- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04566822
Treinamento de Sono Calmo
Testando a viabilidade e os efeitos preliminares de um programa on-line de seis semanas, "Calm Sleep Coaching", em adultos com distúrbios do sono
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças identificaram o sono insuficiente como uma epidemia de saúde pública, com mais de 70 milhões de adultos americanos sofrendo de insônia a cada ano. No entanto, o acesso às atuais intervenções baseadas em evidências para distúrbios do sono (por exemplo, Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia [CBT-I]) é limitado devido à necessidade de provedores especializados, bem como barreiras monetárias e logísticas que impedem que muitos indivíduos compareçam a consultas. sessões de tratamento de pessoa (por exemplo, agendamento, transporte, creche). Novos modos de entrega são necessários para estender os benefícios desses tratamentos a uma gama mais ampla de indivíduos necessitados.
O objetivo deste estudo é avaliar o Calm Sleep Coaching em adultos com distúrbios do sono (pontuação maior ou igual a 8 no Insomnia Severity Index) por 1) determinar a viabilidade (ou seja, aceitabilidade, demanda) do Calm Sleep Coaching e 2 ) determinando os efeitos preliminares do Calm Sleep Coaching nos resultados primários (qualidade do sono) e secundários (ou seja, sintomas de insônia, saúde mental, bem-estar, resiliência e produtividade). Os investigadores também pretendem explorar as experiências dos treinadores com a implementação do Calm Sleep Coaching usando uma pesquisa desenvolvida pelo investigador e avaliar o estágio de mudança dos participantes (modelo transteórico) ao longo do programa. Os investigadores levantam a hipótese de que 1) o Calm Sleep Coaching será viável entre indivíduos com distúrbios do sono e 2) a participação no programa Calm Sleep Coaching está associada a melhorias nos resultados primários e secundários em comparação com o grupo de controle (com maiores melhorias observadas entre aqueles que participam de programas de ensino superior). intervenções de coaching de toque).
Os investigadores pretendem recrutar N=200 participantes. Os participantes serão randomizados em um dos quatro grupos: 1) Intervenção de toque alto (N=50; mensagens de chat e vídeo em tempo real, resposta do treinador por meio de vídeos ao vivo), 2) intervenção de toque médio (N=50; tempo real vídeo e vídeo pré-gravado e mensagens de bate-papo com resposta do treinador), 3) intervenção de baixo toque (N = 50; mensagens de bate-papo com resposta do treinador) ou 4) Controle de educação do sono (N = 50; sem treinamento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças identificaram o sono insuficiente como uma epidemia de saúde pública, com mais de 70 milhões de adultos americanos sofrendo de insônia a cada ano. No entanto, o acesso às atuais intervenções baseadas em evidências para distúrbios do sono (por exemplo, Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia [CBT-I]) é limitado devido à necessidade de provedores especializados, bem como barreiras monetárias e logísticas que impedem que muitos indivíduos compareçam a consultas. sessões de tratamento de pessoa (por exemplo, agendamento, transporte, creche). Novos modos de entrega são necessários para estender os benefícios desses tratamentos a uma gama mais ampla de indivíduos necessitados.
Para muitos indivíduos, as plataformas de intervenção digital podem servir como uma alternativa atraente para receber tratamento e serviços de saúde de difícil acesso. O aplicativo Calm é um aplicativo para smartphones de meditação baseado no consumidor que é fácil de usar, barato e amplamente acessível (atualmente com mais de 3,1 milhões de assinantes pagantes). Pesquisas recentes (N = 12.151; N = 11.210) indicam que entre 76 e 89% dos assinantes do aplicativo Calm estavam tendo dificuldades para dormir quando baixaram o aplicativo e 63-76% baixaram o aplicativo Calm especificamente para melhorar o sono. Dada a popularidade dos aplicativos Calm e a necessidade de técnicas para melhorar o sono, alavancar a plataforma existente dos aplicativos Calm permitirá a disseminação eficiente de uma intervenção digital do sono (ou seja, Calm Sleep Coaching).
O aplicativo Calm desenvolveu uma nova escola de treinamento de sono on-line de 6 semanas (Calm Sleep Coaching) para melhorar a qualidade e a quantidade de sono dos indivíduos que concluem o programa. O desenvolvimento do Calm Sleep Coaching foi informado por técnicas baseadas em evidências (por exemplo, CBTi, práticas de atenção plena, teoria da autodeterminação e teoria social cognitiva). No entanto, a viabilidade e a eficácia do Calm Sleep Coaching ainda não foram avaliadas.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o Calm Sleep Coaching em adultos com distúrbios do sono (pontuação maior ou igual a 8 no Insomnia Severity Index) por 1) determinar a viabilidade (ou seja, aceitabilidade, demanda) do Calm Sleep Coaching e 2) determinar os efeitos preliminares do Calm Sleep Coaching nos resultados primários (qualidade do sono) e secundários (ou seja, sintomas de insônia, saúde mental, bem-estar, resiliência e produtividade). Os investigadores também pretendem explorar as experiências dos treinadores com a implementação do Calm Sleep Coaching usando uma pesquisa desenvolvida pelo investigador e avaliar o estágio de mudança dos participantes (modelo transteórico) ao longo do programa. Os investigadores levantam a hipótese de que 1) o Calm Sleep Coaching será viável entre indivíduos com distúrbios do sono e 2) a participação no programa Calm Sleep Coaching está associada a melhorias nos resultados primários e secundários em comparação com o grupo de controle (com maiores melhorias observadas entre aqueles que participam de programas de ensino superior). intervenções de coaching de toque).
Os investigadores pretendem recrutar N=200 participantes. Os participantes serão randomizados em um dos quatro grupos: 1) Intervenção de toque alto (N=50; mensagens de chat e vídeo em tempo real, resposta do treinador por meio de vídeos ao vivo), 2) intervenção de toque médio (N=50; tempo real vídeo e vídeo pré-gravado e mensagens de bate-papo com resposta do treinador), 3) intervenção de baixo toque (N = 50; mensagens de bate-papo com resposta do treinador) ou 4) Controle de educação do sono (N = 50; sem treinamento).
OBJETIVOS DO ESTUDO
Objetivo 1: Examinar a viabilidade (aceitabilidade, demanda) do programa Calm Sleep Coaching de seis semanas em adultos com distúrbios do sono (N=200).
A aceitabilidade é definida como a satisfação do participante com o conteúdo, incluindo a percepção de adequação e utilidade do Calm Sleep Coaching para melhorar o sono. A aceitabilidade será medida usando uma pesquisa de satisfação desenvolvida pelo investigador. H1.1: Pelo menos 70% dos participantes relataram que, no geral, ficaram satisfeitos com o Calm Sleep Coaching. H1.2: Pelo menos 70% dos participantes perceberão que os componentes do Calm Sleep Coaching são apropriados e úteis para reduzir ou controlar os distúrbios do sono.
A demanda é definida como o número de sessões assistidas com os treinadores de sono e o cumprimento dos diários de sono. H1.3: Pelo menos 70% dos participantes participarão de 4/6 das sessões de Calm Sleep Coaching e (2) pelo menos 70% concluirão 70% dos diários de sono diários.
Objetivo 2: Testar os efeitos preliminares do programa Calm Sleep Coaching nos resultados primários (qualidade do sono) e secundários (ou seja, sintomas de insônia, saúde mental, bem-estar, resiliência e produtividade). Os investigadores testarão associações entre a participação no Calm Sleep Coaching e alterações no distúrbio do sono (resultado primário) e sintomas relacionados ao distúrbio do sono (resultados secundários; ou seja, estresse, ansiedade, sintomas depressivos, bem-estar, resiliência e produtividade) em comparação com aqueles em um grupo de controle de educação do sono. H2.1: A participação em 6 semanas de Calm Sleep Coaching será associada a reduções nos distúrbios do sono. H2.2: A participação em 6 semanas de Calm Sleep Coaching estará associada à melhora dos sintomas relacionados ao distúrbio do sono.
Objetivo 3 (exploratório): Avaliar as experiências dos coaches com a implementação do Calm Sleep Coaching por meio de uma pesquisa desenvolvida pelo investigador. As perguntas feitas avaliarão experiências gerais, desafios, usabilidade, conteúdo e recomendações de mudança.
Objetivo 4 (exploratório): Avaliar o estágio de mudança dos participantes (modelo transteórico) ao longo do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Possuir um smartphone
- Residir nos EUA ou em um território dos EUA
- Somente falantes de inglês
- Pontuação maior ou igual a 8 no Índice de Gravidade da Insônia
- Disposto a baixar o aplicativo Calm para o smartphone
- Disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
• Maior ou igual a 60 minutos/mês de meditação nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de alto toque
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O aplicativo Calm pode ser baixado pelos participantes em seus smartphones para acessar o aplicativo Calm e o Calm Sleep Coaching.
O aplicativo Calm é usado para entregar a intervenção aos participantes do grupo experimental.
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Experimental: intervenção de toque médio
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O aplicativo Calm pode ser baixado pelos participantes em seus smartphones para acessar o aplicativo Calm e o Calm Sleep Coaching.
O aplicativo Calm é usado para entregar a intervenção aos participantes do grupo experimental.
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Experimental: intervenção de baixo toque
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O aplicativo Calm pode ser baixado pelos participantes em seus smartphones para acessar o aplicativo Calm e o Calm Sleep Coaching.
O aplicativo Calm é usado para entregar a intervenção aos participantes do grupo experimental.
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Comparador Falso: Controle de educação do sono
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Os participantes do controle de educação do sono não terão acesso a um treinador.
A educação semanal do sono estará acessível ao participante semanalmente.
O conteúdo da educação do sono será o mesmo fornecido aos participantes da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios de sono
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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Os distúrbios do sono serão medidos com o Índice de Gravidade da Insônia.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuação mais alta indicando insônia mais grave.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono: Diários do Sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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A qualidade do sono será medida usando os Pittsburgh Sleep Diaries.
As pontuações variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior qualidade do sono.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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O estresse será medido usando a Escala de Estresse Percebido.
As pontuações no PSS-10 variam de 0 a 40, com pontuações maiores indicando maior estresse.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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A depressão será medida usando a Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente-8.
A pontuação no PHQ-8 varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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A ansiedade será medida usando o General Anxiety Disorder-7.
As pontuações no GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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Bem-estar
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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O bem-estar será medido usando o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-Cinco.
As pontuações no WHO-5 variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior sensação de bem-estar.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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Resiliência
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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A resiliência será medida usando a Escala Breve de Resiliência de Connor-Davis.
As pontuações no CD-RISC-10 variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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Produtividade
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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A produtividade será medida usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade.
As pontuações no WPAI:GH são fornecidas como uma porcentagem com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00012385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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