoretyczny) w trakcie całego programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Posiadanie smartfona
  • Mieszkać w USA lub na terytorium USA
  • Tylko anglojęzyczni
  • Wynik większy lub równy 8 na Insomnia Severity Index
  • Chcą pobrać aplikację Calm na swój smartfon
  • Chętny do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

• Większy lub równy 60 minutom/miesiąc medytacji przez ostatnie sześć miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka interwencja
  • 6 sesji wideo coachingu na żywo
  • Coaching/informacja zwrotna jest dostosowana do danej osoby i dostosowana do jej postępów
  • Członek może wysyłać wiadomości trenera między sesjami, ale trener nie będzie odpowiadał aż do sesji na żywo
Aplikację Calm uczestnicy mogą pobrać na swój smartfon, aby uzyskać dostęp do aplikacji Calm i coachingu spokojnego snu. Aplikacja Calm służy do dostarczania interwencji uczestnikom grupy eksperymentalnej.
Eksperymentalny: średniozaawansowana interwencja
  • 3 sesje coachingowe wideo na żywo
  • 2 filmy na żywo są opcjonalne (zalecane na koniec tygodnia 3 i 5, ale członek może z nich skorzystać w dowolnym momencie)
  • 2-4 nagrane wcześniej sesje wideo na koniec tygodnia. Nagrane wcześniej filmy dostarczane w przypadku braku sesji na żywo
  • Czat wiadomości między sesjami z czasem odpowiedzi 24-48 godzin
Aplikację Calm uczestnicy mogą pobrać na swój smartfon, aby uzyskać dostęp do aplikacji Calm i coachingu spokojnego snu. Aplikacja Calm służy do dostarczania interwencji uczestnikom grupy eksperymentalnej.
Eksperymentalny: interwencja o niskim poziomie dotyku
  • 1 sesja wideo coachingu na żywo (tydzień 1)
  • Wiadomości na czacie z czasem odpowiedzi 24-48 godzin
Aplikację Calm uczestnicy mogą pobrać na swój smartfon, aby uzyskać dostęp do aplikacji Calm i coachingu spokojnego snu. Aplikacja Calm służy do dostarczania interwencji uczestnikom grupy eksperymentalnej.
Pozorny komparator: Kontrola edukacji snu
  • Cotygodniowa edukacja dotycząca snu przez sześć tygodni
  • Brak interakcji z trenerem
Uczestnicy kontroli edukacji snu nie będą mieli dostępu do trenera. Tygodniowa edukacja dotycząca snu będzie dostępna dla uczestnika co tydzień. Treść edukacji dotyczącej snu będzie taka sama, jak dla uczestników interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą Insomnia Severity Index. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-28, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą bezsenność.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu: dzienniki snu z Pittsburgha
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Diaries. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Stres
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu. Wyniki w skali PSS-10 wahają się od 0 do 40, przy czym większe wyniki wskazują na większy stres.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Depresji-8 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. Wynik w zakresie PHQ-8 od 0-24 z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresyjne.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Lęk będzie mierzony za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7. Wyniki w GAD-7 wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Dobrostan będzie mierzony za pomocą pięciu indeksów dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia. Wyniki w skali WHO-5 wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Odporność
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Odporność będzie mierzona za pomocą krótkiej skali odporności Connora-Davisa. Wyniki na CD-RISC-10 wahają się od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Wydajność
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)
Produktywność będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Utraty Aktywności. Wyniki na WPAI:GH są podawane w procentach, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00012385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja High Touch

Subskrybuj